NEUROMIDIN®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Neuromidin® (NEIROMIDIN)

Skład:

substancja czynna: ipidacryna hydrochloride;

Neuromidin® 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: 1 ml roztworu do wstrzykiwań (jedna ampułka) zawiera 5 mg ipidacryny hydrochloride, obliczonej jako substancja bezwodna;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Neuromidin® 15 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: 1 ml roztworu do wstrzykiwań (jedna ampułka) zawiera 15 mg ipidacryny hydrochloride, obliczonej jako substancja bezwodna;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna.
Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Inne leki działające na układ nerwowy. Parasympatykomimetyki. Środki przeciwcholinesterazowe. Kod ATC N07AA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Neuromidin® – odwracalny inhibitor cholinesterazy.

Neuromidin® wywiera bezpośredni stymulujący wpływ na przewodzenie impulsu nerwowego w włóknach nerwowych, międzyneuronalnych i nerwowo-mięśniowych synapsach obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Działanie farmakologiczne Neuromidinu® opiera się na kombinacji dwóch mechanizmów działania:

• blokada kanałów potasowych błony neuronów i komórek mięśniowych;
• odwracalna inhibicja cholinesterazy w synapsach.

Neuromidin® nasila działanie na mięśnie gładkie nie tylko acetylocholiny, ale również adrenaliny, serotoniny, histaminy i oksytocyny.

Neuromidin® wykazuje następujące istotne efekty farmakologiczne:

• przywraca i stymuluje przewodzenie impulsu w układzie nerwowym oraz przekazywanie nerwowo-mięśniowe;
• nasila kurczliwość narządów mięśni gładkich pod wpływem wszystkich antagonistów receptora acetylocholiny, adrenergicznego, serotonergicznego, histaminowego i oksytocynowego, z wyjątkiem chlorku potasu;
• poprawia pamięć, hamuje progresywny rozwój demencji;
• przywraca przewodzenie impulsu w obwodowym układzie nerwowym zaburzonego w wyniku działania różnych czynników, takich jak uraz, stan zapalny, działanie leków znieczulających miejscowo, niektórych antybiotyków, chlorku potasu, toksyn itp.;
• umiarkowanie stymuluje ośrodkowy układ nerwowy w połączeniu z objawami pojedynczych efektów uspokajających;
• wykazuje działanie przeciwbólowe;
• wykazuje działanie przeciwarytmiczne.

Lek nie wykazuje działania teratogennego, embriotoksycznego, mutagennego i kancerogennego, a także nie wykazuje działania uczulającego i immunotoksycznego, nie wpływa również na układ内分泌owy.

Farmakokinetyka.

Neuromidin® szybko wchłania się po podaniu podskórnie lub do wewnątrzmięśniowym. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 25–30 minutach, 40–50 % substancji czynnej wiąże się z białkami osocza krwi. Neuromidin® szybko przenika do tkanek; okres półwydalenia w fazie wynosi 40 minut. Metabolizuje się w wątrobie. Lek wydala się z moczem, a także ekstrarenalnie (przez przewód pokarmowy). Okres półwydalenia po podaniu parenteralnym wynosi 2–3 godziny. Wydalanie odbywa się głównie poprzez sekrecję kanalikową, a jedynie 1/3 dawki wydala się drogą filtracji kłębuszkowej. Po podaniu parenteralnym 34,8 % dawki leku wydala się z moczem w niezmienionej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby obwodowego układu nerwowego: mono- i polineuropatie, poliradikulopatie, miastenia oraz zespół miasteniczy różnej etiologii.

Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN): porażenia i niedowłady bulbarne; okres rekonwalescencji po organicznych uszkodzeniach OUN towarzyszących zaburzeniom ruchowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ipidacrynę.

Epilepsja.

Zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezami.

Choroba wieńcowa (stenoza).

Wyraźna bradykardia.

Asthma bronchiale.

Zaburzenia czynnościowe układu przedsionkowego.

Mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego i dróg moczowych.

Wrzód żołądka lub dwunastnicy w okresie zaostrzenia.

Ciąża.

Okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Neuromidin® nasila działanie sedatywne w połączeniu ze środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Działanie i działania niepożądane nasilają się przy jednoczesnym stosowaniu z innymi inhibitorami cholinoesterazy oraz m-cholinomimetykami. U pacjentów z miastenią zwiększa się ryzyko wystąpienia kryzu „cholinergicznego”, jeśli Neuromidin® stosuje się jednocześnie z lekami cholinergicznymi. Zwiększa się ryzyko wystąpienia bradykardii, jeśli β-blokery były stosowane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neuromidin®.

Neuromidin® można stosować w połączeniu z lekami nootropowymi.

Alkohol nasila działania niepożądane leku.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z wrzodem żołądka i dwunastniczki w wywiadzie, chorobami dróg oddechowych, w tym ostrymi chorobami dróg oddechowych, chorobami układu sercowo-naczyniowego niezwiązanymi z bólem wieńcowym, z tarczycą toksyczną.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Neuromidin® zwiększa napięcie macicy i może spowodować przedwczesny poród, dlatego w czasie ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.

W okresie karmienia piersią stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

W okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu oraz od potencjalnie niebezpiecznych rodzajów działalności wymagających zwiększonego skupienia uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór do wstrzykiwań podaje się domięśniowo lub podskórnie. Dawkę i długość leczenia należy ustalać indywidualnie, w zależności od stopnia ciężkości choroby.

Choroby układu nerwowego obwodowego:

Monoi polineuropatie różnego pochodzenia: podskórnie lub domięśniowo podaje się 5–15 mg 1–2 razy na dobę; leczenie trwa 10–15 dni (w ciężkich przypadkach do 30 dni); następnie leczenie należy kontynuować w postaci tabletów.

Miażdżyca i zespół miażdżycowy: podaje się podskórnie lub domięśniowo 5–30 mg 1–3 razy na dobę, z późniejszym przejściem na formę tabletkową. Całkowity okres leczenia wynosi 1–2 miesiące. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć kilkakrotnie z przerwami między cyklami 1–2 miesiące.

Choroby układu nerwowego środkowego:

porażenia bulbarne i parezy: podaje się podskórnie i domięśniowo 5–15 mg 1–2 razy na dobę, cykl leczenia – 10–15 dni, w miarę możliwości przechodzi się na formę tabletkową.

Okres rekonwalescencji po organicznych uszkodzeniach OUN:

domięśniowo 10–15 mg 1–2 razy na dobę, cykl leczenia do 15 dni, następnie w miarę możliwości 1–2 razy na dobę.

Dzieci.

Brak uzupełnionych danych dotyczących stosowania postaci parenteralnej leku Neuromidin® u dzieci (do 18. roku życia), dlatego lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przy ciężkim przedawkowaniu może rozwinąć się „kryz cholinergiczny”, charakteryzujący się: skurczem oskrzeli, łzawieniem, nasilonym poceniem się, zwężeniem źrenic, kierunkowym drżeniem gałek ocznych (nystagmus), nasileniem perystaltyki przewodu pokarmowego, samowolnym wypróżnieniem i oddawaniem moczu, wymiotami, żółtaczką, bradykardią, zaburzeniami przewodnictwa wewnątrzsercowego, arytmią, obniżeniem ciśnienia tętniczego, niepokoem, lękiem, pobudzeniem, uczuciem strachu, ataksją, drgawkami, śpiączką, zaburzeniami mowy, sennością, ogólnym osłabieniem.

Leczenie: należy stosować terapię objawową, wykorzystać bloker m-cholinolityczny: atropinę, cyklopol, metacynę itp.

Działania niepożądane.

Neuromidin®, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Częstotliwość działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA (Słownik medycznych pojęć terminologii działalności regulacyjnej):

bardzo często (≥ 10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); często (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstotliwość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia działania serca: często – przyspieszone bicie serca, bradykardia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy, ból głowy, senność (przy stosowaniu wysokich dawek).

Zaburzenia ze strony dróg oddechowych, klatki piersiowej i jamy opłucnowej: rzadko – nasilone wydzielanie się sekretu oskrzelowego, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – nasilone wydzielanie śliny, nudności; rzadko – przy stosowaniu wysokich dawek – wymioty, rzadko – biegunka, ból w nadbrzuszu.

Zaburzenia ze strony wątroby: częstotliwość nieznana – żółtaczka.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: często – nasilone potnienie; rzadko – reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego: podwyższone napięcie macicy.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko – skurcze mięśni (przy stosowaniu wysokich dawek).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: częstotliwość nieznana – reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, astma, toksyczny nekroliozy epidermy, rumień, pokrzywka, świsty podczas oddychania, obrzęk krtani, wysypka w miejscu wstrzyknięcia).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: rzadko – osłabienie (przy stosowaniu wysokich dawek).

Środki antycholinergiczne, takie jak atropina, mogą zmniejszać wydzielanie śliny i bradykardię.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub na krótko (na 1–2 dni) przerwać stosowanie leku.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1 ml roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml lub 15 mg/ml) w ampułce.

10 ampułek w blisterze w pudełku kartonowym.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi roztworami, poza tymi, które są wskazane w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

AT „Olfa” / Olpha AS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Rupnicu 5, Olaine, rejon Olaine, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Łotwa.