LORANO

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku LORANO (Lorano)

SkÅ ad:

substancja czynna: loratadyna;

1 tabletka zawiera 10 mg loratadyny;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobiÄ kukurydzianÄ, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

PostaÄ leku. Tabletki.

GÅ ówne wÅ aściwości fizykochemiczne: biaÅ e, owalne tabletki z ryÅ kÄ i oznaczeniem „LT½10” po jednej stronie tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego.

Kod ATC R06A X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lorano – lek przeciwhistaminowy, trójcykliczny selektywny bloker obwodowych receptorów H1-histaminowych. W zalecanej dawce nie wykazuje klinicznie istotnego działania uspokajającego ani antycholinergicznego. W trakcie długotrwałego leczenia nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych zmian w parametrach funkcji życiowych, badaniach laboratoryjnych, danych badania fizykalnego chorego ani w elektrokardiogramie. Loratadyna nie ma istotnego wpływu na aktywność receptorów H2-histaminowych, nie blokuje wychwytu norepinefryny i praktycznie nie wpływa na układ sercowo-naczyniowy ani na czynność wodza rytmu.

Po podaniu doustnym loratadyna jest dobrze wchłaniana i metabolizowana głównie pod wpływem CYP3A4 oraz CYP2D6 do desloratadyny. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia loratadyny i desloratadyny w osoczu wynosi odpowiednio 1–1,5 godziny oraz 1,5–3,7 godziny. Loratadyna i jej metabolit dobrze wiążą się z białkami osocza krwi.

Farmakokinetyka.

Biodostępność loratadyny i desloratadyny jest wprost proporcjonalna do dawki.

Spożycie pokarmu nieznacznie wydłuża czas wchłaniania loratadyny, ale nie wpływa na efekt kliniczny.

U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek średni okres półwyprowadzenia loratadyny i jej metabolitu nie różni się istotnie od wartości u zdrowych pacjentów. U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej aktywnego metabolitu.

U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby o etiologii alkoholowej szczytowe stężenia loratadyny w osoczu krwi podwajają się, natomiast profil farmakokinetyczny aktywnego metabolitu nie różni się istotnie od takiego u pacjentów z prawidłową funkcją wątroby. Okres półwyprowadzenia loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin oraz wydłużał się w zależności od nasilenia choroby wątroby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe kataru siennego oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Przeciwwskazania.

Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Preparat nie nasila działania depresyjnego alkoholu na reakcje psychomotoryczne.

Jednoczesne stosowanie loratadyny z inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 może prowadzić do podwyższenia stężenia loratadyny, co z kolei nasila działanie niepożądane.

Podczas jednoczesnego stosowania loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną, cyklotymidyną stwierdzano wzrost stężenia loratadyny w osoczu krwi, jednakże nie miało to przełożenia klinicznego, w tym w badaniach elektrokardiograficznych.

Dzieci. Badania interakcji z innymi lekami przeprowadzono wyłącznie na dorosłych pacjentach.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjentom z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby należy przepisać mniejszą dawkę początkową ze względu na możliwą redukcję klirensu loratadyny (zalecana dawka początkowa – 10 mg co drugi dzień).

Wskazówka dla chorych na cukrzycę

1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 wymienników węglowodanów.

Tabletki zawierają laktozę, dlatego leku nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie leku należy przerwać co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą unieważnić lub inaczej osłabić pozytywną reakcję podczas określania indeksu reaktywności skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania loratadyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich lub pośrednich negatywnych skutków dotyczących toksyczności rozrodczej. Z uwagi na środki ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Lorano w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie loratadyny/metabolitów do mleka matki. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, leku Lorano nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Fertylność. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność kobiet lub mężczyzn.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano wpływu leku na szybkość reakcji pacjenta. Jednak pacjent powinien być poinformowany o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia senności lub zawrotów głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Doustnie. Tabletki można stosować niezależnie od posiłku.

Dozowanie.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 1 tabletce (10 mg loratadyny) 1 raz dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawkowanie zależy od masy ciała. Przy masie ciała powyżej 30 kg: 10 mg (1 tabletka) 1 raz dziennie. Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg należy podawać lek w postaci syropu lub zawiesiny.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie wymaga się korekty dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy przepisać niższą dawkę początkową ze względu na możliwą redukcję klirensu loratadyny. Dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg zalecana dawka początkowa to 10 mg co drugi dzień.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Nie ma potrzeby korekty dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania loratadyny u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostały ustalone.

Lek Lorano, tabletki, należy przepisać dzieciom o masie ciała powyżej 30 kg.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie loratadyny zwiększa częstość występowania objawów antycholinergiczych. W przypadku przedawkowania obserwowano senność, tachykardię i ból głowy. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające przez wymagany okres czasu. Zaleca się stosowanie standardowych środków mających na celu usunięcie nieabsorbowanego leku z żołądka: przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywnego w postaci proszku rozdrobnionego z wodą.

Loratadyna nie jest usuwana przez hemodializę; nie wiadomo, czy loratadyna jest usuwana przez dializę otrzewnową.

Po udzieleniu pomocy w nagłych wypadkach pacjent powinien pozostawać pod opieką medyczną.

Działania niepożądane.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano takie niepożądane zjawiska jak ból głowy, pobudzenie nerwowe lub zwiększona zmęczliwość. U dorosłych oraz dzieci od 12 roku życia występowły senność, ból głowy, zwiększony apetyt oraz bezsenność.

Obserwowano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych:

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 lub po 10 tabletów w blistrze; po 1 (7 × 1) lub 2 (10 × 2) blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Salutas Pharma GmbH (produkcja w formie bulk, pakowanie, wydanie serii).

Lub

Lek S.A. (pakowanie, wydanie serii).

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Niemcy.

Lub:

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska.