NAZO KROPLE

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Nazo krople

Skład:

substancja czynna: oksymetazolina;

1 ml leku zawiera oksymetazoliny chlorowodorku 0,25 mg, 0,5 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, cytrynian sodu, gliceryna, chlorek benzalkoniowy, woda do iniekcji.

Postać leku. Krople do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty lub prawie przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwądlowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomymetyki, proste leki.

Kod ATC: R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Lek wykazuje działanie sympatymimetyczne i naczynioskurczowe, likwidując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych i przestrzeni ucha środkowego, zapobiegając rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w badaniach klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze łagodzenie objawów ostrego kataru (zatkany nos, rynoręka, kichanie, pogorszenie samopoczucia).

Istnieją dane, że w podwójnym ślepych, porównawczym badaniu z grupami równoległymi wykazano szybsze i skuteczniejsze poprawienie typowych objawów ostrego kataru (zatkany nos, katar, kichanie, pogorszone samopoczucie) (p < 0,05) dzięki kombinacji efektów naczynioskurczowych, przeciwwirusowych, przeciwzapalnych i antyoksydacyjnych ksylometazoliny. W ten sposób leczenie za pomocą 0,05 % ksylometazoliny, kropli do nosa, w porównaniu z roztworem fizjologicznym istotnie skraca czas przebywania z przeziębieniem, średnio z 6 do 4 dni (p < 0,001).

Farmakokinetyka.

W przypadku stosowania ksylometazoliny w postaci kropli do nosa 0,25 mg/ml działanie pojawia się kilka minut po zakropleniu.

Przy miejscowym, nosowym stosowaniu w stężeniach terapeutycznych ksylometazolina nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje zaczerwienienia. Okres półwydalenia wynosi około 35 godzin po podaniu. 2,1 % leku wydzielane jest z moczem, około 1,1 % — z kałem.

Działanie ksylometazoliny trwa kilka godzin (średnio 6–8 godzin), maksymalnie do 12 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostre choroby układu oddechowego towarzyszące zaparciu nosa.

Rinit alergiczna.

Rinit wazomotoryczna.

Do przywrócenia odpływu i oddychania przez nos podczas chorób zatok przynosowych, eustachit.

Do usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w drogach nosowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Sucha rinita.

Nazo krople, krople do nosa, roztwór 0,25 mg/ml: wiek dziecięcy do 1 roku życia.

Nazo krople, krople do nosa, roztwór 0,5 mg/ml: wiek dziecięcy do 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wspólne stosowanie oksymetazoliny i:

• leków przeciwdrgawkowych trójcyklicznych;
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcypromin;
• leków podnoszących ciśnienie tętnicze może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Nie należy łączyć tych leków, jeśli to możliwe.

W przypadku przedawkowania oksymetazoliny lub jej połknięcia, a także przy jednoczesnym stosowaniu lub stosowaniu bezpośrednio po lekach przeciwdrgawkowych trójcyklicznych i/lub inhibitorach MAO możliwe jest podniesienie ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności.

W poniższych przypadkach lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka:

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku zamkniętego kąta jaskry;
• ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca) oraz nadciśnienie tętnicze;
• fiochromocytyczna;
• zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria);
• przerost prostaty;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz innych leków, które potencjalnie mogą podnieść ciśnienie tętnicze.

Należy unikać długotrwałego stosowania oraz przekraczania dawki, szczególnie u dzieci. Dawek przekraczających zalecane nie należy stosować bez nadzoru lekarza.

Benzalkonium chlorid zawarty w leku może powodować podrażnienie i może wywoływać reakcje błony śluzowej.

Długotrwałe stosowanie oraz przedawkowanie leku przeciwwątrobowego do nosa może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania leku i może powodować podobne objawy kliniczne jak w przypadku rinitu wazomotorycznego. Nadużywanie tego środka może wywołać rinit lekowy, atrofię błon śluzowych, reaktywną hiperemię błony śluzowej nosa (efekt odwrócony).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek stosuje się z dużą ostrożnością po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki.

Okres karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki, dlatego stosowanie leku jest możliwe wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki, ponieważ możliwe jest zmniejszenie produkcji mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przy stosowaniu w dawkach zalecanych nie przewiduje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami. Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może być obniżona.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Nazo krople, krople do nosa, roztwór 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml przeznaczony jest do stosowania w nosie.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia.

Lek Nazo krople, 0,5 mg/ml stosuje się po 1–2 krople do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę.

Dawkę pojedynczą należy stosować nie więcej niż 3 razy na dobę.

Działanie leku występuje w ciągu 25 sekund po zastosowaniu i trwa kilka godzin (średnio 6–8 godzin, maksymalnie 12 godzin).

Dzieci od 1. do 6. roku życia.

Lek Nazo krople, 0,25 mg/ml stosuje się po 1–2 krople do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę.

Dawkę pojedynczą należy stosować nie więcej niż 3 razy na dobę.

Działanie leku występuje w ciągu kilku minut po zastosowaniu i trwa kilka godzin (średnio 6–8 godzin, maksymalnie 12 godzin).

Dawek wyższych niż zalecane nie należy stosować bez kontroli lekarza.

Nazo krople, 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml stosuje się nie dłużej niż przez 5–7 dni.

Dzieci.

Leku Nazo krople, 0,25 mg/ml nie stosuje się dzieciom poniżej 1. roku życia, a leku Nazo krople, 0,5 mg/ml — dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może wystąpić po podaniu nosowym lub przypadkowym przyjęciu leku doustnie. Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być różnorodny, ponieważ fazy nadreaktywności mogą występować naprzemiennie z fazami zahamowania układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego.

Stymulacja układu nerwowego objawia się niepokojem, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.

Zahamowanie układu nerwowego objawia się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Może również dojść do: nadciśnienia tętniczego, tachykardii, bradykardii, miozy, midriazy, drgawek, podwyższenia temperatury ciała, skurczów, nadmiernego pocenia się, bladości, osłabienia, obniżenia temperatury ciała, sinicy, silnego kołatania serca, arytmii, zatrzymania serca, hipotensji wstrząsowej, nudności i wymiotów, zahamowania oddychania i apnei, zaburzeń psychicznych.

U dzieci przedawkowanie często prowadzi do dominujących zaburzeń układu nerwowego, takich jak drgawki i śpiączka, bradykardia, apnea, a także nadciśnienie tętnicze, które może wystąpić po wcześniejszym stanie hipotensji.

Zabiegi terapeutyczne: wskazane w przypadku ciężkiego przedawkowania. Należy natychmiast zastosować węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukanie żołądka (w przypadku przyjęcia dużej ilości leku), ponieważ oksymetazolina może szybko ulec wchłonięciu. Leków wazopresyjnych nie należy stosować. Jako antydota można zastosować nieselektywne blokery α. W razie potrzeby należy rozpocząć terapię przeciwdrgawkową, wentylację płuc oraz działania obniżające gorączkę.

Działania niepożądane.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥10 %), często (≥1 % – <10 %), nieczęsto (≥0,1 % – <1 %), rzadko (≥0,01 % – <0,1 %), bardzo rzadko lub pojedyncze przypadki (< 0,01 %).

Z udziałem układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Często: uczucie pieczenia lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Niezczęsto: nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa po zakończeniu stosowania.

Bardzo rzadko: apneu u noworodków i małych dzieci.

Z udziałem układu mięśniowo-szkieletowego.

Bardzo rzadko: drgawki (głównie u dzieci).

Z udziałem układu nerwowego.

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: uczucie przyspieszonego serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko: arytmię.

Z udziałem układu odpornościowego.

Niezczęsto: reakcje nadwrażliwości (wykwity, świąd, obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności leku po otwarciu fiolki nie przekracza 6 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 8 ml roztworu o stężeniu 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml w fiolce zamkniętej kapsułką-kroplówką z szyjką gwintowaną z pipetą szklaną; 1 fiolka w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.