NAZO KROPLE MAŁUK

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Nazo krople Małuk

Skład:

substancja czynna: oxymetazoline;

1 ml leku zawiera 0,1 mg hydrochlorowku oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; gliceryna; chlorek benzalkoniowy; woda do iniekcji.

Postać leku. Krople do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub prawie przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwstrząkliwe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomietyki, proste leki.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksylometazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i naczynioskurczowe, eliminując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych, przestrzeni ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze usuwanie objawów ostrego rinitu (zatkania nosa, rynorii, kichania, pogorszenia samopoczucia).

Farmakokinetyka.

W przypadku stosowania leku efekty działania ksylometazoliny pojawiają się w ciągu kilku minut po zakapaniu.

Przy miejscowym stosowaniu do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półwydalenia wynosi około 35 godzin po zastosowaniu leku. 2,1 % leku wydala się z moczem, około 1,1 % – z kałem.

Działanie leku trwa kilka godzin (średnio 6–8 godzin), maksymalnie do 12 godzin.

Wskazania.

• Ostre choroby układu oddechowego towarzyszące zatkanemu nosowi.
• Rinit alergiczny.
• Rinit wazomotoryczny.
• W celu przywrócenia drenażu oraz oddychania przez nos przy chorobach zatok przynosowych, jajka Eustachiusza.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w przewodach nosowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Suchy rinit.

Nie stosować po przeszczelnym usunięciu przysadki mózgowej lub innych zabiegach chirurgicznych z narażeniem opon mózgowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wspólne stosowanie ksylometazoliny oraz trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcypromin, leków podnoszących ciśnienie może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Nie należy łączyć tych leków, jeśli jest to możliwe.

W przypadku przedawkowania ksylometazoliny lub jej połknięcia, a także przy jednoczesnym stosowaniu lub bezpośrednio po zastosowaniu trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych i/lub inhibitorów MAO możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności.

W poniższych przypadkach lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka:

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem;
• ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca) oraz nadciśnienie tętnicze;
• feochromocytoma;
• zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria);
• przerost prostaty;
• stosowanie inhibitorów MAO oraz innych leków, które potencjalnie mogą podnieść ciśnienie tętnicze.

Należy unikać długotrwałego stosowania oraz przekraczania dawki. Dawek przekraczających zalecane nie należy stosować bez kontroli lekarza.

Zawarty w leku środek konserwujący (chlorek benzalkonium) może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Kontrola medyczna jest wskazana u noworodków przedwczesnych lub niemowląt z niską masą ciała w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania.

Długotrwałe stosowanie oraz przedawkowanie środka przeciwobrzękowego do nosa może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania leku i powodować objawy kliniczne podobne do rinitu wazomotorycznego. Nadużywanie tego leku może spowodować rinit lekowy, atrofię błon śluzowych, reaktywną hiperemię błony śluzowej nosa (efekt odwrócony).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek stosuje się u niemowląt.

Ciąża.

W okresie ciąży lub karmienia piersią oksymetazolin należy stosować z dużą ostrożnością, po wcześniejszej starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki.

Okres karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy oksymetazolin przenika do mleka matki. W związku z tym stosowanie oksymetazolinu jest możliwe wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki, ponieważ może dojść do zmniejszenia produkcji mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek stosuje się u niemowląt.

Po zastosowaniu oksymetazolinu w dawkach zalecanych nie oczekuje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Po długotrwałym stosowaniu oksymetazolinu w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może być zmniejszona.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się do nosa.

Dzieci do 4 tygodni życia.

Noworodkom w wieku do 4 tygodni przepisuje się po 1 kropli preparatu do każdego przewodu nosowego 2–3 razy na dobę. Od 5. tygodnia życia do 1 roku życia – 1–2 krople do każdego przewodu nosowego 2–3 razy na dobę.

Dawkę pojedynczą należy stosować nie więcej niż 3 razy na dobę.

Działanie preparatu pojawia się kilka minut po zastosowaniu i trwa przez kilka godzin (średnio 6–8 godzin, maksymalnie 12 godzin).

Dawek wyższych niż zalecane stosuje się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Lek stosuje się nie dłużej niż 5–7 dni.

Dzieci. Preparat stosuje się dzieciom od urodzenia do 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może wystąpić po przypadkowym przyjęciu doustnym lub po stosowaniu do nosa. Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być uogólniony, ponieważ fazy nadreaktywności mogą występować naprzemiennie z fazami depresji układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego.

Stymulacja układu nerwowego objawia się niepokoem, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami. Depresja układu nerwowego objawia się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Może również dojść do: nadciśnienia tętniczego, tachykardii, bradykardii, miosisu, midriazy, podwyższenia temperatury ciała, skurczów, nadmiernej potliwości, bladości, sinicy, silnego kołatania serca, arytmii, zatrzymania serca, szokowej hipotensji, nudności i wymiotów, depresji oddychania oraz apnei, zaburzeń psychicznych.

U dzieci przedawkowanie często prowadzi do dominujących efektów ze strony układu nerwowego, takich jak drgawki i śpiączka, bradykardia, apnea, a także nadciśnienie tętnicze, które może występować po hipotensji.

Zabiegi terapeutyczne: stosuje się w przypadku ciężkiego przedawkowania. Należy natychmiast zastosować węgiel aktywny (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukanie żołądka (w przypadku przyjęcia dużej ilości leku), ponieważ oksymetazolina może szybko ulec wchłonięciu. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jako antydotum można stosować nieselektywne alfa-blokery. W razie potrzeby należy rozpocząć terapię przeciwdrgawkową, wentylację płuc oraz zabiegi obniżające gorączkę.

Działania niepożądane.

Częstotliwość występowania klasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1 % – < 10 %), nieczęsto (≥ 0,1 % – < 1 %), rzadko (≥ 0,01 % – < 0,1 %), bardzo rzadko lub pojedyncze przypadki (< 0,01 %).

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej.

Często: uczucie pieczenia lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Niezczęsto: nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa po zakończeniu stosowania.

Bardzo rzadko: apneu u noworodków i małych dzieci.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Bardzo rzadko: drgawki (głównie u dzieci).

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: uczucie przyspieszonego akcji serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko: arytmię.

Ze strony układu immunologicznego.

Niezczęsto: reakcje nadwrażliwości (osypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy).

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności leku po otwarciu butelki nie więcej niż 6 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 8 ml w butelce zamkniętej korkiem-kroplówką z gwintem i pipetą szklaną, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Firma Farmaceutyczna „Zdrowie”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.