MUKOFALK POMARAŃCZOWY

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku MUKOFALK POMARAŃCZOWY (MUCOFALK® ORANGE)

Skład:

substancja czynna: Ispaghula husk (łuska nasion rzęsistka jajowata Plantago ovata Forssk.)

1 woreczek (5 g granulek) zawiera Ispaghula husk (łuska nasion rzęsistka jajowata Plantago ovata Forssk.) – 3,25 g;

substancje pomocnicze: sacharoza, dekstryna, kwas cytrynowy bezwodny, alginian sodu, cytrynian sodu, chlorek sodu, sacyrynian sodu, aromat pomarańczowy.

Postać leku. Granulki.

Główne właściwości fizykochemiczne: granulki koloru beżowego z brązowymi cząstkami nabłonka oraz przylegających zniszczonych warstw, usuniętych z wysuszonego dojrzałego nasienia rzęsistka jajowata Plantago ovata Forssk.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające. Środki zwiększające objętość zawartości jelita. Preparaty z nasion rzęsistka jajowata (rzęsistka bezowata).

Kod ATC A06A C01.

Środki modyfikujące poziom lipidów. Kod ATC C10A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną jest owocnia nasion psyllium, składająca się z nabłonka oraz przylegających warstw zdegradowanych, oddzielonych od wysuszonych dojrzałych nasion Plantago ovata Forssk. (Plantago ispaghula Roxb.). Owocnia nasion psyllium jest szczególnie bogata w błonnik pokarmowy i śluz, a zawartość śluzu jest znacznie wyższa niż u innych gatunków Plantago.

Substancja czynna leku wiąże ilość wody około 40 razy przekraczającą jej własną masę. Składa się w 85% z błonnika rozpuszczalnego w wodzie i jest częściowo fermentowalna (in vitro 72% – nierozłożony pozostałość) oraz działa poprzez hydratację kału.

Ruchomość jelit oraz szybkość przejścia treści pokarmowej mogą być modyfikowane przez owocnię nasion, powodującą mechaniczne rozszerzenie ścian jelita. Dzieje się to na skutek zwiększenia objętości jelit oraz zmniejszenia lepkości zawartości światła jelita poprzez wiązanie wody.

Jeśli lek jest przyjmowany z dużą ilością płynów, owocnia nasion zwiększa objętość zawartości jelitową dzięki wysokim właściwościom wypełniającym owocni, co powoduje rozciągające podrażnienie wywołujące defekację. Z kolei napuchnięta masa śluzowa tworzy warstwę smarną, ułatwiającą przemieszczanie się zawartości jelit.

Początek działania. Owocnia nasion psyllium działa zazwyczaj jako środek przeczyszczający w ciągu 12–24 godzin po pojedynczym podaniu. Czasem maksymalny efekt osiągany jest dopiero po 2–3 dniach.

W przypadku łagodnego i umiarkowanego hipercholesterolemii obserwuje się obniżenie cholesterolu LPNŻ (lipoproteiny o niskiej gęstości) o około 7%. Brak danych dotyczących wpływu owocni nasion psyllium na częstość powikłań sercowo-naczyniowych oraz ogólnej śmiertelności.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Przewlekłe zaparcia;
• stany, w których pożądane jest miękkie, ułatwione wypróżnianie, np. pęknięcia odbytu, hemoroidy, a także stan po zabiegach operacyjnych w okolicy odbytu;
• zespół jelita drażliwego;

– stosować jako terapię wspomagającą w połączeniu z dietą w przypadku hipercholesterolemii.

Przeciwwskazania.

• Znana reakcja nadwrażliwości na Ispaghula (Plantago, Psyllium), a także podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• nagła zmiana w funkcjonowaniu jelit trwająca dłużej niż dwa tygodnie;
• stosowanie środka przeczyszczającego bez wypróżnienia;
  • krwawienia z odbytu o nieznanej etiologii;
  • trudności w połykaniu lub inne problemy z gardłem lub połykaniem;
  • zwężenie przełyku, zwężenie ujścia przełyku lub innych odcinków przewodu pokarmowego;
  • ryzyko rozwoju lub istniejące niedrożność jelitowa (illeus) lub megakolon; porażenie jelit.

Szczególne środki ostrożności.

Mukofalk pomarańczowy należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (co najmniej 150 ml) na 1 woreczek (5 g). Przyjmowanie leku bez odpowiedniej ilości płynu może powodować trudności w połykaniu lub doprowadzić do duszenia. Mukofalk pomarańczowy nie należy przyjmować w pozycji leżącej ani bezpośrednio przed snem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Między przyjmowaniem leku Mukofalk pomarańczowy a innymi lekami należy zachować przerwę około 30–60 minut, ponieważ wchłanianie w jelitach innych leków stosowanych jednocześnie przez pacjenta, takich jak sole mineralne (np. wapń, żelazo, cynk), witaminy (witamina B12), lit, glikozydy nasercowe, kumaryny i karbamazepina, może być opóźnione.

Środki zwiększające objętość kału oraz leki hamujące naturalną perystaltykę jelit (np. loperamid, nalewka z opium) nie powinny być stosowane jednocześnie z tym lekiem, ponieważ może dojść do rozwoju niedrożności jelit.

U pacjentów z cukrzycą przy jednoczesnym stosowaniu Mukofalk pomarańczowy może być konieczna korekta leczenia przeciwcukrzycowego. Możliwe osłabienie działania hormonów tarczycy, nawet jeśli są one stosowane niejednocześnie.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie łuszczki nasion psyllium w ramach terapii wspomagającej w diecie przy hipercholesterolemii wymaga nadzoru medycznego.

Podczas stosowania leku Mukofalk pomarańczowy należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów – co najmniej 150 ml wody na 1 paczkę.

Przyjmowanie niewystarczającej ilości płynów podczas stosowania środków tworzących objętość może prowadzić do obturacji gardła i przełyku z dusznością oraz niedrożnością jelit. Objawami mogą być ból w klatce piersiowej, wymioty lub trudności z połykaniem i oddychaniem.

Połykanie granulek na sucho może prowadzić do trudności z połykaniem i duszności.

W przypadku biegunki najważniejszym aspektem leczenia jest przywrócenie równowagi elektrolitowej.

Leku Mukofalk pomarańczowy nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami wypróżniania oraz takimi objawami jak ból brzucha, nudności i wymioty. Objawy te mogą wskazywać na istniejącą lub potencjalną niedrożność jelit.

Pacjenci stosujący Mukofalk pomarańczowy w leczeniu chronicznego zaparcia powinni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub niestabilnej konsystencji stolca.

Osłabieni pacjenci oraz osoby starsze powinny być poddane nadzorowi w trakcie leczenia.

Mukofalk pomarańczowy zawiera sacharozę; dlatego leku nie należy stosować pacjentom z wrodzoną nietolerancją fruktozy, zespołem małej wchłanialności glukozy-galaktozy lub wrodzonym niedoborem sacharazy-izomalatazy.

Jedna dawka leku Mukofalk pomarańczowy (5 g) zawiera 0,5 g sacharozy (cukru) oraz 3,07 kcal (12,86 kJ), co odpowiada 0,064 wymiennika węglowodanowego.

Jedna dawka leku Mukofalk pomarańczowy (5 g) zawiera 3,9 mmol (90 mg) sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety niskosodowej/niskosolnej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stwierdzono przeciwwskazań dotyczących stosowania leku Mukofalk pomarańczowy w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania leku w czasie ciąży są ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży). Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej.

Stosowanie leku w czasie ciąży i laktacji jest możliwe w razie potrzeby lub braku efektu po zmianie diety. Należy przeprowadzić oczyszczenie jelita przed zastosowaniem innych środków przeczyszczających.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli nie zalecono inaczej, należy przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących stosowania, w przeciwnym razie Mukofalk pomarańczowy nie wywrze działania terapeutycznego!

W przypadku przewlekłych zaparć i chorób, w których pożądane jest ułatwione opróżnienie jelita, dorośli oraz dzieci od 12. roku życia powinny przyjmować wewnętrznie po 1 paczuszce (5 g) leku Mukofalk pomarańczowy 2–3 razy dziennie po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości płynu (co najmniej 150 ml na jedną paczuszkę).

Jeśli lek jest stosowany jako środek wspomagający w przypadku biegunek, zespołu jelita drażliwego lub hipercholesterolemii, należy przyjmować po 1 paczuszce (5 g) rozpuszczonej w odpowiedniej ilości płynu (co najmniej 150 ml na jedną paczuszkę), 2–6 razy dziennie.

Jeśli u pacjenta występuje długotrwałe zaparcie i nieregularne wypróżnienia trwające dłużej niż 3 doby, lub biegunka trwająca dłużej niż 2 doby, towarzysząca domieszkom krwi lub podwyższonej temperaturze ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące stosowania:

1. Nigdy nie stosować tego leku w postaci suchej, ponieważ może to spowodować trudności z połykaniem.
2. Wysypać granulki z paczuszki do pustego szklanki.
3. Powoli napełnić szklankę zimną wodą (co najmniej 150 ml).
4. Wymieszać za pomocą łyżki i, upewniwszy się, że nie pozostał żaden kłaczek, natychmiast wypić. Nie przyjmować w pozycji leżącej ani bezpośrednio przed snem!
5. Następnie wypić jeszcze jedną szklankę wody.

Efekt działania leku Mukofalk pomarańczowy zazwyczaj pojawia się po 12–24 godzinach od przyjęcia.

Lek Mukofalk pomarańczowy należy przyjmować w ciągu dnia co najmniej pół godziny przed lub po przyjęciu innych leków.

W przypadku stosowania w terapii wspomagającej przy umiarkowanie podwyższonych poziomach cholesterolu zaleca się przyjmowanie leku Mukofalk pomarańczowy podczas posiłku.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, ale nie należy zwiększać dawki.

Przed przerwaniem lub całkowitym odstawieniem leczenia zaleca się skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Leku Mukofalk pomarańczowy nie należy stosować dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Jeśli pacjent przyjmie dawkę większą niż zalecaną, mogą wystąpić takie działania niepożądane jak ból brzucha, wzdęcia lub nasilenie uczucia pełności jelita. Przede wszystkim należy wypić odpowiednią ilość płynu. W razie potrzeby lekarz powinien zalecić terapię objawową.

Działania niepożądane.

Możliwe są wzdęcia i uczucie pełności jelit, jednak zazwyczaj ustępują one w trakcie dalszego leczenia.

Możliwe są również napęcznienie brzucha i trudności z opróżnianiem jelit, a także istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia niedrożności jelit lub niedrożności przełyku, szczególnie przy przyjmowaniu niewystarczającej ilości płynów.

Łuska nasion psyllium zawiera alergeny, które mogą wywołać reakcję nadwrażliwości po podaniu doustnym lub po kontakcie ze skórą. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować kichawkę, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli, a czasem nawet wstrząs anafilaktyczny. Zgłaszano również reakcje skórne, takie jak egzantema i świąd.

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g granulek w saszetce. Po 20 saszetek w pudełku z tektury.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent.

Dr. Falk Pharma GmbH, Niemcy / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Niemcy / Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg im Breisgau, Germany.