NISTATINA

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento NISTATINA (NYSTATIN)

Composición:

Principio activo: nystatinum;

1 supositorio contiene nistatina 250 000 UI (en cálculo a partir de la actividad de 4400 UI/mg y sustancia seca) – 0,0555 g, o 500 000 UI (en cálculo a partir de la actividad de 4400 UI/mg y sustancia seca) – 0,111 g;

Sustancias auxiliares: butilhidroxianisol; butilhidroxitolueno; ácido cítrico monohidratado; aceite mineral; grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color amarillo o amarillento-marrón con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos utilizados en infecciones intestinales.

Código ATC A07A A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La nistatina tiene en su estructura un gran número de enlaces dobles, que determinan la alta afinidad de la sustancia por las estructuras esteroides de la membrana citoplasmática de los hongos. Como consecuencia, la molécula penetra en la membrana celular formando un gran número de canales, lo que favorece el transporte descontrolado de agua, electrolitos y no electrolitos. La célula pierde estabilidad frente a la acción de las fuerzas osmóticas externas y se lisa. La nistatina es activa frente a hongos del género Candida y a los aspergilos. Ejerce un efecto fungistático y, en dosis elevadas, fungicida. La resistencia a la nistatina en hongos sensibles se desarrolla muy lentamente.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía rectal, se absorbe mal a través de las paredes del intestino grueso. El efecto de resorción está débilmente expresado. Se elimina por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Candidiasis en los segmentos inferiores del intestino. Profilaxis de infecciones fúngicas en el período pre- y postoperatorio en intervenciones quirúrgicas sobre los segmentos inferiores del intestino.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento, alteraciones de la función hepática, pancreatitis, úlcera péptica gástrica y duodenal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra nistatina conjuntamente con clotrimazol, la actividad de este último se reduce.

Características de uso.

En caso de que se produzca irritación local o reacción alérgica, se debe suspender el medicamento.

La butiloxianisol y la butiloxitolueno pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de las membranas mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La administración de nistatina durante el embarazo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Aunque el medicamento se absorbe en cantidades insignificantes, no se sabe si penetra en la leche materna; por lo tanto, si es necesario administrar nistatina, se deberá considerar la conveniencia de suspender la lactancia.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 13 años, administrar 1 óvulo de 500 000 UI 2 veces al día o 1 óvulo de 250 000 UI 4 veces al día.

Dosis máxima diaria: 1 000 000 UI (2 óvulos de 500 000 UI o 4 óvulos de 250 000 UI).

La duración del tratamiento es de 10 a 14 días.

Si es necesario, el curso puede repetirse tras 2 o 3 semanas.

Niños.

Aplicable a niños a partir de 13 años.

Sobredosis.

No descrita.

Efectos adversos.

La nistatina generalmente no provoca efectos adversos, pero en caso de hipersensibilidad al principio activo pueden presentarse las siguientes reacciones:

Del sistema digestivo: posibles náuseas, vómitos, diarrea;

Del sistema inmunitario: aumento de la temperatura corporal, escalofríos; reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, urticaria; reacciones en el lugar de aplicación que pueden manifestarse, por ejemplo, por escozor, dolor, sensación de picazón, hormigueo o irritación;

Otro: posible diseminación de formas resistentes de hongos, lo que requiere la suspensión del medicamento y el cambio de la estrategia terapéutica.

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 15 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 óvulos por tira. 2 tiras por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «Monfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, localidad de Avramivka, calle Zavodska, 8.