PHENISTIL ŻEL

ULOTKA DO LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Phenistil żel (Fenistil Gel)

Skład:

substancja czynna: dimetinden maleat;

1 g żelu zawiera dimetinden maleat 1 mg;

substancje pomocnicze: roztwór benzalkonium chloridu 50 %, dinatrium edetas, karbomer, roztwór sodu wodorotlenku 30 %, propylenoglikol, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: Jednolity żel od bezbarwnego do lekko żółtawego, przezroczysty lub lekko opalescencyjny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D04A A13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Dimetinden maleinian – pochodna fenydenu, antagonistą histaminy działającym na poziomie receptorów H1. Wykazuje działanie przeciwalergiczne i przeciwświąd. Dzięki czynnej substancji – dimetindenowi maleinianowi, zawartej w leku Phenistil żel, po nałożeniu preparatu na skórę zmniejsza się świąd i podrażnienie towarzyszące skórnym reakcjom alergicznym. Preparat wykazuje również działanie miejscowo znieczulające oraz ochładza skórę po nałożeniu.

Po zastosowaniu miejscowym żelu, dzięki specjalnie opracowanemu nośnikowi, substancja czynna szybko przenika do skóry i zaczyna działać już po kilku minutach. Maksymalny efekt osiąga się w ciągu 1–4 godzin.

Farmakokinetyka.

Systemowa dostępność bioogólna substancji czynnej wynosi 10%.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Świąd skóry, np. przy ukąszeniach owadów, niewielkie oparzenia słoneczne, niewielkie niepowikłane oparzenia skóry oraz alergiczne podrażnienia niewielkich obszarów skóry.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych; jednakże, ponieważ systemiczna absorpcja dimetinden małego małego przy stosowaniu tego preparatu jest bardzo niska, mało prawdopodobna jest interakcja preparatu z innymi lekami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat zawiera benzalkonium chloridum oraz propylenoglikol, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Nie można stosować tego leku w przypadku znanej alergii na ukąszenia owadów. W takim przypadku należy stosować leki działające ogólnie.

Należy unikać stosowania leku Phenistil żel na dużych powierzchniach skóry, szczególnie u dzieci lub nastolatków.

Podczas leczenia należy unikać długotrwałego oddziaływania promieni słonecznych na zaatakowane obszary skóry.

W przypadku bardzo silnego świądu lub zajęcia dużego obszaru skóry, oprócz miejscowego stosowania leku, należy również zastosować formy doustne (Phenistil, krople doustne).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie leku w czasie ciąży nie powodowało szkodliwego wpływu (ani bezpośredniego, ani pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu ani późniejszy rozwój potomstwa. Niemniej jednak w czasie ciąży nie zaleca się stosowania Phenistil żel, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku stosowanie leku jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza.

Nie zaleca się nanoszenia Phenistil żel na duże powierzchnie skóry, szczególnie na uszkodzoną lub zapaloną skórę. Dotyczy to również kobiet karmiących piersią. Ponadto kobiety karmiące piersią nie powinny nanosić żelu na brodawki sutkowe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Dimetindeni malaeas stosowany miejscowo nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom do 2. roku życia lek można stosować tylko na polecenie lekarza. Noworodkom i małym dzieciom nie należy stosować leku na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej lub zapalonej.

Dorosłym oraz dzieciom od 2. roku życia żel należy nakładać na zmienione skórne miejsca 2–4 razy na dobę. Jeżeli stan chorobowy nie poprawi się po 7 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bardzo silnego świądu lub zmian na dużej powierzchni skóry, oprócz miejscowego stosowania leku, należy również stosować postać doustną (Phenistil, krople doustne).

Dzieci.

Dzieciom do 2. roku życia lek można stosować tylko na polecenie lekarza. Noworodkom i małym dzieciom nie należy stosować leku na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej lub zapalonej.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości leku Phenistil żel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić kilka objawów charakterystycznych dla przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1 do stosowania ogólnoustrojowego: depresja układu nerwowego środkowego, towarzysząca senność (głównie u dorosłych), stymulacja układu nerwowego środkowego oraz efekt antymuskarynowy (szczególnie u dzieci i osób starszych), w tym pobudzenie, ataksja, halucynacje, drgawki toniczno-kloniczne, midriaza, suchość w ustach, hiperemia twarzy, zaburzenia oddawania moczu, gorączka, a także możliwy hipotensja tętnicza.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecane przez placówkę terapeutyczną, zgodnie z występującymi objawami.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane to niewielkie i krótkotrwałe reakcje skórne w miejscu nałożenia. Preparat zawiera benzalkonium chloridum oraz propylenoglikol, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Możliwe działania niepożądane

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

Częstotliwość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, swędzenie i obrzęk, zapalenie skóry alergicznego (dermatitis allergica), pokrzywka*.

*Dane uzyskane w trakcie obserwacji pozarejestrowych.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 g w tubach.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route De L’etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.