ORASEPT®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Orasept®

Skład:

substancja czynna: fenol;

1 ml zawiera 14 mg fenolu;

substancje pomocnicze: woda oczyszczona, gliceryna, sacharyna sodowa, aromat wiśniowy, barwnik FD&C czerwony nr 40 (E 129).

Postać leku. Spray do stosowania w jamie ustnej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysty czerwony płyn o zapachu wiśniowo-fenolowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Fenol.

Kod ATC R02A A19.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Czynną substancją tego leku jest fenol; w niskich stężeniach (od 0,25 % do 1,5 %) jego roztwór wodno-glicerynowy stosuje się jako środek miejscowy przeciwdrobnoustrojowy (działanie bakteriobójcze i przeciwdrginiowe) oraz środek miejscowo znieczulający do obróbki błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Gliceryna wywiera działanie łagodzące na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fenol zawarty w leku jest wchłaniany i wydzielany z wydzieliną, a następnie wydalany przez przewód pokarmowy. W przypadku przedawkowania fenol ulega metabolizacji w wątrobie i wydalaniu z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jako lek przeciwbólowy i środki dezynfekcyjny:

• w infekcyjnych i zapalnych chorobach jamy ustnej i gardła (angina, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, stomatyt, zapalenie dziąseł, paradentozę);
• po wykonanych zabiegach w jamie ustnej i gardle, zabiegach stomatologicznych;
• przy użytkowaniu protez zębowych lub aparatów ortodontycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek. Nie należy stosować fenolu w postaci sprayu do gardła u chorych z zapaleniem krtani, chorobach zapalnych z rozległym uszkodzeniem błon śluzowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek stosuje się w terapii skojarzonej zapalnych chorób jamy ustnej i gardła razem z sulfonamidami, antybiotykami, witaminami.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku jednocześnie z lekami stosowanymi w miastenii; lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy; środkami dezynfekcyjnymi zawierającymi metale ciężkie; inhibitorem monoaminooksydazy; blokerami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego; opioidami; wazokonstryktorami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Aerosol przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy choroby nie ustępują w ciągu 7 dni, może to wskazywać na obecność patologii organicznej (np. absces, nowotwór), która wymaga innych metod leczenia.

W przypadku silnego bólu gardła i/lub wystąpienia takich objawów jak podwyższona temperatura ciała, ból głowy, wysypka, nudności lub wymioty, konieczna jest konsultacja lekarska w ciągu 1–2 dni. W przypadku pogorszenia się stanu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stężenie fenolu w leku uznaje się za bezpieczne pod względem toksyczności lub onkogenności.

Orasept® nie wywiera szkodliwego działania na szkliwo zębów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków leczenia kobiet w ciąży) dotyczące stosowania fenolu w okresie ciąży.

Wyniki badań nie wskazują na obecność bezpośredniej lub pośredniej toksyczności reprodukcyjnej przy dawkowaniu zgodnym z zaleceniami.

W razie potrzeby stosowania leku w okresie ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy fenol wydzielany jest w mleku matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Aerozol stosuje się do jamy ustnej i/lub gardła. Płyn można połknąć.

W przypadku stosowania w jamie ustnej – należy zatrzymać aerozol w jamie ustnej na 15 sekund, a następnie wypłukać.

Dzieciom w wieku od 2 do 12 lat wstrząsają, naciskając do 3 razy na zraszacz butelki. Dzieciom od 12 roku życia oraz dorosłym – naciskając do 5 razy. Powtarzać wstrząsanie co 2–4 godziny lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas trwania stosowania określa skuteczność kliniczna i tolerancja leku.

Jeśli pominięto dawkę fenolu w postaci sprayu, a pacjent stosuje go regularnie, lek można zastosować w momencie, gdy pacjent o tym pamięta. W przypadku, gdy zbliża się czas kolejnej dawki, nie zaleca się podawania podwójnej dawki bez konsultacji z lekarzem. Czas trwania leczenia przy niepowikłanej anginie nie powinien przekraczać 7 dni.

Dzieci.

Dzieciom do 12 roku życia ten środek należy stosować pod nadzorem dorosłych. Nie stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu doustnym fenol powoduje uszkodzenie błon śluzowych, nudności, wymioty, nasilone poty, biegunkę. Możliwe są zawroty głowy i osłabienie. Początkowo może wystąpić pobudzenie, po którym następuje utrata przytomności. Obserwuje się depresję ośrodkowego układu nerwowego z zahamowaniem krążenia i oddychania. W ciężkich przypadkach może dojść do rozwoju obrzęku płuc, uszkodzenia wątroby lub nerek, co prowadzi do zaburzeń funkcji tych narządów. Skutek śmiertelny następuje na skutek zaburzeń oddychania; dawka śmiertelna to 1–15 g fenolu podanego doustnie. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywowanego, w razie potrzeby – hospitalizacja w oddziale toksykologicznym).

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego. Reakcje alergiczne.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych. Pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wysypka. Możliwe reakcje w miejscu aplikacji, obrzęk miejscowy gardła.

Ze strony nerek i dróg moczowych. Chromaturia (zabarwienie moczu na ciemnobrązowy lub zielony kolor).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Opakowanie.

177 ml sprayu w butelce z tworzywa sztucznego.

Kategoria obrotu.

Bez recepty.

Producent.

Famar A.В.Е. Aвлон Плант /
Famar A.V.E. Avlon Plant

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

49 km drogi krajowej Ateny-Lamia, Avlona Attika, 19011, Grecja /
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece