MOLESKIN®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Moleskin® (MOLESKIN)

Skład:

substancja czynna: mometasone;

100 g maści zawiera: furoatu mometazonu w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 0,1 g;

substancje pomocnicze: heksyloglikol, monopalmitosteatyran propylenoglikolu, wosk biały, woda oczyszczona, kwas fosforowy rozcieńczony, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07AC13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mometazoni furoas – syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwświądowym.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że po zastosowaniu miejscowym mometazonu furoatu w stężeniu 0,1 % wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne; około 0,4 % zastosowanej dawki wydala się z organizmu w ciągu 72 godzin po nałożeniu. Ze względu na niewielką ilość obecną we krwi i wydalaniu, praktycznie niemożliwe było ustalenie charakteru metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stan zapalny i świąd w chorobach skóry wrażliwych na kortykosteroidy, w tym w łuszczycy (z wyjątkiem rozsianej łuszczycy plamniczej) i w zapaleniu skóry atopowym u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

Moleskin® jest przeciwwskazany w rumieńcu, trądziku zwykłym, przebarwieniu skóry, świerzbie okołoustnym, świerzbie okołoodbytowym i okolice narządów płciowych, wysypce w okolicy pieluszki, infekcjach bakteryjnych (np. impetigo, piorynea), wirusowych (np. opryszczka pospolita, opryszczka półgęsia, ospy wietrznej, brodawki zwykłe, ostra brodawczaka płaskorozłogowa, zakażenie brodawczakiem zakaźnym), pasożytniczych oraz grzybiczych (np. Candida lub dermatofity), gruźlicy,梅́zie lub reakcjach popo szczepiennych. Moleskin® nie należy stosować na ranach ani na skórze pokrytej owrzodzeniami. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na którykolwiek składnik leku lub na inne glikokortykosteroidy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ustalono.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku rozwoju współistniejącej infekcji skóry należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub antybakteryjny. Jeśli w krótkim czasie nie uda się osiągnąć pozytywnego efektu, stosowanie maści Moleskin® należy przerwać, aż do całkowitego wyleczenia infekcji.

Wskutek wchłaniania ogólnoustrojowego przy miejscowym stosowaniu różnych kortykosteroidów może dojść do odwracalnego zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co może prowadzić do niedoboru glukokortykosteroidów po zakończeniu leczenia. Może również dojść do rozwoju zespołu Cushinga, hiperglikemii i glukozurii.

Pacjentom stosującym glukokortykosteroidy miejscowe w celu leczenia dużych powierzchni skóry lub z wykorzystaniem opatrunków okluzyjnych należy okresowo przeprowadzać kontrolę pod kątem oznak zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Taką kontrolę można przeprowadzić poprzez test stymulacji ACTH, pomiar porannego stężenia kortyzolu w osoczu krwi oraz w innych ośrodkach, z wyjątkiem moczu.

Wszystkie skutki uboczne występujące przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glukokortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych u dzieci. Nie należy również stosować opatrunków okluzyjnych na twarzy. Należy unikać kontaktu maści z błonami śluzowymi.

Lekowe sterydy mogą być niebezpieczne w przypadku łuszczycy z wielu powodów, w tym ze względu na nawroty po rozwoju tolerancji, ryzyko ogólnoustrojowego pęcherzykowego łuszczycy oraz rozwój toksyczności lokalnej lub ogólnoustrojowej z powodu osłabionej funkcji bariery skórnej. W przypadku stosowania leku w łuszczycy bardzo ważne jest staranne monitorowanie pacjenta.

Przy nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia może dojść do efektu odbicia w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, podrażnieniem i pieczeniem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawienie leku, np. poprzez leczenie z przerwami, aż do całkowitego zakończenia terapii.

Glukokortykoidy mogą zmieniać objawy niektórych zmian chorobowych i utrudniać ustalenie właściwej diagnozy, co może również opóźniać wyleczenie.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Moleskin®, maść do stosowania zewnętrznego, 0,1 % nie jest przeznaczona do stosowania w okulistyce, w tym do nanoszenia na powieki. Należy unikać dostania się preparatu do oczu.

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym do nosa, przez inhalację oraz do oka) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra, czy też rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia serną, o której donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią leczenie lekiem należy przeprowadzać wyłącznie na polecenie lekarza. Należy jednak unikać stosowania maści na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy okres czasu. Brakuje wystarczających dowodów bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Jak i inne glukokortykosteroidy miejscowe, Moleskin® należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z jego stosowania dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego, które umożliwi wykrycie leku w mleku matki. Moleskin® należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku przepisywania leczenia dużymi dawkami lub przez dłuższy okres czasu, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Cienką warstwę maści Moleskin® należy nakładać na zmienione skórne obszary 1 raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia i przebiegu choroby oraz jest ustalany indywidualnie.

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów u dzieci oraz na twarzy należy ograniczyć do minimalnej ilości, preferując skuteczne tryby terapeutyczne, przy czym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci.

U dzieci w wieku od 2 lat lek Moleskin® należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci niż u dorosłych, dzieci są bardziej narażone na ucisk funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz na wystąpienie zespołu Cushinga podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów, szczególnie przy nanoszeniu na obszarach przekraczających 20% powierzchni ciała.

Zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej ilości glikokortykosteroidów, koniecznej do osiągnięcia efektu terapeutycznego, szczególnie u dzieci. Leczenie nie powinno przekraczać 5 dni. Długotrwała terapia kortykosteroidami może opóźniać wzrost i rozwój dziecka.

Bezpieczeństwo stosowania mometazonu u dzieci przez ponad 6 tygodni nie zostało zbadane.

Dane dotyczące leczenia dzieci poniżej 2 roku życia są ograniczone.

Moleskin® nie powinien być stosowany w leczeniu odleżyn spowodowanych używaniem pieluszek.

Maści nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne, chyba że zostało to zalecone przez lekarza, a także nie należy nakładać na obszary pod pieluszkami lub spodniami nieprzepuszczającymi wilgoci.

Przedawkowanie.

Zbyt długie stosowanie miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do ucisku funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co może objawiać się wtórnym niedostatecznością kory nadnerczy, zazwyczaj odwracalnym.

W przypadku ucisku tego układu należy wydłużyć odstępy między aplikacjami lub zastosować glikokortykosteroidy o niższej aktywności, albo odstawić lek.

Zawartość steroidu w każdej tubce jest tak mała, że w przypadku przypadkowego połknięcia leku efekt toksyczny będzie prawie niezauważalny lub nie wystąpi.

Niepożądane działania.

Poniżej wymieniono niepożądane działania zgłaszane w związku z zastosowaniem leku Moleskin®, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); nieczęsto (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje: bardzo rzadko – zapalenie mieszków włosowych (folikulit); nieznane – infekcje, furunkle.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – uczucie pieczenia; nieznane – parestezje.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – świąd; nieznane – kontaktowe zapalenie skóry, hipopigmentacja skóry, hipertrychoza, atroficzne prążki skóry, zapalenie skóry typu trądzikowatego (dermatitis acneiformis), atrofia skóry.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: nieznane – ból w miejscu aplikacji, reakcje w miejscu aplikacji.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: nieznane – nieostrość widzenia (patrz również sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Propylenoglikol, który jest składnikiem leku, może powodować podrażnienie skóry.

Miejscowe niepożądane działania, o których rzadko zgłaszano w związku z zastosowaniem doustnych leków dermatologicznych zawierających kortykosteroidy, obejmują: suchość i podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry w okolicy ust, macerację skóry, zwiększenie obszaru zmian skórnych, nasilenie objawów alergii, zaczerwienienie (erytem), prążki, potnicę i teleangiektazje, wypryski grudkowe i pęcherzykowe oraz uczucie ukłucia.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz brak skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubce. Po 1 tubce w opakowaniu jednostkowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylicka 74.