ORASEPT®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ORASEPT®

Composizione:

Principio attivo: fenolo;

1 ml contiene 14 mg di fenolo;

Eccipienti: acqua purificata, glicerolo, saccarina sodica, aromatizzante al ciliegio, colorante FD&C rosso n. 40 (E 129).

Forma farmaceutica. Spray orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido di colore rosso, con odore di ciliegia/fenolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati utilizzati nelle malattie della gola. Antisettici. Fenolo.

Codice ATC R02A A19.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il principio attivo di questo medicinale è il fenolo; in basse concentrazioni (da 0,25 % a 1,5 %), la sua soluzione acquosa-glicerina viene utilizzata come agente antisettico locale (azione battericida e antimicotica) e anestetico locale per il trattamento della mucosa della cavità orale e della faringe. La glicerina esercita un effetto emolliente sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

Il fenolo contenuto nel medicinale viene assorbito ed escreto tramite il muco, con successiva eliminazione attraverso il tratto gastrointestinale. In caso di sovradosaggio, il fenolo viene metabolizzato nel fegato ed eliminato dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come analgesico e agente antisettico:

• nelle malattie infiammatorie-infettive della cavità orale e della faringe (angina, faringite, tonsillite, stomatite, gengivite, parodontite);
• dopo interventi effettuati nella cavità orale e nella faringe, interventi odontoiatrici;
• in caso di utilizzo di protesi dentarie o apparecchi ortodontici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accresciuta a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Compromissione epatica o renale grave. Non si deve utilizzare il fenolo sotto forma di spray per la gola nei pazienti con infiammazione dell'epiglottide, né nelle malattie infiammatorie con interessamento esteso delle mucose.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale viene prescritto nell'ambito della terapia combinata delle malattie infiammatorie della cavità orale e della faringe insieme a sulfamidici, antibiotici, vitamine.

Senza consultare il medico, non si deve utilizzare il medicinale contemporaneamente a farmaci per il trattamento della miastenia; farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale; soluzioni disinfettanti contenenti metalli pesanti; inibitori della monoaminoossidasi; bloccanti della trasmissione neuromuscolare; oppioidi; vasocostrittori.

Caratteristiche d'uso.

Il prodotto è indicato per un uso di breve durata. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, ciò potrebbe indicare la presenza di una patologia organica (ad esempio ascesso, neoplasia) che richiede un trattamento diverso.

È necessario consultare un medico entro 1-2 giorni in caso di forte dolore alla gola e/o comparsa di sintomi come febbre, cefalea, eruzioni cutanee, nausea o vomito. In caso di peggioramento delle condizioni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

La concentrazione di fenolo nel prodotto è considerata sicura riguardo alla tossicità o oncogenicità.

Orasept® non ha effetti dannosi sull'email dentale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati sull'uso del fenolo durante la gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di trattamento in donne in gravidanza).

Gli studi effettuati non indicano la presenza di tossicità riproduttiva diretta o indiretta con un dosaggio del farmaco conforme alle raccomandazioni.

In caso di necessità di utilizzo del prodotto durante la gravidanza, si raccomanda di consultare il medico.

Periodo di allattamento

Non è noto se il fenolo venga escreto nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso un rischio per i neonati/i lattanti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Spruzzare nella cavità orale e/o nella faringe. Il liquido può essere deglutito.

Quando si utilizza nella cavità orale – trattenere per 15 secondi nella bocca, quindi eliminare.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, premere l'erogatore del flacone fino a 3 volte. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni e negli adulti, premere fino a 5 volte. Ripetere lo spruzzo ogni 2-4 ore o secondo le indicazioni del medico. La durata d'uso è determinata dall'effetto clinico e dalla tollerabilità del farmaco.

Se una dose di fenolo sotto forma di spray viene dimenticata e il paziente lo utilizza regolarmente, il medicinale può essere somministrato non appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'orario della successiva dose prevista, non è raccomandato assumere una dose doppia senza consultare il medico. La durata del trattamento per angina non complicata non deve superare i 7 giorni.

Popolazione pediatrica.

Questo medicinale deve essere utilizzato dai bambini di età inferiore ai 12 anni sotto la supervisione di un adulto. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

Se assunto per via orale, il fenolo può causare lesioni delle mucose, nausea, vomito, aumento della sudorazione, diarrea. Possibili vertigini e debolezza. Inizialmente può verificarsi eccitazione, seguita da perdita di coscienza. Si osserva depressione del sistema nervoso centrale con soppressione della circolazione e della respirazione. Nei casi gravi, può svilupparsi edema polmonare e danni al fegato o ai reni, con conseguente alterazione della funzione di questi organi. L'esito letale è dovuto a insufficienza respiratoria; la dose letale è di 1-15 g di fenolo assunto per via orale. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, ricovero in reparto tossicologico se necessario).

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario. Reazioni allergiche.

Da cute e tessuto sottocutaneo. Orticaria, prurito, angioedema, eruzione cutanea. Possibili reazioni nel sito di applicazione, gonfiore localizzato della gola.

Da reni e vie urinarie. Cromaturia (colorazione dell'urina in marrone scuro o verde).

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Confezionamento.

177 ml di spray in flacone di plastica.

Categoria di fornitura.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Famar A.Β.Ε. Avlon Plant /
Famar A.V.E. Avlon Plant

Sede del produttore e relativo indirizzo.

49 km della strada statale Atene-Lamia, Avlona Attica, 19011, Grecia /
49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece