LEKROLIN®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Lekrolin® (Lecrolyn®)

Skład:

substancje czynne: kromoglikan sodu;

1 ml kropli do oczu zawiera 40 mg kromoglikanu sodu;

substancje pomocnicze: gliceryna, edetat dinatrowy, alkohol poliwinylowy, chlorek benzalkoniu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Nie zawiera widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwobrzękowe i przeciwalergiczne. Inne leki przeciwalergiczne. Kod ATX S01GX01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kromoglikan sodu hamuje degranulację komórek tucznych, stabilizując błonę komórkową, a tym samym zapobiega uwalnianiu histaminy i innych substancji wywołujących stan zapalny. Ze względu na mechanizm działania leku, największy efekt osiąga się, gdy krople stosuje się również z profilaktycznego punktu widzenia. Stosowanie kropli do oczu Lekrolin® zmniejsza potrzebę stosowania sterydów i leków przeciwhistaminowych w leczeniu zapalenia spojówek o podłożu alergicznym. Preparat ten nie zapobiega wystąpieniu zapalenia spojówek bakteryjnego lub wirusowego.

Farmakokinetyka.

Kromoglikan sodu odwracalnie wiąże się z białkami osocza w przybliżeniu w 65 %.

Wchłanianie kromoglikanu sodu do oka oraz krwi jest niewielkie. Biodostępność u ludzi po zakapaniu do oka wynosi 0,03 %. Kromoglikan sodu nie ulega metabolizmowi, wydalany jest w postaci niezmienionej z żółcią i moczem. Okres półwydalenia z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 80 minut.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe zapalenia spojówek alergiczne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kromoglikan sodu, benzalkonium chlorek lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi należy zachować 15-minutowy odstęp między zakapywaniami.

Kromoglikan sodu nie wykazuje żadnych niepożądanych interakcji.

Szczególne instrukcje dotyczące stosowania.

Lekrolin® zawiera benzalkonium chlorid jako środek konserwujący. Przed zakapaniem kropli należy zdejmować soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Benzalkonium chlorid może zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych.

Zgłaszano, że benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie oczu, objawy suchego oka oraz może wpływać na warstwę śluzową i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z suchym okiem oraz u pacjentów, u których może występować uszkodzenie rogówki. W przypadku długotrwałego stosowania należy prowadzić obserwację pacjenta.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Nie zaobserwowano działań niepożądanych na płód podczas stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednakże lek powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany efekt terapii dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kromoglikan sodu może przenikać do mleka matki, jednak nie zgłaszano niepożądanych działań u niemowląt przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków do stosowania miejscowego w oku, bezpośrednio po zakapaniu może wystąpić krótkotrwałe zamazanie widzenia. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub pracy z innymi mechanizmami należy poczekać na przywrócenie ostrości wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 4. roku życia: po 1–2 krople do każdego oka 2 razy na dobę.

W przypadku sezonowego zapalenia spojówek alergicznego leczenie należy rozpocząć natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów lub w celu profilaktyki przed rozpoczęciem okresu kwitnienia roślin. Leczenie należy kontynuować przez cały okres kwitnienia, a w przypadku trwałych objawów alergii – dłużej.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Badania na zwierzętach wykazały, że toksyczność miejscowa lub ogólnoustrojowa kromoglikianu sodu jest bardzo niska. Przy zastosowaniu miejscowym objawy przedawkowania są mało prawdopodobne. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

W przypadku miejscowego stosowania kromoglikan sodu jest dobrze tolerowany, rzadko występują objawy podrażnienia.

Częste (>1/100): chwilowe uczucie pieczenia, podrażnienie miejscowe (w tym uczucie ciała obcego, chemoza, przekrwienie spojówek); tymczasowe rozmazanie widzenia.

Rzadkie (<1/10 000): reakcje nadwrażliwości.

Możliwe są ciężkie, uogólnione reakcje anafilaktyczne z oskrzelowym skurczem, które były związane z podawaniem kromoglikanu sodu.

Okres ważności.

3 lata. Okres ważności kropli do oczu po pierwszym otwarciu flakonu – 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 **°**C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w butelce-kroplarce; 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Santen Oy.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Kellontaistentie 1, Tampere, 33100, Finlandia.