PANADOL EXTRA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PANADOL EXTRA (PANADOL EXTRA)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, caffeina;

1 compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo, 65 mg di caffeina;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), saccarina sodica, bicarbonato di sodio, povidone, laurilsolfato sodico, dimeticone, acido citrico anidro, carbonato di sodio anidro.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse piatte, bianche, con bordi smussati, lisce da un lato e con linea di frattura dall'altro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il paracetamolo è un analgesico-antipiretico. L'effetto si basa sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC). Il blocco della sintesi delle prostaglandine periferiche è trascurabile, pertanto il paracetamolo è parzialmente adatto ai pazienti per i quali il blocco delle prostaglandine periferiche è indesiderato (ad esempio, pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale).

La caffeina aumenta l'efficacia dell'analgesia grazie all'effetto stimolante sul SNC, che può eliminare la depressione spesso associata al dolore.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo e la caffeina vengono rapidamente e quasi completamente assorbiti nel tratto gastrointestinale. Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i liquidi corporei; il suo legame con le proteine plasmatiche è minimo quando assunto alle dosi terapeutiche.

Il paracetamolo e la caffeina sono metabolizzati principalmente nel fegato ed eliminati con le urine sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore di intensità media e severa (cefalea, emicrania, dolore muscolo-scheletrico, dolore muscolare, dolore dentale, dolore post-estrazione dentale e dopo procedure odontoiatriche, dolore alla gola, dolore mestruale), febbre e dolore dopo vaccinazione, aumento della temperatura corporea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al paracetamolo, alla caffeina o a qualsiasi altro componente del medicinale in anamnesi; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; iperbilirubinemia congenita; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; alcolismo; malattie del sangue, anemia grave, leucopenia; stati di eccitazione accentuata, disturbi del sonno, epilessia; marcato aumento della pressione arteriosa, malattie organiche del sistema cardiovascolare, inclusi gravi casi di aterosclerosi, grave ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca scompensata, infarto acuto del miocardio, tachicardia parossistica, ipertiroidismo, pancreatite acuta, forme gravi di diabete mellito, glaucoma; età superiore ai 60 anni.

Non utilizzare contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) né nei 2 settimane successive alla sospensione degli inibitori della MAO.

Controindicato nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici o beta-bloccanti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’assorbimento del paracetamolo può essere accelerato dall’uso di metoclopramide e domperidone e rallentato da coliestiramina. L’effetto anticoagulante della warfarina e di altri derivati cumarinici può essere potenziato a seguito di un uso prolungato e regolare del paracetamolo, con aumento del rischio di emorragie. L’assunzione di singole dosi non manifesta effetti significativi. I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l’effetto tossico del paracetamolo sul fegato a causa di un maggiore metabolismo del farmaco in metaboliti epatotossici. L’uso contemporaneo di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il rischio di tossicità epatica. L’uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici.

È necessario usare con cautela il paracetamolo in concomitanza con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico, come conseguenza dell’acidosi da piruglutammico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Non assumere contemporaneamente ad alcol.

L’uso concomitante di caffeina con inibitori della MAO può causare un pericoloso aumento della pressione arteriosa. La caffeina potenzia l’effetto (migliorando la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti dei derivati delle xantine, degli alfa- e beta-adrenomimetici e degli stimolanti psichici.

Cimetidina, contraccettivi ormonali, isoniazide potenziano l’effetto della caffeina.

La caffeina riduce l’effetto degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, degli ipnotici e dei sedativi; è un antagonista dei farmaci anestetici e di altri farmaci che deprimono il SNC; è un antagonista competitivo dei farmaci adenosinici, dell’ATP. L’assunzione concomitante di caffeina con ergotamina migliora l’assorbimento dell’ergotamina dal tratto gastrointestinale; con farmaci tireotropi aumenta l’effetto tiroideo.

La caffeina può aumentare l’escrezione di litio dall’organismo. Pertanto non è raccomandato l’uso concomitante di questo medicinale con farmaci a base di litio.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale contiene paracetamolo, pertanto non deve essere assunto insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo, utilizzati ad esempio per ridurre la febbre, trattare il dolore, i sintomi influenzali e da raffreddamento o l'insonnia. L'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo può portare a un sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che potrebbe richiedere il trapianto del fegato o portare a esiti letali.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) come conseguenza di acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con gravi patologie, come grave insufficienza renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre condizioni associate a carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico, grave deperimento, anoressia, basso indice di massa corporea o sepsi), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica comprendono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un accurato monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossiprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da pirrolidonecarbossilico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile assumere eccessive quantità di bevande contenenti caffeina (come caffè, tè e alcune altre bevande). Ciò potrebbe causare disturbi del sonno, tremori, sensazione di oppressione retrosternale dovuta ad accelerazione del battito cardiaco, tensione e irritabilità.

In caso di malattie epatiche o renali, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale. Le restrizioni all'uso del medicinale in questi pazienti sono principalmente legate alla presenza di paracetamolo. Va considerato che nei pazienti con epatopatie non cirrotiche di origine alcolica aumenta il rischio di epatotossicità del paracetamolo in caso di sovradosaggio. Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità devono consultare il medico.

Una compressa contiene 427 mg di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio. Il medicinale contiene sorbitolo in quantità di 50 mg per compressa. I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non è raccomandato durante la gravidanza, poiché aumenta il rischio di aborto spontaneo associato all’uso di caffeina.

Non è raccomandato durante l’allattamento. Il paracetamolo e la caffeina passano nel latte materno. La caffeina nel latte materno può avere un effetto stimolante sui neonati durante l’allattamento, ma non è stata osservata tossicità significativa.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull’uso di macchinari.

La probabilità di effetti è quasi nulla.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Non superare la dose raccomandata.

Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per ottenere l'effetto terapeutico, per il periodo di tempo più breve possibile.

L'intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 4 ore.

Adulti, pazienti di età avanzata e adolescenti a partire dai 16 anni di età: 1–2 compresse devono essere sciolte in mezzo bicchiere d'acqua. Assumere ogni 4–6 ore secondo necessità. Non assumere più di 8 compresse (4000 mg di paracetamolo / 520 mg di caffeina) nelle 24 ore.

Adolescenti dai 12 ai 15 anni di età: 1 compressa deve essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua. Assumere ogni 4–6 ore secondo necessità (fino a 4 volte al giorno). Non assumere più di 4 compresse (2000 mg di paracetamolo / 260 mg di caffeina) nelle 24 ore. Non assumere per più di 3 giorni senza consultare un medico.

Bambini. Non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Paracetamolo.

Il sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può richiedere il trapianto del fegato o portare al decesso. Sono stati osservati casi di pancreatite acuta, solitamente in concomitanza con alterazioni della funzionalità epatica e con epatotossicità. Lesioni epatiche possono verificarsi negli adulti che assumono 6–8 g o più di paracetamolo e nei bambini che assumono più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da carenza di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danni epatici.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il trattamento deve essere iniziato subito. Il paziente deve essere portato in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio.

Sintomi del sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale. L'esperienza clinica mostra che i sintomi di danno epatico diventano evidenti di solito dopo 24–48 ore dal sovradosaggio e raggiungono il massimo generalmente dopo 4–6 giorni. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica.

I sintomi del sovradosaggio potrebbero non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. È necessario un intervento medico immediato in caso di sovradosaggio, anche in assenza di sintomi. Se il sovradosaggio è confermato o sospettato, il paziente deve essere portato al più vicino centro medico dove possa ricevere cure urgenti e un trattamento qualificato. Questo deve essere fatto anche in assenza di sintomi, a causa del rischio di danno epatico ritardato. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro un'ora. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall'assunzione (i risultati di misurazioni effettuate prima sono inaffidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se viene somministrato entro 8 ore dal sovradosaggio. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, il N-acetilcisteina viene somministrato per via endovenosa secondo la dose raccomandata. In assenza di vomito, il metionina può essere somministrata per via orale come alternativa appropriata in aree remote al di fuori dell'ospedale.

In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e portare al decesso. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. È stata segnalata anche aritmia cardiaca.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l'assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono verificarsi capogiri, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

Caffeina.

Il sovradosaggio di caffeina può causare dolore nell'area epigastrica, vomito, diuresi, respirazione accelerata, tachicardia o aritmia cardiaca, e può influire sul sistema nervoso centrale (insonnia, irrequietezza, eccitazione nervosa, ansia, vertigini, irritabilità, stato affettivo, tremore, convulsioni). I sintomi clinicamente rilevanti del sovradosaggio di caffeina sono spesso associati a un grave danno epatico indotto dal paracetamolo, che può verificarsi con l'assunzione di quantità di medicinale sufficienti a causare il sovradosaggio di caffeina. Non esiste un antidoto specifico, ma misure di supporto, come l'uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici, possono attenuare l'effetto cardiotoxico. È necessario lavare lo stomaco; è raccomandata l'ossigenoterapia, e in caso di convulsioni, il diazepam. Trattamento sintomatico.

Idrogenocarbonato di sodio.

Alte dosi di idrogenocarbonato di sodio possono causare disturbi gastrointestinali come eruttazione e nausea, nonché ipernatriemia; pertanto è necessario controllare l'equilibrio elettrolitico e garantire ai pazienti un trattamento adeguato.

Effetti indesiderati.

Le informazioni relative agli effetti indesiderati riportati di seguito sono state ottenute durante le osservazioni post-marketing. Tali segnalazioni sono state effettuate su base volontaria e provengono da una popolazione di pazienti di dimensioni sconosciute; pertanto, la frequenza di tali effetti indesiderati non è nota, ma molto probabilmente sono rari (< 1/10000).

Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo

Disturbi del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusi eruzioni cutanee, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato (frequenza sconosciuta).

Descrizione di singoli effetti indesiderati:

Acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi da 5-ossoprolina (acidosi da pirrolidonecarbossilico) in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L’acidosi da 5-ossoprolina può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Effetti indesiderati dovuti alla caffeina

Disturbi del sistema nervoso centrale: capogiri, cefalea.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: tachicardia.

Disturbi del tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali.

Disturbi psichiatrici: insonnia, irrequietezza, ansia e irritabilità, nervosismo.

L’assunzione contemporanea del medicinale alle dosi raccomandate insieme ad altri prodotti contenenti caffeina può aumentare ulteriormente l’apporto di caffeina, potenziando gli effetti indesiderati dovuti alla caffeina stessa, come insonnia, irrequietezza, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini.

Confezionamento. 2 compresse in blister multistrato, 6 blister in una confezione di cartone; 4 compresse in blister multistrato, 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Famar A.V.E. Anthoussa plant / Famar A.V.E. Anthoussa plant.

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’impianto produttivo.

Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Grecia / Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349, Greece.

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.