LORANO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LORANO

Composición:

Principio activo: loratadina;

1 comprimido contiene 10 mg de loratadina;

Excipientes: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéut9ica. Comprimidos.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos blancos, ovalados, con una ranura y la inscripción «LT½10» en un lado del comprimido.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06AX13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Loratadina: medicamento antihistamínico, bloqueador selectivo triacíclico de los receptores periféricos H1 de histamina. Al administrarse en la dosis recomendada, no produce efectos sedantes ni anticolinérgicos clínicamente significativos. Durante el tratamiento prolongado no se han observado cambios clínicamente significativos en los parámetros de las funciones vitales, en los estudios de laboratorio, en los datos del examen físico del paciente ni en el electrocardiograma. La loratadina no tiene un efecto significativo sobre la actividad de los receptores de histamina H2, no bloquea la recaptación de noradrenalina y prácticamente no afecta al sistema cardiovascular ni a la actividad del marcapasos.

Tras la administración oral, la loratadina se absorbe bien y se metaboliza principalmente mediante el CYP3A4 y el CYP2D6, convirtiéndose principalmente en desloratadina. El tiempo para alcanzar la concentración máxima de loratadina y desloratadina en plasma es de 1-1,5 horas y de 1,5-3,7 horas, respectivamente. La loratadina y su metabolito se unen bien a las proteínas plasmáticas.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad de la loratadina y la desloratadina es directamente proporcional a la dosis.

La ingestión de alimentos prolonga ligeramente el tiempo de absorción de la loratadina, pero no afecta al efecto clínico.

En pacientes con alteraciones crónicas de la función renal, el periodo medio de semivida de eliminación de la loratadina y su metabolito no difiere significativamente del observado en pacientes sanos. En pacientes con alteraciones crónicas de la función renal, la hemodiálisis no influye sobre la farmacocinética de la loratadina ni de su metabolito activo.

En pacientes con enfermedad hepática crónica de etiología alcohólica, los niveles máximos de concentración de loratadina en plasma aumentan al doble, mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no difiere significativamente del observado en pacientes con función hepática normal. El periodo de semivida de eliminación de la loratadina y su metabolito fue de 24 horas y 37 horas, respectivamente, y aumentó en función de la gravedad de la enfermedad hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y de la urticaria crónica idiopática.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento no intensifica el efecto depresor del alcohol sobre las reacciones psicomotoras.

La administración concomitante de loratadina con inhibidores del CYP3A4 o CYP2D6 puede provocar un aumento de los niveles de loratadina, lo que, a su vez, puede intensificar los efectos adversos.

Cuando se administró loratadina conjuntamente con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, se observó un aumento de la concentración plasmática de loratadina, pero este incremento no se manifestó clínicamente, ni siquiera en los resultados del electrocardiograma.

Niños. Los estudios sobre interacciones con otros medicamentos se han realizado únicamente en adultos.

Características de uso.

A los pacientes con insuficiencia hepática grave se les debe administrar una dosis inicial más baja debido a la posible reducción del aclaramiento de loratadina (la dosis inicial recomendada es de 10 mg cada dos días).

Indicación para pacientes con diabetes mellitus

1 tableta contiene menos de 0,01 unidades de intercambio de hidratos de carbono.

Las tabletas contienen lactosa, por lo que no se debe utilizar el medicamento en pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El uso del medicamento debe interrumpirse al menos 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden neutralizar o disminuir de otro modo la reacción positiva en la determinación del índice de reactividad cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Existen muy pocos datos sobre el uso de loratadina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos directos o indirectos relacionados con la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento Lorano durante el embarazo.

Lactancia. Los datos físico-químicos indican que la loratadina y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna. Dado que no puede descartarse el riesgo para el lactante, no se debe utilizar el medicamento Lorano durante la lactancia.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del producto sobre la fertilidad femenina o masculina.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En estudios clínicos no se ha observado un efecto del medicamento sobre la rapidez de reacción del paciente. Sin embargo, el paciente debe ser informado sobre la posibilidad, aunque muy rara, de presentar somnolencia o mareo, que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

Por vía oral. Las tabletas pueden administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

Dosificación.

Adultos y niños a partir de 12 años deben tomar 1 tableta (10 mg de loratadina) una vez al día.

Para niños de 2 a 12 años la dosis depende del peso corporal. Si el peso corporal es superior a 30 kg: 10 mg (1 tableta) una vez al día. Para niños con peso corporal inferior a 30 kg, se recomienda administrar el medicamento en forma de jarabe o suspensión.

Pacientes de edad avanzada.

No se requiere ajuste de la dosis en personas de edad avanzada.

Pacientes con alteración de la función hepática.

A los pacientes con alteración grave de la función hepática se debe administrar una dosis inicial más baja, ya que en ellos puede producirse una reducción del aclaramiento de la loratadina. Para adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg, la dosis inicial recomendada es de 10 mg cada dos días.

Pacientes con alteración de la función renal.

No existe necesidad de ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Niños.

La eficacia y seguridad del uso de loratadina en niños menores de 2 años no han sido establecidas.

El medicamento Lorano, tabletas, debe administrarse a niños con peso corporal superior a 30 kg.

Sobredosis.

La sobredosis de loratadina incrementa la frecuencia de aparición de síntomas anticolinérgicos. En casos de sobredosis se han observado somnolencia, taquicardia y cefalea. En caso de sobredosis se recomienda tratamiento sintomático y de soporte durante el tiempo necesario. Se recomiendan medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido del estómago: lavado gástrico y administración de carbón activado en polvo mezclado con agua.

La loratadina no se elimina mediante hemodiálisis; no se sabe si la loratadina se elimina mediante diálisis peritoneal.

Tras la atención de urgencia, el paciente debe permanecer bajo vigilancia médica.

Efectos adversos.

En niños de 2 a 12 años se observaron eventos adversos como dolor de cabeza, nerviosismo o fatiga aumentada. En adultos y niños a partir de 12 años se presentaron somnolencia, dolor de cabeza, aumento del apetito e insomnio.

Se han observado casos aislados de los siguientes efectos adversos:

Fecha de caducidad.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Envase.

7 ó 10 comprimidos por blíster; 1 (7 × 1) ó 2 (10 × 2) blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH (producción a granel, envasado, liberación del lote).

O bien:

LEK S.A. (envasado, liberación del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Alemania.

O bien:

Calle Domaniewska 50 S, 02-672, Varsovia, Polonia.