NISTATYNA

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku NISTATYNA (NYSTATIN)

Skład:

substancja czynna: nystatinum;

1 supozetoria zawiera nistatyny 250 000 IU (przeliczając na aktywność 4400 IU/mg i suchą substancję) – 0,0555 g lub 500 000 IU (przeliczając na aktywność 4400 IU/mg i suchą substancję) – 0,111 g;

substancje pomocnicze: butyloksyjanizol; butyloksytoluen; kwas cytrynowy, monohydrat; olej mineralny; tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria doodbytowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria żółte lub żółto-brązowe z lekkim charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego.

Kod ATC A07A A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nistatyna ma w strukturze dużą liczbę wiązań podwójnych, które warunkują wysoką powinowactwo substancji do utworów steroidowych błony cytoplazmatycznej grzybów. W wyniku tego cząsteczka przenika do błony komórkowej, tworząc dużą liczbę kanałów, które sprzyjają niekontrolowanemu transportowi wody, elektrolitów i nieelektrolitów. Komórka traci odporność na działanie zewnętrznych sił osmotycznych i ulega lizie. Nistatyna jest aktywna w stosunku do drożdżopodobnych grzybów rodzaju Candida oraz aspergilli. Wywiera działanie fungistatyczne, a w dużych dawkach – działanie grzybobójcze. Odporność grzybów wrażliwych na nistatynę rozwija się bardzo powoli.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doodbytniczym słabo wchłania się przez ściany jelita grubego. Działanie resorpcyjne słabo wyrażone. Wydala się z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Kandydoza dolnych odcinków przewodu pokarmowego. Profilaktyka porażenia grzybicze w okresie przed- i pooperacyjnym podczas zabiegów chirurgicznych na dolnych odcinkach przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek, zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie trzustki, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania nistatyny i klotrymazolu aktywność ostatniego zmniejsza się.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej lek należy odstawić.

Butyloksyjanizol, butyloksytoluoł mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie błon śluzowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Zastosowanie nistatyny w czasie ciąży jest możliwe, jeżeli oczekiwany efekt terapeutyczny dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Choć lek jest wchłaniany w niewielkim stopniu, nie wiadomo, czy przenika do mleka matki; w razie potrzeby zastosowania nistatyny należy rozważyć wstrzymanie karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z urządzeniami i maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 13. roku życia przepisuje się po 1 dawce 500 000 j.m. 2 razy na dobę lub po 1 dawce 250 000 j.m. 4 razy na dobę.

Maksymalna dawka dzienna – 1 000 000 j.m. (2 dawki po 500 000 j.m. lub 4 dawki po 250 000 j.m.).

Czas stosowania wynosi 10–14 dni.

W razie potrzeby cykl można powtórzyć po 2–3 tygodniach.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 13. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie opisano.

Działania niepożądane.

Nistatyna zazwyczaj nie powoduje działań niepożądanych, jednak przy podwyższonej wrażliwości na ten lek możliwe są następujące działania niepożądane:

z układu pokarmowego: możliwe nudności, wymioty, biegunka;

z układu odpornościowego: podwyższenie temperatury ciała, dreszcze; reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze, swędzenie, pokrzywka; reakcje w miejscu stosowania, które mogą objawiać się np. pieczeniem, bólem, uczuciem swędzenia, mrowieniem lub podrażnieniem;

inne: możliwe rozprzestrzenianie się odpornych form grzybów, co wymaga odstawienia leku i zmiany strategii leczenia.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 15 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 dawkach w pasku. Po 2 paski w pudełku z tektury.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA « Monfarm ».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 19161, obwód czarczyński, rejon umiański, wieś Awramówka, ul. Zawiadowa 8.