NUCLEX

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NUCLEX

Composizione:

principio attivo: acido ribonucleico;

1 capsula contiene acido ribonucleico 250 mg;

eccipienti: mannite (E 421), magnesio stearato;

composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina n. 0 con cappuccio e corpo di colore bianco. Il contenuto della capsula è costituito da polvere e granuli di colore giallo chiaro fino a giallo scuro. È ammessa la presenza di colonnine compattate o grumi che si disintegrano sotto pressione.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antivirali. Codice ATC J05.

Agenti che agiscono sul sistema cardiocircolatorio. Preparati cardiologici.

Codice ATC C01E B.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Possiede una specifica attività antivirale. Il meccanismo d'azione antivirale si basa sull'influenza sui meccanismi di conformazione degli antigeni e dei recettori superficiali dei virus. Inibisce l'attività emagglutinante e neuraminidasi dei virus dell'influenza e del parainfluenza, bloccando la penetrazione dei virus nelle cellule e la loro replicazione, garantendo così un'azione antivirale profilattica e terapeutica. Inibisce la crescita della concentrazione di altri virus responsabili delle infezioni da virus respiratori (URVI).

Stimola la migrazione delle cellule staminali nel midollo osseo, ripristina la differenziazione nonché la composizione quantitativa e qualitativa delle cellule del midollo osseo e del sangue periferico. Normalizza l'immunità cellulare, aumentando la migrazione e la cooperazione tra linfociti T e B e l'attività fagocitaria dei macrofagi, potenziando i fattori di resistenza non specifica. Possiede attività antinfiammatoria, immunomodulante, antiossidante, organoprotettiva, antiischemica ed emopoietica, e inibisce l'aggregazione piastrinica aumentata.

I meccanismi farmacoterapeutici del farmaco si basano su: stimolazione dei processi del metabolismo cellulare, potenziamento della biosintesi di acidi nucleici endogeni, enzimi e proteine specifici, aumento dell'attività mitotica delle cellule del midollo osseo, accelerazione dei processi rigenerativi, aumento dell'apporto energetico cellulare stimolando la sintesi di composti ad alto contenuto energetico come l'ATP.

L'attività antinfiammatoria è garantita dalla regolazione del recettore adenosinico Ade1, dalla normalizzazione dell'attività della NO-sintetasi, dall'inibizione dei processi ossidativi nelle membrane cellulari, dalla stabilizzazione delle membrane cellulari e dall'ottimizzazione dei processi ossidoriduttivi nei tessuti.

L'attività antivirale specifica è garantita dal cambiamento della conformazione dei recettori della neuraminidasi e dell'emagglutinina dei virus dell'influenza e del parainfluenza, mentre l'attività non specifica è dovuta all'aumento della produzione di interferone in vivo e alla stimolazione della difesa antivirale non specifica.

L'azione cardioprotettiva specifica è garantita da un effetto positivo sulla dinamica della formazione dell'area di necrosi miocardica e dalla riduzione della massa finale dell'area necrotica, nonché dall'aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro.

La regolazione del sistema ormonale è accompagnata dall'attivazione del sistema ipofisario-surrenale con aumento del livello di glucocorticoidi endogeni. Il farmaco ottimizza la regolazione adrenergica e colinergica dell'attività cardiaca, la circolazione coronarica e sistemica con il coinvolgimento del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. NUCLEX induce rilassamento dei vasi coronarici in presenza di contrazione adrenergica e riduce la pressione arteriosa.

Le proprietà nefroprotettive sono garantite dall'aumento dell'indice globale di funzionalità renale, ovvero della velocità di filtrazione glomerulare.

Efficacia antivirale.
Negli studi clinici di Fase II, i pazienti hanno ricevuto Nuclex per l'intera durata del trattamento dopo la comparsa dei sintomi di influenza o URVI. Il trattamento ha ridotto chiaramente la durata delle manifestazioni cliniche significative e della sintomatologia oggettiva da 1 a 3 giorni. L'efficacia del trattamento nei pazienti con diagnosi confermata di influenza o URVI che assumevano NUCLEX è risultata quasi il 30% superiore rispetto al gruppo di controllo. Nuclex ha ridotto in modo significativo la frequenza di complicanze da influenza e URVI (bronchite, polmonite, sinusite, otite media) che richiedono terapia antibiotica. I dati ottenuti negli studi su pazienti con malattie concomitanti cardiovascolari e/o respiratorie mostrano che l'assunzione di Nuclex è stata associata a una riduzione clinicamente significativa dei sintomi della malattia concomitante.

Nello studio sull'efficacia e la sicurezza del farmaco Nuclex nel trattamento dell'influenza e delle URVI in pazienti con malattie cardiovascolari, l'assunzione di Nuclex ha determinato, rispetto al gruppo di controllo: riduzione delle manifestazioni cliniche di influenza e URVI da 1 a 3 giorni prima; stabilizzazione dei parametri emodinamici 1,5 giorni prima; notevole miglioramento o normalizzazione dei parametri ecocardiografici ed ECG. Il farmaco NUCLEX è stato ben tollerato dai pazienti.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come farmaco antivirale per la prevenzione e il trattamento dell'influenza e delle infezioni da virus respiratori. Nella terapia complessa delle epatiti virali croniche e dell'herpes urogenitale. Come agente cardioprotettivo nella terapia complessa della cardiopatia ischemica, infarto miocardico acuto e cardiomiopatia ischemica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del farmaco, emoblastosi (leucemie, linfomi maligni). Gotta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nel trattamento con antibiotici e vitamine, l'uso del farmaco nella terapia complessa aumenta significativamente l'efficacia terapeutica. Quando somministrato contemporaneamente ad antiaggreganti e anticoagulanti, a causa dell'aumentato rischio di emorragia, è necessario controllare i parametri di coagulazione del sangue. Se necessario, nei pazienti con alto livello di acido urico in anamnesi, si raccomanda l'uso del farmaco in associazione con allopurinolo.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo dello stato immunitario e del livello di acido urico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato in queste categorie di pazienti.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Nuclex non influenza la rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Come farmaco cardioprotettivo, somministrare per via orale 500 mg da 2 a 3 volte al giorno dopo i pasti. La durata del trattamento è di 10-15 giorni. Come farmaco antivirale, somministrare per via orale agli adulti 500 mg da 2 a 3 volte al giorno, prima o dopo i pasti, per 5-7 giorni, poi 250 mg due volte al giorno per 7-14 giorni. Per uso profilattico, somministrare per via orale 250 mg prima o dopo i pasti durante il periodo epidemico di infezioni da virus respiratori e influenza.

Nei bambini.

Attualmente non vi è esperienza sufficiente nell'uso di Nuclex nei bambini; pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio non sono stati evidenziati.

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico dell'apparato digerente: in caso di somministrazione orale a stomaco vuoto, possibile dolore epigastrico, manifestazioni dispeptiche.

Disturbi del metabolismo: aumento del livello di acido urico nel siero ematico.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Capsule da 250 mg;

10 capsule in un blister, 2 o 4 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «VALARTIN PHARMA».

Indirizzo e sede del produttore.

Ucraina, 08135, Regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio Chaiki, via Grushevskogo, 60.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società affiliata «BioSel» della corporazione «Baiessel Laboratoris Corporation».

Indirizzo e sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e/o del suo rappresentante.

Ucraina, 01021, città di Kiev, via Klovskiy Uzviz, 17, appartamento 51.