NIMEDÁR®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Nimedár® (Nimedar®)

Sk³ad:

substancja czynna: nimesulid;

1 tabletka zawiera 100 mg nimesulidu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, wodorofosforan wapnia dihydrat, celuloza mikrokryszta³kowa, dwutlenek krzemu bezwodny, hydroksypropyloceluloza, sodowa sol kroskarboksymetylowej celulozy, sodowy ³anek siarkowy, talk, stearynian magnezu.

Postaæ leku. Tabletka.

G³ówne fizykochemiczne w³aœciwoœci: tabletka œwiat³o-¿ó³tego koloru, o kszta³cie okr¹g³ym, z powierzchni¹ dwuwypuk³¹. Na powierzchni tabletek dopuszczalne jest marmurkowate zabarwienie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC M01AX17.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nimesulid – niesteroidowy lek przeciwbólowy z grupy metanosulfonanilidów, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe. Efekt terapeutyczny nimesulidu wynika z jego oddziaływania na kaskadę kwasu arachidonowego i obniżania biosyntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy.

Farmakokinetyka.

U ludzi nimesulid dobrze wchłania się po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2–3 godzinach. Oколо 97,5% nimesulidu wiąże się z białkami osocza krwi. Nimesulid jest aktywnie metabolizowany w wątrobie przy udziale izoenzymu CYP2C9 cytochromu P450. Głównym metabolitem jest pochodna parahydroksylowa, która również wykazuje aktywność farmakologiczną. Okres półwyluwania wynosi od 3,2 do 6 godzin. Nimesulid wydala się z organizmu z moczem – około 50% podanej dawki. Oколо 29% podanej dawki wydala się z kałem w postaci metabolitów. Tylko 1–3% wydala się z organizmu w niezmienionej postaci. Profil farmakokinetyczny u osób starszych nie ulega zmianie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie bólu ostrego; pierwotna niewytrzymałość miesiączkowa.

Nimedár® należy stosować wyłącznie jako lek drugiej linii. Decyzja o przepisaniu leku powinna być podjęta po ocenie wszystkich ryzyk dla danego pacjenta.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nimesulid lub którykolwiek składnik leku; reakcje nadwrażliwościowe, które występowały wcześniej (astma oskrzelowa, katar sienny, pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); reakcje hepatotoksyczne na nimesulid, które występowały wcześniej; wrzód żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia; nawracające wrzody lub krwawienia przewodu pokarmowego; krwawienie przewodu pokarmowego w wywiadzie związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych; krwawienia mózgowe; krwawienia towarzyszące innym chorobom; ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi; ciężka niewydolność serca; ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min); ciężka niewydolność wątroby; podwyższona temperatura ciała i/lub objawy podobne do grypy; podejrzenie ostrej patologii chirurgicznej. Alkoholizm i uzależnienie narkotykowe.

Nie stosować jednoczesnie z innymi lekami, które potencjalnie mogą powodować reakcje hepatotoksyczne.

Wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje farmakodynamiczne.

Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększa się ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Antykoagulancy: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub kwas acetylosalicylowy, dlatego taka kombinacja nie jest zalecana lub jest przeciwwskazana u chorych z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia. Jeśli nie można uniknąć takiej terapii skojarzonej, należy przeprowadzać dokładny monitoring wskaźników krzepnięcia krwi.

Diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. U niektórych chorych z zaburzeniami funkcji nerek (u chorych odwodnionych lub osób starszych) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II lub substancji hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek i wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Należy uwzględniać te interakcje w przypadku, gdy chory stosuje nimesulid w połączeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Należy zachować szczególną ostrożność stosując taką kombinację, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a funkcję nerek należy dokładnie monitorować po rozpoczęciu stosowania takiej kombinacji. Nimesulid tymczasowo zmniejsza wpływ furosemidu na wydalanie sodu, w mniejszym stopniu – na wydalanie potasu oraz zmniejsza działanie moczopędne. Jednoczesne stosowanie furosemidu i nimesulidu u chorych z zaburzeniami czynności nerek lub serca wymaga ostrożności.

U osób zdrowych nimesulid szybko zmniejsza działanie furosemidu skierowane na wydalanie sodu, w mniejszym stopniu – na wydalanie potasu, a także zmniejsza działanie moczopędne. Jednoczesne stosowanie nimesulidu i furosemidu prowadzi do zmniejszenia (około 20%) pola pod krzywą „stężenie – czas (AUC)” oraz do obniżenia kumulatywnej ekspresji furosemidu bez zmian klirensu nerkowego furosemidu.

Interakcje farmakokinetyczne.

Były doniesienia, że NLPZ zmniejszają klirens litu, co prowadzi do zwiększenia stężenia litu w osoczu i toksyczności litu. Podczas przepisywania nimesulidu chorym, którzy otrzymują terapię preparatami litu, należy często monitorować stężenie litu we krwi.

Tolbutamid, kwas salicylowy, kwas walproinowy wypierają nimesulid z miejsc wiązania. Jednakże, pomimo możliwego wpływu na stężenie leku we krwi, te interakcje nie są uważane za klinicznie istotne.

Nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji z glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, dигокsyną, cytydyną i lekami przeciwwskazowymi (kombinacja wodorotlenków glinu i magnezu).

Nimesulid hamuje aktywność enzymu CYP2C9. Podczas jednoczesnego stosowania z nimesulidem leków, które są substratami tego enzymu, stężenie ich we krwi może wzrosnąć. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy nimesulid należy przepisać mniej niż 24 godziny przed lub mniej niż 24 godziny po podaniu metotreksatu, ponieważ możliwe jest zwiększenie stężenia tego ostatniego w surowicy krwi i nasilenie jego toksyczności.

Z uwagi na wpływ na prosteaglandyny nerkowe inhibitory syntetaz, do których należy nimesulid, możliwe jest zwiększenie nefrotoksyczności cyklosporyn.

Wpływ innych leków na nimesulid.

Badania in vitro wykazały, że nimesulid jest wypierany z miejsc wiązania przez tolbutamid, kwas salicylowy i kwas walproinowy. Pomimo że te interakcje zostały stwierdzone we krwi, nie obserwowano tych efektów w trakcie klinicznego stosowania leku.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Nimesulid należy stosować wyłącznie jako lek drugiej linii. Decyzja o jego przepisaniu powinna być podejmowana po dokładnej ocenie wszystkich ryzyk związanych z konkretnym pacjentem.

Niepożądane działanie uboczne można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów choroby. W przypadku braku skuteczności leczenia (braku osłabienia objawów choroby) terapię lekiem należy przerwać.

Podczas stosowania leku zgłaszano przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby, w tym zakończonych śmiercią. Pacjentom, u których występują objawy przypominające objawy uszkodzenia wątroby (np. anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, ciemny kolor moczu) oraz u których wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby odbiegają od normy, należy przerwać stosowanie leku. Ponowne przepisanie nimesulidu tym pacjentom jest przeciwwskazane. Po krótkotrwałym stosowaniu leku w większości przypadków obserwowano odwracalne uszkodzenie wątroby.

Krwawienie żołądkowo-jelitowe lub wrzód/przebicie mogą rozwinąć się w dowolnym momencie stosowania leku, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, zarówno u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez nich. W przypadku wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego lub wrzodu lek należy odstawić.

Wrzód, krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego mogą zagrozić życiu pacjenta, szczególnie jeśli w wywiadzie występują przypadki takich zjawisk po stosowaniu innych NLPZ (bez ograniczenia czasowego). Ryzyko takich zjawisk wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ u pacjentów z wywiadem wrzodów przewodu pokarmowego, szczególnie powikłanych krwawieniem lub przebiciem, a także u pacjentów starszych. Takim pacjentom leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki skutecznej.

U pacjentów starszych częściej występują niepożądane reakcje na NLPZ, szczególnie możliwe krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Pacjenci z toksycznym uszkodzeniem przewodu pokarmowego, szczególnie osoby starsze, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy występujące w obszarze przewodu pokarmowego, przede wszystkim krwawienia. Jest to szczególnie ważne na wczesnych etapach leczenia.

Pacjentów przyjmujących leki wspomagające ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy), należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności przy stosowaniu nimesulidu. Dla tych pacjentów, a także dla tych, którzy jednocześnie przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość zastosowania terapii skojarzonej z takimi lekami, jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.

Podczas leczenia lekiem zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania leków hepatotoksycznych, środków przeciwbólowych, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, a także alkoholu.

NLPZ należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub niespecyficznym wrzodziejącym zapaleniem jelita w wywiadzie, ponieważ nimesulid może prowadzić do ich nasilenia. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i niewydolnością serca w wywiadzie, a także ci z zatrzymaniem płynów w organizmie i obrzękami w wyniku stosowania NLPZ, wymagają odpowiedniego nadzoru i konsultacji lekarskiej. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne pozwalają na stwierdzenie, że niektóre NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu, mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar. Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć ryzyko takich zjawisk przy stosowaniu nimesulidu.

Nimesulid należy przepisywać pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ostrą niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi po dokładnej ocenie stanu. Należy również dokładnie ocenić stan pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu, przed przepisaniem leku.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek lub serca z powodu możliwego pogorszenia funkcji nerek. W przypadku pogorszenia stanu leczenie należy przerwać.

Osobom starszym wymagany jest dokładny nadzór kliniczny ze względu na możliwość rozwoju krwawień i przebiteń przewodu pokarmowego, zaburzeń funkcji nerek, wątroby lub serca.

Ponieważ nimesulid może wpływać na funkcję płytek krwi, należy go stosować z ostrożnością i pod stałym nadzorem u pacjentów z diatezą krwotoczną.

Nimesulid nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu chorobom układu sercowo-naczyniowego.

Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po stosowaniu NLPZ, niektóre z nich mogą być śmiertelnie niebezpieczne, np.: egfoliatywny rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza. Pacjenci mają bardzo wysokie ryzyko takich reakcji, jeśli wcześniej podczas leczenia reakcja pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Nimesulid należy odstawić w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypek skórnych, uszkodzeń błon śluzowych i innych objawów reakcji alergicznej.

Podczas stosowania nimesulidu zgłaszano przypadki stałego wysypki lekowej (FME). Nimedár nie powinien być ponownie przepisywany pacjentom, u których w wywiadzie występowały przypadki FME związane z nimesulidem.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może maskować podwyższenie temperatury ciała związane z podstawową infekcją bakteryjną. W przypadku podwyższenia temperatury ciała lub pojawienia się objawów grypowych u pacjentów przyjmujących nimesulid, należy przerwać przyjmowanie leku.

Stosowanie nimesulidu może zaburzać płodność kobiet i nie zaleca się go stosować kobietom planującym zajście w ciążę. Nimesulid nie powinien być przepisywany kobietom, które nie mogą zajść w ciążę lub są badane pod kątem niepłodności.

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lappiego lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy nie należy stosować leku.

Jeśli u Ciebie stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność. Stosowanie nimesulidu może zaburzać płodność kobiet i nie zaleca się go stosować kobietom planującym zajście w ciążę. Nimesulid nie powinien być przepisywany kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane pod kątem niepłodności. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona podczas stosowania nimesulidu, lekarz powinien zostać o tym poinformowany.

Ciąża. Leku nie zaleca się stosować w I i II trymestrze ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych pozwalają na stwierdzenie, że stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy u płodu. Absolutne ryzyko wystąpienia wady układu sercowo-naczyniowego wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu stosowania.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Nimedár może spowodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia.

Nie należy przyjmować nimesulidu w I i II trymestrze ciąży bez konieczności. W razie konieczności stosowania leku u kobiet próbujących zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży należy wybrać najniższą możliwą dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia. Monitorowanie oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego przed porodem należy rozważyć po wpływie nimesulidu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Nimedár należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia utraty przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionu/płodu.

Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym ze strony układu sercowo-naczyniowego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić do rozwoju u płodu:

• toksycznego uszkodzenia sercowo-płucnego (z przedwczesnym zamknięciem przewodów tętniczych i nadciśnieniem w układzie tętnicy płucnej);
• dysfunkcji nerek, która może postępować do niewydolności nerek z rozwijającym się małowodniem.

U matki i płodu pod koniec ciąży możliwe jest:

• wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek leku;
• zahamowanie kurczliwości macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Dlatego nimesulid jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Podobnie jak inne NLPZ hamujące syntezę prostaglandyn, nimesulid może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne, oligurię, małowodnie. Zwiększa się ryzyko krwawienia, osłabienia aktywności porodowej i obrzęków obwodowych. Istnieją pojedyncze doniesienia o niewydolności nerek u noworodków urodzonych u kobiet, które stosowały nimesulid na końcu ciąży.

Karmienie piersią. Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid wydzielany jest z mlekiem matki, jego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ nimesulidu na zdolność prowadzenia samochodu i wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi nie był badany. Jednak pacjentom, którzy po stosowaniu nimesulidu odczuwają zawroty głowy lub senność, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Maksymalny czas leczenia nimesulidem to 15 dni.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: lek należy stosować w dawce 1 tabletka (100 mg) 2 razy na dobę (dawka dzienna – 200 mg).

Pacjenci w wieku podeszłym: nie wymaga się korekty dawki.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek: u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) nie wymaga się korekty dawki. Lek należy przyjmować wewnątrznie po posiłku, popijając dużą ilością płynu. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby: stosowanie nimesulidu u chorych z zaburzoną funkcją wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Dzieci:

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia. Dawkowanie u dzieci od 12. roku życia jest takie samo jak u dorosłych.

Przedawkowanie.

Objawy ostrego przedawkowania niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zazwyczaj ograniczają się do następujących objawów: apatia, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu. Te objawy są zazwyczaj odwracalne podczas terapii wspomagającej. Możliwe jest wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, depresji oddychania, śpiączki, jednak zjawiska te występują rzadko. Zgłaszano reakcje anafilaktyczne przy stosowaniu dawek terapeutycznych NLPZ oraz przy ich przedawkowaniu.

Leczenie – terapia objawowa i wspomagająca. Brak danych dotyczących usuwania nimesulidu za pomocą hemodializy, jednak biorąc pod uwagę wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza (do 97,5%), mało prawdopodobne jest, że dializa okaże się skuteczna. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub po przyjęciu dużej dawki leku w ciągu 4 godzin od jego zażycia pacjentom można zalecić: sztuczne wywołanie wymiotów i/lub przyjęcie węgla aktywowanego (60–100 g dla dorosłych) i/lub przyjęcie leku przeczyszczającego o działaniu osmotycznym. Wymuszone moczowanie, zasadowienie moczu, hemodializa i hemoperfuzja mogą być nieskuteczne ze względu na wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza. Należy kontrolować funkcje nerek i wątroby.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Efekty uboczne.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosowana jest następująca klasyfikacja: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Z udziału narządów wzroku: rzadko – nieostre widzenie; bardzo rzadko – zaburzenia widzenia.

Z udziału narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: bardzo rzadko – zawroty głowy (vertigo).

Z udziału układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – duszność; bardzo rzadko – astma, skurcz oskrzeli.

Z udziału przewodu pokarmowego: często – biegunka, nudności, wymioty; rzadko – zaparcia, wzdęcia, zapalenie żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka; bardzo rzadko – zapalenie żołądka, ból brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wypróżnienia czarnego koloru.

Z udziału wątroby i dróg żółciowych: często – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; bardzo rzadko – zapalenie wątroby, fulminantne zapalenienie wątroby zakończone śmiercią, żółtaczka, cholestaza.

Z udziału nerek i układu moczowego: rzadko – dysuria, hematuria; bardzo rzadko – zatrzymanie oddawania moczu, niewydolność nerek, oliguria, zapalenie nerek typu śródmiąższowego.

Z udziału przemiany materii i metabolizmu: rzadko – hiperkaliemia.

Z udziału układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy; bardzo rzadko – ból głowy, senność, encefalopatia (zespoł Reye’a).

Z udziału psychiki: rzadko – uczucie strachu, pobudzenie nerwowe, noce-mary.

Z udziału układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia; rzadko – nadciśnienie tętnicze; rzadko – krwawienia, wahania ciśnienia tętniczego, zaczerwienienia.

Z udziału krwi i układu limfatycznego: rzadko – anemia, eozynofilia; bardzo rzadko – trombocytopenia, pancytopenia, purpura.

Z udziału układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości; bardzo rzadko – anafilaksja.

Z udziału skóry i tkanki podskórnej: często – świąd, wysypka, nadmierne pocenie się; rzadko – rumień, zapalenie skóry; bardzo rzadko – pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, nieznane – stałe wysypki lekowe.

Ogólne zaburzenia: rzadko – obrzęki; rzadko – niedobór samopoczucia, osłabienie; bardzo rzadko – hipotermia, hipertermia.

Wskaźniki laboratoryjne: często – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Najczęściej przy stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Możliwe wystąpienie owrzodzeń trawiennych, perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego, które czasem zagrażają życiu, szczególnie u chorych w podeszłym wieku. Opisywano następujące działania niepożądane po zastosowaniu tej grupy leków: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wypróżnienia czarnego koloru, wymioty z krwią, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenia żołądka. Opisywano również wystąpienie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca jako reakcji na stosowanie NLPZ. Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ mogą występować reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekrolioza naskórkowa. Istnieją dane, że niektóre NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu, nieco zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych, np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; 3 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.