TRANSILAN

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TRANSILANE (TRANSILANE)

Skład:

substancja czynna: proszek z owoców nasiennych mniszka pospolitego Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) / powder of Ispaghula husk (Plantago ovata Forssk.);

100 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera: proszek z owoców nasiennych mniszka pospolitego Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) 40,231 g;

1 saszetka (7 g) zawiera: proszek z owoców nasiennych mniszka pospolitego Ispaghula (Plantago ovata Forssk.) 2,816 g;

substancje pomocnicze: sacharoza, wodorowęglan potasu, kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek koloru beżowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w leczeniu zaparć. Środki przeczyszczające tworzące objętość. Ispaghula (psylla seeds).

Kod ATC A06A C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna – proszek z owocni nasion psylwii – otrzymywany jest z zewnętrznego owocni nasion oraz przylegających warstw wyodrębnionych z nasion rośliny Plantago ovata Forssk.

Proszek z owocni nasion psylwii jest szczególnie bogaty w błonnik pokarmowy i śluz, może zaś pochłaniać ilość wody przekraczającą wagę własną nawet 40-krotnie. Składa się w 85% z rozpuszczalnych w wodzie włókien, które są częściowo fermentowane i działają poprzez pochłanianie wody w przewodzie pokarmowym.

Proszek z owocni nasion psylwii wpływa na perystaltykę i funkcję jelit poprzez mechaniczne pobudzenie ścian jelita w wyniku zwiększenia objętości zawartości jelitowej pod wpływem wody, co prowadzi również do zmniejszenia lepkości zawartości jelitowej. Przy zażyciu z odpowiednią ilością płynu proszek z owocni nasion psylwii zwiększa objętość i nawodnienie zawartości jelitowej, ułatwiając defekację; jednocześnie napuchnięta masa śluzu działa jako warstwa nawilżająca, ułatwiająca wypróżnianie.

Początek działania

Proszek z owocni nasion psylwii działa jako środek przeczyszczający w ciągu 12–24 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki. Czasem do osiągnięcia maksymalnego efektu potrzeba 2–3 dni.

Farmakokinetyka.

Częściowo rozpuszczalna substancja czynna pochłania wodę i napuchnie, tworząc śluz.

Polisacharydy zawarte w niektórych błonnikach pokarmowych ulegają hydrolizie do monosacharydów i są wchłaniane przez jelita.

Pozostałe reszty ksylazy w głównym łańcuchu i łańcuchach bocznych połączone są wiązaniami β-glikozydowymi, które nie mogą być rozszczepione przez enzymy trawienne człowieka.

Mniej niż 10% śluzu ulega hydrolizie w żołądku z utworzeniem wolnej arabinozy. Wchłanianie arabinozy w jelitach wynosi około 85–93%.

Błonnik pokarmowy jest fermentowany w różnym stopniu przez bakterie w okrężnicy, w wyniku czego powstają dwutlenek węgla, wodór, metan oraz krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są wchłaniane i dostają się do krwiobiegu w układzie żyły wrotnej wątroby. U ludzi włókna te docierają do okrężnicy w formie silnie polimeryzowanej, są częściowo fermentowane, co prowadzi do zwiększenia stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w stolcu.

**Dane kliniczne.
Wskazania. **

Lek roślinny do leczenia objawowego zaparć u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Nie stosować u pacjentów z zwężeniem przewodu pokarmowego, chorobami przełyku lub odcinka kardiopłucznego żołądka, utajoną lub wyraźną niedrożnością jelit, parezą jelit lub megakolonem.

Nie stosować Transilanu u pacjentów z nadwrażliwością na owocnię lub nasiona psylwii lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie stosować u pacjentów z nagłymi zmianami w czynności jelit trwającymi dłużej niż 2 tygodnie.

Niejasnego pochodzenia krwawienie z odbytu lub brak wypróżnienia po zastosowaniu innego środka przeczyszczającego.

Zapalne choroby organiczne okrężnicy (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna).

Ból brzucha niejasnego pochodzenia.

Koprolicy.

Nie stosować u pacjentów z trudnościami w połykaniu lub chorobami gardła.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje wymagające środków ostrożności

W przypadku jednoczesnego stosowania może dochodzić do zmniejszenia szybkości wchłaniania w jelitach niektórych leków, takich jak minerały (np. lit), witaminy (B12), glikozydy nasercowe, pochodne kumaryny i karbamazepina. Dlatego Transilan nie powinien być przyjmowany w ciągu pół godziny lub godziny przed lub po przyjęciu innego leku.

Pacjenci z cukrzycą nie powinni przyjmować Transilanu, chyba że pod nadzorem lekarskim, ponieważ może być konieczna korekta terapii cukrzycy.

Nie należy przyjmować owocni nasion psylwii w połączeniu z hormonami tarczycy, chyba że pod nadzorem lekarskim, ponieważ może być konieczna korekta dawkowania hormonów tarczycy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ten lek zawiera sacharozę. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedoborem sacharazy/izomalatazy.

Jedna dawka Transilanu (2 łyżki stołowe lub 1 saszetka) zawiera 2,32 g sacharozy, co należy uwzględnić w dziennej diecie pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości cukru lub u chorych na cukrzycę.

Ten lek zawiera potas: w 2 łyżkach stołowych lub w 1 saszetce – 273 mg potasu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu.

Należy zawsze przyjmować wystarczającą ilość płynów (co najmniej 90 ml na 2 łyżki stołowe lub na 1 saszetkę).

Jeśli Transilan jest przyjmowany z niewystarczającą ilością płynów, może to spowodować obturację gardła lub przełyku i doprowadzić do szoku oddechowego. Objawy z tym związane obejmują ból w klatce piersiowej, wymioty, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Pacjenci z niedrożnością jelit, bólem brzucha, nudnościami lub wymiotami przed zastosowaniem leków na bazie miazgi nasion psyllium powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ te objawy mogą być objawem ukrytej lub jawnej niedrożności jelit.

W przypadku bólu brzucha lub nieregularnych wypróżnień należy przerwać przyjmowanie Transilanu i skonsultować się z lekarzem.

Leczenie pacjentów starszych i osłabionych powinno odbywać się pod opieką lekarską. Należy upewnić się, że pacjenci starsi przyjmują wystarczającą ilość wody.

Aby zmniejszyć ryzyko niedrożności jelit, miazgi nasion psyllium nie należy przyjmować w połączeniu z lekami hamującymi perystaltykę jelit (np. opioidami), chyba że pod nadzorem lekarskim.

W przypadku megakolonu spowodowanego zaburzeniem motoryki jelita grubego oraz u pacjentów leżących, ten lek należy stosować ostrożnie (ryzyko powstawania kamieni kałowych).

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku w leczeniu zaparć.

Leczenie farmakologiczne zaparć jest jedynie środkiem wspomagającym odpowiednią dietę i higienę osobistą:

• wzbogacenie diety w błonnik roślinny i napoje,
• zalecana jest aktywność fizyczna i ćwiczenia mające na celu normalizację funkcji jelit.

U dzieci i młodzieży w pierwszej kolejności stosuje się dietę, a także wymagane są zalecenia medyczne i konsultacja lekarska.

Najmłodszym dzieciom i dzieciom do 6. roku życia leki przeczyszczające należy przepisywać tylko w wyjątkowych przypadkach: należy wziąć pod uwagę ryzyko zaburzenia normalnej funkcji jelit i defekacji.

Ostrzeżenie dotyczące ryzyka podwyższonej wrażliwości

U osób, które mają długotrwałe kontakt z miazgą nasion psyllium (np. pracownicy medyczni lub opiekunowie), może wystąpić reakcja alergiczna po wdychaniu proszku. Może to czasem prowadzić do reakcji nadwrażliwości (potencjalnie ciężkie).

Zaleca się ocenę ryzyka reakcji alergicznych u tych osób, a jeśli jest to uzasadnione, należy przeprowadzić specjalne testy w celu wykrycia nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości wszystkie kontakty z lekiem należy natychmiast przerwać.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dotąd efektów teratogennych ani fetotoksycznych po przyjmowaniu Transilanu. Jednak dane monitoringu ciąży u pacjentek przyjmujących miazgę nasion psyllium są niewystarczające (obserwowano 300 ciąż) do wykluczenia wszystkich ryzyk.

Badania dotyczące toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą u zwierząt są niewystarczające.

Z tego względu lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy wszelkie zmiany w diecie okazały się nieskuteczne.

Leki przeczyszczające zwiększające objętość treści jelitowej należy stosować przede wszystkim przed innymi środkami przeczyszczającymi.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u szczurów po doustnym podaniu leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli powinni przyjmować doustnie po 2 pełne łyżki herbaty lub 1 saszetkę 1–3 razy dziennie.

Zawartość proszku należy wsypać do dużej szklanki i wlać wodę o temperaturze pokojowej. Należy wymieszać i natychmiast wypić.

Należy unikać wdychania proszku podczas przygotowywania leku do bezpośredniego stosowania w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju uczulenia na łuszcz podorylka. Nie stosować leku w suchym stanie!

Podczas początkowego leczenia pierwszy efekt pojawia się po 12–24 godzinach.

Trwanie leczenia

Jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci.

Transilan nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, wzdęcia i niedrożność jelit.

Należy spożywać wystarczającą ilość płynów, a odpowiednie leczenie powinno mieć charakter objawowy.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Na początku leczenia możliwe są wzdęcia, ból brzucha, nudności i wymioty, które zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia. Częstość nieznana.

Nadmierny napływ gazu i ryzyko niedrożności przełyku lub jelit spowodowanej powstawaniem kałowych konkrementów, szczególnie jeśli leек otrzymuje się w niewystarczającej ilości wody. Częstość nieznana.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Łuska nasion psyllium zawiera silne alergeny. Kontakt z tymi alergenami może wystąpić podczas doustnego przyjmowania, kontaktu z skórą lub wdychania leku w formie proszku.

U osób mających kontakt z lekiem mogą rozwijać się reakcje nadwrażliwościowe, takie jak katar, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli, a czasem – anafilaksja.

Zgłaszano również objawy ze strony skóry, takie jak egzantema i/lub świąd. Szczególną uwagę należy zwrócić na osoby regularnie przygotowujące leki w formie proszku. Częstość tych efektów nieznana.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

140 g proszku do zawiesiny doustnej w słoiku, 1 słoik w pudełku kartonowym.

7 g proszku do zawiesiny doustnej w saszetce, 20 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Innothera Chouzy, Francja/Innothera Chouzy, France.

Miejsce pochodzenia producenta oraz jego adres działalności.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Wniosekodawca.

Laboratoire Innotech International, Francja/Laboratoire Innotech International, France.

Miejsce pochodzenia wnioskodawcy.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.