PANADOL EXTRA

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PANADOL EXTRA

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, kofeina;

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu, 65 mg kofeiny;

Substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), sacharyna sodowa, wodorowęglan sodu, povidon, sodowa laurylosulfonian, dimetykon, kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu bezwodny.

Postać farmaceutyczna. Tabletki szybko rozpuszczalne.

Główne właściwości fizykochemiczne: płaskie białe tabletki o ściętych krawędziach, gładkie z jednej strony i z ryflowaniem z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATX N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Hamowanie syntezy prostaglandyn obwodowych jest niewielkie, dlatego paracetamol jest częściowo odpowiedni dla pacjentów, u których blokada prostaglandyn obwodowych jest niepożądana (np. u pacjentów z wywiadem krwawienia żołądkowo-jelitowego).

Kofeina zwiększa skuteczność działania przeciwbólowego dzięki pobudzającemu działaniu na OUN, które może niwelować depresję często towarzyszącą bólowi.

Farmakokinetyka.

Paracetamol i kofeina są szybko i niemal całkowicie wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Paracetamol równomiernie rozkłada się we wszystkich płynach ustrojowych, a jego wiązanie z białkami osocza krwi jest minimalne przy podawaniu w dawkach terapeutycznych.

Paracetamol i kofeina są głównie metabolizowane w wątrobie i wydalane z moczem w postaci produktów przemiany.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ból o umiarkowanym i silnym nasileniu (ból głowy, migrena, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni, ból zęba, ból po ekstrakcji zęba i zabiegach stomatologicznych, ból gardła, ból okresowy podczas menstruacji), gorączka i ból po szczepieniu, podwyższenie temperatury ciała.

Przeciwwskazania.

Wysoka wrażliwość na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek inny składnik leku w wywiadzie; ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; wrodzona hiperbilirubinemia; niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy; alkoholizm; choroby krwi, wyrażona anemia, leukopenia; stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, epilepsja; wyrażone podwyższenie ciśnienia tętniczego, organiczne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężki miażdżyca, ciężka choroba nadciśnieniowa; niedostateczność serca w stadium dekompensacji, ostry zawał mięśnia sercowego, tachyarytmia napadowa, nadczynność tarczycy, ostry zapalenie trzustki, ciężkie postacie cukrzycy, jaskra; wiek powyżej 60 lat.

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe trójcykliczne lub beta-blokery.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone pod wpływem metoklopramidu i domperydonu oraz zmniejszone pod wpływem cholestryraminy. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone w wyniku długotrwałego regularnego stosowania paracetamolu. Jednorazowe dawki nie wykazują istotnego wpływu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie przemiany leku na metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie tych leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasością metaboliczną z dużą luką anionową jako wynikiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Jednoczesne stosowanie kofeiny z inhibitorami MAO może powodować niebezpieczne podwyższenie ciśnienia tętniczego. Kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, wzmacnia działanie pochodnych ksantyny, alfa- i beta-adrenomimetyków, środków psychoanalogicznych.

Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny.

Kofeina zmniejsza działanie opioidowych leków przeciwbólowych, anksjolityków, środków nasennie i uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy i innych leków hamujących OUN, antagonistą konkurencyjnym preparatów adenozyny, ATP. Jednoczesne stosowanie kofeiny z ergotaminą poprawia wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, z lekami tyreotropowymi – nasila się działanie tarczycowe.

Kofeina może nasilić wydalanie litu z organizmu. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z preparatami litu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Preparat zawiera paracetamol, dlatego nie należy go stosować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, stosowanymi na przykład do obniżania gorączki, leczenia bólu, objawów grypy i przeziębienia lub bezsenności. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub prowadzić do skutku śmiertelnego.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (high anion gap metabolic acidosis – HAGMA) jako następstwo kwasicy pirolotryglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekła alkoholowa choroba wątroby, poważne wyczerpanie organizmu, anoreksja, niski wskaźnik masy ciała lub sepsa), którzy byli leczeni paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku podejrzenia HAGMA jako następstwa kwasicy pirolotryglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolotryglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia tym preparatem nie zaleca się nadmiernej konsumpcji napojów zawierających kofeinę (takich jak kawa, herbata i niektóre inne napoje). Może to prowadzić do problemów ze snem, drżenia, uczucia ucisku za mostkiem z powodu kołatania serca, napięcia i drażliwości.

W przypadku chorób wątroby lub nerek należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu. Ograniczenia dotyczące stosowania preparatu u tych pacjentów wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z alkoholowymi niecirrhotycznymi uszkodzeniami wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu w przypadku przedawkowania. Preparat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnych form artretyzmu, powinni skonsultować się z lekarzem.

1 tabletka zawiera 427 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu. Preparat zawiera sorbitol w ilości 50 mg/tabletkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.

Przechowywać preparat poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, ponieważ zwiększa się ryzyko poronienia samoistnego związanego ze stosowaniem kofeiny.

Nie zaleca się stosowania preparatu w czasie karmienia piersią. Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Kofeina w mleku matki może mieć działanie pobudzające na noworodka w okresie karmienia piersią, ale nie obserwowano istotnej toksyczności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Prawdopodobieństwo wpływu jest niemal nieistniejące.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do doustnego przyjmowania.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy stosować najniższą dawkę leku niezbędną do osiągnięcia efektu terapeutycznego przez najkrótszy możliwy czas.

Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Dorosłym, osobom starszym i dzieciom od 16. roku życia: 1–2 tabletki należy rozpuścić łącznie w pół szklanki wody. Stosować co 4–6 godzin w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (4000 mg paracetamolu/520 mg kofeiny) w ciągu 24 godzin.

Dzieciom od 12. do 15. roku życia: 1 tabletkę należy rozpuścić w pół szklanki wody. Stosować co 4–6 godzin w razie potrzeby (do 4 razy na dobę). Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek (2000 mg paracetamolu/260 mg kofeiny) w ciągu 24 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć zakończenie śmiertelne. Obserwowano ostry zapalenie trzustki, zwykle współistniejące z zaburzeniami funkcji wątroby i hepatotoksycznością. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 6–8 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitalonem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożycie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Leczenie należy rozpocząć niezwłocznie. Pacjenta należy przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Doświadczenie pokazuje, że objawy kliniczne uszkodzenia wątroby stają się zauważalne zwykle po 24–48 godzinach po przedawkowaniu i osiągają maksimum zwykle po 4–6 dniach. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna.

Objawy przedawkowania mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Natychmiastowa pomoc medyczna jest konieczna w przypadku przedawkowania, nawet jeśli nie obserwuje się objawów przedawkowania. Jeśli przedawkowanie jest potwierdzone lub tylko podejrzewane, pacjenta należy przewieźć do najbliższego punktu medycznego, gdzie może otrzymać natychmiastową pomoc medyczną i wykwalifikowaną terapię. Należy to zrobić, nawet jeśli objawy przedawkowania nie występują, ze względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierną dawkę paracetamolu przyjęto w ciągu godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wyniki pomiarów wcześniejszych są niepewne). Leczenie N-acetylocysteina może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jego zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu. Skuteczność antydota gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi podaje się wewnętrznie N-acetylocysteinę zgodnie z zalecaną dawką. W przypadku braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i mieć zakończenie śmiertelne. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem lędźwiowym, hematurią, proteinurią i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony układu nerwowego centralnego możliwe są zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie wątroby międzykomórkowe, martwica naczyń włosowatych).

Kofeina.

Przedawkowanie kofeiny może spowodować ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, przyspieszone oddychanie, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (bezsenność, niepokój, pobudzenie nerwowe, niepokój, lęk, zawroty głowy, drażliwość, stan afektu, drżenie, drgawki). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny związane są również z poważnym uszkodzeniem wątroby paracetamolem, które może występować przy przyjmowaniu takiej ilości leku, która powoduje przedawkowanie kofeiny. Nie ma specyficznego antydota, ale środki wspomagające, takie jak antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, mogą złagodzić efekt kardiotoksyczny. Należy przepłukać żołądek, zalecana jest terapia tlenowa, w przypadku drgawek – diazepan. Terapia objawowa.

Hydrogenuan sodu.

Wysokie dawki hydrogenuanu sodu mogą powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak odbijanie i nudności, a także mogą powodować hiperwziewienie sodu, dlatego należy kontrolować równowagę elektrolitową i zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie.

Efekty uboczne.

Informacja dotycząca poniżej wymienionych efektów ubocznych została zebrana w trakcie obserwacji pogwarancyjnych. Dane te są zgłaszane dobrowolnie i pochodzą z populacji pacjentów o nieznanej liczebności, dlatego częstość występowania wymienionych efektów ubocznych jest nieznana, jednak najprawdopodobniej są one rzadkie (< 1/10000).

Efekty uboczne spowodowane paracetamolem

Z układu krwiotwórczego i limfatycznego: trombocytopenia, agranulocytoza.

Z układu odpornościowego: anafilaksja, reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym m.in. wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze rozedranie nabłonka.

Z układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Z układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużym przerwem anionowym (częstość nieznana).

Opis pojedynczych efektów ubocznych:

Kwasica metaboliczna z dużym przerwem anionowym.

Zdarzenia kwasicy metabolicznej z dużym przerwem anionowym jako następstwo kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piroglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Efekty uboczne spowodowane kofeiną

Z układu nerwowego środkowego: zawroty głowy, ból głowy.

Z układu sercowo-naczyniowego: przyspieszone bicie serca.

Z układu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego.

Z zakresu psychiki: bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, pobudzenie nerwowe.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku w dawkach zalecanych i produktów zawierających kofeinę, zwiększone dawkowanie kofeiny może nasilić efekty uboczne spowodowane kofeiną, takie jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz przyspieszone bicie serca.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.

Opakowanie. Po 2 tabletki w folii wielowarstwowej, 6 folii w tekturowym pudełku; po 4 tabletki w folii wielowarstwowej, 3 folie w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Famar A.В.E. Anthoussa plant/Famar A.V.E. Anthoussa plant.

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecja.

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlandia.