MOLESKIN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MOLESKIN® (MOLESKIN)

Composizione:

Principio attivo: mometasone;

100 g di unguento contengono furoato di mometasone, calcolato sulla sostanza al 100% – 0,1 g;

Eccipienti: esilenglicole, monopalmitostearato di propilenglicole, cera bianca, acqua depurata, acido fosforico diluito, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07AC13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il furoato di mometasone è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico con effetti antiinfiammatori, antipruriginosi e antiessudativi.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che l'assorbimento sistemico dopo l'applicazione topica del furoato di mometasone allo 0,1 % è minimo; circa lo 0,4 % della dose applicata viene escreto dall'organismo entro 72 ore dall'applicazione. È stato praticamente impossibile identificare il profilo dei metaboliti a causa della scarsa quantità presente nel plasma sanguigno e nell'escreto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infiammazione e prurito associati a dermatosi trattabili con corticosteroidi, inclusi psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata) e dermatite atopica, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Controindicazioni.

Moleskin® è controindicato in caso di rosacea, acne vulgaris, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (ad esempio impetigine, piodermiti), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (ad esempio Candida o dermatofiti), nonché in caso di tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Moleskin® non deve essere applicato su ferite o su cute ulcerata. Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto o verso altri glucocorticosteroidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non stabilita.

Caratteristiche di utilizzo.

In caso di irritazione o sensibilizzazione, l'uso del medicinale deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento appropriato.

Qualora si sviluppi un'infezione concomitante della pelle, deve essere utilizzato un adeguato agente antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene una risposta positiva in breve tempo, l'uso della pomata Moleskin® deve essere sospeso finché l'infezione non sia completamente risolta.

A seguito dell'assorbimento sistemico con l'applicazione topica di diversi corticosteroidi, può verificarsi una soppressione reversibile della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con possibile insufficienza da glucocorticoidi dopo l'interruzione del trattamento. Possono inoltre manifestarsi la sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria.

I pazienti che utilizzano glucocorticosteroidi topici per trattare ampie aree cutanee o con l'uso di medicazioni occlusive devono essere sottoposti periodicamente a controlli per verificare la presenza di segni di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Tale controllo può essere effettuato mediante test di stimolazione con ACTH o misurazione dei livelli plasmatici mattutini di cortisolo e in altri distretti, escluso l'urina.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale, può manifestarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.

Negli bambini non deve essere utilizzata alcuna medicazione occlusiva. Inoltre, non si deve applicare alcuna occlusione sul viso. È necessario evitare il contatto della pomata con le membrane mucose.

I corticosteroidi topici possono essere pericolosi nel caso di psoriasi per diverse ragioni, tra cui recidive dopo sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzione barriera della cute. Quando si utilizza il medicinale in caso di psoriasi, è estremamente importante effettuare un monitoraggio accurato del paziente.

L'interruzione improvvisa di un trattamento prolungato può causare un effetto di rimbalzo con dermatite caratterizzata da intenso arrossamento, irritazione e bruciore. Tale evenienza può essere prevenuta con una sospensione graduale del medicinale, ad esempio con un trattamento intermittente, fino alla completa interruzione.

I glucocorticosteroidi possono alterare le manifestazioni cliniche di alcune lesioni e rendere più difficile la diagnosi corretta, ritardando così la guarigione.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Moleskin®, pomata per uso esterno, 0,1 % non è indicato per l'uso in oftalmologia, compresa l'applicazione sulle palpebre. È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

Con l'uso di corticosteroidi ad azione sistemica e locale (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono verificarsi disturbi della vista. In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, segnalate dopo l'uso di corticosteroidi ad azione sistemica e locale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, il trattamento con questo medicinale deve essere effettuato solo su prescrizione medica. Tuttavia, anche in questo caso, è necessario evitare l'applicazione della pomata su ampie aree cutanee o per periodi prolungati. Non esistono dati sufficienti sulla sicurezza del medicinale durante la gravidanza. Come altri glucocorticosteroidi per uso topico, Moleskin® deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se l'applicazione topica di corticosteroidi possa causare un'assorbimento sistemico tale da rendere il medicinale rilevabile nel latte materno. Moleskin® deve essere utilizzato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se il trattamento prevede dosi elevate o un uso prolungato, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non stabilita.

Modalità e posologia d'uso.

Applicare un sottile strato di pomata Moleskin® sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. La durata del trattamento viene determinata in base alla gravità e all'andamento della malattia e viene stabilita individualmente.

L'uso di corticosteroidi topici nei bambini, così come sul viso, deve essere limitato alla quantità minima necessaria, privilegiando regimi terapeutici efficaci, e la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Nei bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età soltanto su prescrizione medica.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, i bambini sono più suscettibili all'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e alla comparsa del sindromo di Cushing durante l'uso di qualsiasi corticosteroide topico, specialmente se applicato su superfici superiori al 20% del corpo.

Si raccomanda di utilizzare la quantità minima di glucocorticosteroidi necessaria per ottenere l'effetto terapeutico, in particolare nei bambini. Il trattamento non deve superare i 5 giorni. Una terapia prolungata con corticosteroidi può rallentare la crescita e lo sviluppo del bambino.

La sicurezza d'uso di mometasone nei bambini per un periodo superiore a 6 settimane non è stata studiata.

I dati riguardanti il trattamento di bambini di età inferiore ai 2 anni sono limitati.

Moleskin® non deve essere utilizzato per il trattamento di dermatiti causate dall'uso di pannolini.

La pomata non deve essere applicata sotto medicazioni occlusive, a meno che non sia prescritto dal medico, né deve essere applicata su aree coperte da pannolini o indumenti impermeabili.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può inibire la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, manifestandosi con un'insufficienza secondaria della corteccia surrenale, generalmente reversibile.

In caso di inibizione di questo asse, si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le applicazioni, passare a corticosteroidi con attività inferiore o interrompere il trattamento.

Il contenuto di steroidi in ogni tubo è così ridotto che, in caso di ingestione accidentale, l'effetto tossico sarà quasi impercettibile o assente.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in relazione all'uso del medicinale Moleskin®, classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100, <1/10); non frequenti (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000); non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: molto rari — follicolite; non noti — infezioni, foruncoli.

Sistema nervoso: molto rari — sensazione di bruciore; non noti — parestesie.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: molto rari — prurito; non noti — dermatite da contatto, ipopigmentazione cutanea, ipertricosi, strie atrofiche, dermatite acneiforme, atrofia cutanea.

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione: non noti — dolore in sede di applicazione, reazioni in sede di applicazione.

Organi della vista: non noti — visione offuscata (vedere anche il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Il propilenglicole contenuto nel prodotto può causare irritazione cutanea.

Gli effetti indesiderati locali, segnalati non frequentemente in relazione all'uso di corticosteroidi dermatologici topici, comprendono: secchezza e irritazione della pelle, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, aumento dell'estensione della lesione, aggravamento delle manifestazioni allergiche, eritema, strie, miliaria e teleangectasie, eruzioni papolose e pustolose e sensazione di formicolio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore ai 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 15 g in un tubo. 1 tubo in una confezione.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede legale.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.