NUKLEX

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Nuklex

Skład:

substancja czynna: kwas rybonukleinowy;

1 kapsułka zawiera 250 mg kwasu rybonukleinowego;

substancje pomocnicze: mityny (E 421), stearynian magnezu;

skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 0 z białym pokryciem i korpuskiem białego koloru. Zawartość kapsułki – proszek i granulki o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej. Dopuszczalna jest obecność sprasowanych słupków lub kulek, które rozpadowują się pod naciskiem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwirusowe. Kod ATC J05.

Środki wpływające na układ sercowo-naczyniowy. Leki kardiologiczne.

Kod ATC C01EB.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Wykazuje specyficzną aktywność przeciwwirusową. Mechanizm działania przeciwwirusowego opiera się na wpływie na konformację antygenów i receptorów powierzchniowych wirusów. Hamuje aktywność hemaglutyniny i neuraminidazy wirusów grypy i paragrypy, blokując przenikanie wirusów do komórek oraz ich replikację, co zapewnia działanie profilaktyczne i terapeutyczne przeciwwirusowe. Hamuje wzrost stężenia innych wirusów powodujących OZRS.

Stymuluje migrację komórek macierzystych w szpiku kostnym, przywraca różnicowanie oraz ilościowy i jakościowy skład komórek szpiku kostnego i krwi obwodowej. Normalizuje odporność komórkową, zwiększając migrację i kooperację limfocytów T i B oraz aktywność fagocytarną makrofagów, nasilając działanie czynników nieswoistej odporności. Wykazuje działanie przeciwzapalne, immunomodulujące, antyoksydacyjne, organoprotekcyjne, antyiszemiczne i hemopochłonne oraz hamuje zwiększoną agregację płytek krwi.

Podstawą efektów farmakoterapeutycznych leku są następujące mechanizmy: stymulacja procesów metabolizmu komórkowego, wzmocnienie biosyntezy endogennych kwasów nukleinowych, enzymów specyficznych i białek, zwiększenie aktywności mitotycznej komórek szpiku kostnego, przyspieszenie procesów regeneracji, poprawa zaopatrzenia komórek w energię poprzez stymulację syntezy związków makroergicznych, takich jak ATP.

Działanie przeciwzapalne zapewnia regulacja receptora adenozynowego Ade1, normalizacja aktywności syntazy tlenku azotu (NO), hamowanie procesów utleniania w błonach komórkowych, stabilizacja błon komórkowych oraz optymalizacja procesów utleniania i redukcji w tkankach.

Specyficzna aktywność przeciwwirusowa wynika ze zmiany konformacji receptorów neuraminidazy i hemaglutyniny wirusów grypy i paragrypy, natomiast aktywność nieswoista – zwiększonego wytwarzania interferonu in vivo oraz stymulacji nieswoistego zabezpieczenia przeciwwirusowego.

Specyficzne działanie kardioprotekcyjne objawia się pozytywnym wpływem na dynamikę powstawania ogniska martwicy mięśnia sercowego i zmniejszeniem ostatecznej masy ogniska martwicy, a także zwiększeniem frakcji wyrzutowej lewej komory serca.

Regulacja układu hormonalnego wiąże się z aktywacją układu przysadkowo-nadnerczowego i zwiększeniem stężenia endogennych glukokortykosteroidów. Lek optymalizuje regulację adrenergiczną i cholinergiczną czynności serca, krążenie wieńcowe i obwodowe za pośrednictwem układu współczulnego i przywspółczulnego. NUKLEX rozkurcza naczynia wieńcowe na tle ich skurczu wywołanego adrenalina i obniża ciśnienie tętnicze.

Właściwości nefroprotekcyjne zapewnia wzrost ogólnego wskaźnika funkcji nerek – szybkości filtracji kłębuszkowej.

Skuteczność przeciwwirusowa.
W trakcie badań klinicznych fazy II pacjenci otrzymywali Nuklex przez cały okres leczenia od momentu pojawienia się objawów grypy lub OZRS. Leczenie wyraźnie skracało trwanie objawów klinicznie istotnych o 1–3 dni. Skuteczność leczenia u pacjentów z potwierdzonymi rozpoznaniami grypy lub OZRS, którzy przyjmowali NUKLEX, była o około 30 % wyższa niż w grupie kontrolnej. Nuklex istotnie zmniejszał częstość powikłań grypy i OZRS (zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, zatok, zapalenia ucha środkowego), które wymagają terapii antybiotykami. Dane uzyskane podczas badań u pacjentów z chorobami współistniejącymi układu sercowo-naczyniowego i/lub oddechowego wskazują, że przyjmowanie Nuklex wiązało się z klinicznie istotnym zmniejszeniem objawów choroby współistniejącej.

W trakcie badania skuteczności i bezpieczeństwa leku Nuklex w leczeniu grypy i OZRS u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego przyjmowanie leku Nuklex w porównaniu z grupą kontrolną wiązało się z:
– wcześniejszym o 1–3 dni zmniejszeniem objawów klinicznych grypy i OZRS;
– wcześniejszą o 1,5 dnia stabilizacją wskaźników hemodynamicznych;
– istotną poprawą lub normalizacją wyników echokardiografii i EKG.
Lek NUKLEX był dobrze tolerowany przez pacjentów.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jako lek przeciwwirusowy do profilaktyki i leczenia WZW (chorób wirusowych układu oddechowego) oraz grypy. W terapii skojarzonej przewlekłych wirusowych zapaleń wątroby, opryszczki urogenitalnej. Jako środek kardioprotekcyjny w terapii skojarzonej choroby niedokrwiennej serca, ostrym zawałem mięśnia sercowego, ischemicznej kardiomiopatii.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nietolerancja składników leku, hemoblastozy (błonice, złośliwe limfomy). Przedwczesność.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas leczenia antybiotykami i witaminami stosowanie leku w terapii skojarzonej znacznie nasila skuteczność terapeutyczną leczenia. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpłytkowymi i lekami przeciwkrzepliwymi ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia należy kontrolować wskaźniki krzepliwości krwi. W razie potrzeby przepisania leku chorym z wysokim poziomem kwasu moczowego w wywiadzie zaleca się stosowanie go razem z allopurinolem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą stanu immunologicznego oraz poziomu kwasu moczowego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczającej ilości danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku u tych grup pacjentów.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Nuklex nie wpływa na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Jako lek kardioprotekcyjny podaje się doustnie po 500 mg 2–3 razy na dobę po posiłku. Długość leczenia – 10–15 dni. Jako lek przeciwwirusowy podaje się doustnie dorosłym po 500 mg 2–3 razy na dobę, przed lub po posiłku przez 5–7 dni, a następnie po 250 mg 2 razy na dobę przez 7–14 dni. W celu profilaktyki stosuje się doustnie – 250 mg przed lub po posiłku w okresie epidemii infekcji wirusowych i grypy.

Dzieci.

Obecnie nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Nuklexu u dzieci, dlatego nie należy przepisywać leku tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania nie zostały wykryte.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: przy doustnym stosowaniu na czczo możliwe są bóle w nadbrzuszu, objawy dyspeptyczne.

Ze strony metabolizmu: podwyższenie poziomu kwasu moczowego w osoczu krwi.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapсуłki po 250 mg;

po 10 kapsułek w blisterze, 2 lub 4 blistry w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „VALARTIN PHARMA”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.

Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-siewastowskiński, wieś Czajki, ul. Hruszewskiego 60.

Wnioskodawca.

Przedsiębiorstwo zależne „BioSel” korporacji „Baiesel Laboratories Corporation”.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 01021, miasto Kijów, ul. Kłowskie Uzwiż 17, mieszkanie 51.