ALLETREK® DERMА

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku Alletrek® Dermа (ALLERTEC® Derma)

Skład:

substancja czynna: dimetindeni maleas (dimetinden maleat);

1 g żelu zawiera dimetindeni maleas 1 mg;

substancje pomocnicze: karbomer (typ 974 P), edynan sodu, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, chlorek benzalkoniowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny, jednolity żel.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego. Kod ATC D04AA13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dimetinden maleinian – pochodna fenindenu, antagonistą histaminy na poziomie receptorów H1. Wykazuje działanie przeciwko alergicznemu i przeciw swędzeniu. Dzięki substancji czynnej – dimetindenowi maleinianowi, zawartej w leku, po nałożeniu preparatu na skórę zmniejsza się swędzenie i podrażnienie towarzyszące alergicznym reakcjom skórnym. Preparat wykazuje również działanie miejscowo znieczulające oraz ochładzające skórę po nałożeniu.

Podczas miejscowego stosowania żelowa podstawa preparatu sprzyja szybkiemu wnikaniu substancji czynnej do skóry i rozpoczęciu działania już po kilku minutach. Maksymalny efekt osiąga się w ciągu 1–4 godzin.

Farmakokinetyka.

Systemowa dostępność biologiczna substancji czynnej wynosi 10%.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Świąd skóry, np. po ukąszeniach owadów, niewielkie oparzenia słoneczne, niepowikłane niewielkie oparzenia skóry oraz uczuleniowe podrażnienia małych obszarów skóry.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji leku; jednakże, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe dimetindeny malinianu przy stosowaniu tego leku jest bardzo niskie, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy stosować leku w przypadku znanej alergii na ukąszenia owadów. W takim przypadku należy stosować leki działające ogólnie.

Należy unikać stosowania leku Alletrek® Dermа na dużych powierzchniach skóry, szczególnie u dzieci w wieku do 18 lat oraz w przypadku uszkodzeń lub stanów zapalnych skóry.

Podczas leczenia lekiem należy unikać długotrwałego oddziaływania promieni słonecznych na dotknięte obszary skóry.

W przypadku bardzo silnego świądu lub zajęcia dużego obszaru skóry oprócz miejscowego stosowania leku należy również stosować doustne formy leku zawierające substancję czynną dimetinden malian.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera benzalkonium chlorid i propylenoglikol, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Stosowanie leku w czasie badań na zwierzętach nie powodowało szkodliwego wpływu (zarówno bezpośredniego, jak i pośredniego) na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz późniejszy rozwój potomstwa. Jednakże w czasie ciąży nie zaleca się stosowania leku Alletrek® Dermа, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku stosowanie leku jest możliwe wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Nie zaleca się nanoszenia leku Alletrek® Dermа na duże powierzchnie skóry, szczególnie na uszkodzoną lub zapaloną skórę. Dotyczy to również kobiet karmiących piersią. Ponadto kobiety karmiące piersią nie powinny nanosić żelu na brodawki mleczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Dimetinden malian po zastosowaniu miejscowym nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom do 2. roku życia lek można stosować wyłącznie na receptę lekarza. Nie należy stosować leku u niemowląt i małych dzieci na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej lub zapalonej.

Dorosłym i dzieciom powyżej 2. roku życia żel należy nakładać na zmienione skórne miejsca 2–4 razy dziennie. Jeżeli stan chorobowy nie poprawi się po 7 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bardzo silnego świądu lub zajęcia dużych obszarów skóry, oprócz miejscowego stosowania leku, należy również stosować postacie doustne leku zawierającego substancję czynną dimetinden malian.

Dzieci.

Dzieciom do 2. roku życia lek można stosować wyłącznie na receptę lekarza. Nie należy stosować leku u niemowląt i małych dzieci na dużych powierzchniach skóry, szczególnie uszkodzonej lub zapalonej.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości leku Alletrek® Dermа należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić kilka objawów charakterystycznych dla przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1 do stosowania ogólnoustrojowego: depresja układu nerwowego środkowego, towarzysząca senności (głównie u dorosłych), stymulacja układu nerwowego środkowego oraz efekt antymuskarynowy (szczególnie u dzieci i osób starszych), w tym pobudzenie, ataksja, halucynacje, drgawki toniczno-kloniczne, midriaza, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddawania moczu, gorączka, a także możliwa hipotensja tętnicza.

W przypadku przedawkowania należy podjąć działania zalecane przez instytucję medyczną zgodnie z występującymi objawami.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane to nieznaczne i krótkotrwałe reakcje skórne w miejscu aplikacji. Preparat zawiera chlorek benzalkoniu i glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienie skóry.

Możliwe działania niepożądane

Ze strony skóry i tkanek łącznych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd i obrzęk, zapalenie skóry alergicznego typu, pokrzywka*.

*Dane uzyskane w trakcie obserwacji po wprowadzeniu na rynek.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g, 20 g, 30 g lub 50 g w tubce aluminiowej z membraną, z pokrywką z PEHD wyposażoną w przebijak. Po 1 tubce w tece kartonowej.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLFAрма” S.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Oddział w Medanie w Sieradzu, ul. Władysława Lokietka 10, Sieradz 98-200, Polska