LEGALON® 140

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LEGALON® 140 (LEGALON® 140)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum);

1 kapsułka zawiera 173–186,7 mg suchego ekstraktu z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum) [36-44:1], co odpowiada 140 mg silimaryny (DNPH) lub 108,2 mg silimaryny (HPLC/DAB) przeliczonej na silibinin (rozpuszczalnik – octan etylu);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, skrobia kukurydziana, sodowa skrobia glikolanowa (typ A), sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu, tlenek żelaza (czerwony E 172), tlenek żelaza (czarny E 172), dwutlenek tytanu E 171, żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułka żelatynowa twarda o rozmiarze 1. Czapka brązowa bez oznaczenia, korpus brązowy bez oznaczenia. Zawartość kapsułki – jednolita, sprasowana proszkowa masa o barwie brązowozółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby. Leki hepatotropowe.

Kod ATC A05B A03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sposobność silimaryny do wiązania wolnych rodników zapewnia jej działanie przeciwutleniające. W ten sposób przerywa lub zapobiega patofizjologicznemu procesowi peroksydacji lipidów, odpowiedzialnemu za niszczenie błon komórkowych. W uszkodzonych hepatocytach silimaryna stymuluje syntezę białek i normalizuje metabolizm fosfolipidów, wskutek czego stabilizuje błony komórkowe i ogranicza lub zapobiega utracie rozpuszczalnych składników (w szczególności transaminaz) komórek wątrobowych. Silimaryna hamuje przenikanie do komórki niektórych substancji hepatotoksycznych (trucizny z muchomora bladego). Silimaryna zwiększa syntezę białek poprzez specyficzne pobudzenie RNA-polimerazy A, enzymu znajdującego się w jądrze. Powoduje to zwiększone tworzenie rybosomalnego RNA, a tym samym stymulację syntezy białek strukturalnych i funkcjonalnych (enzymów). W rezultacie poprawia się zdolność regeneracyjna i przyspiesza regeneracja komórek wątrobowych.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie – niskie i powolne (okres półwchłaniania – 2,2 godziny), metabolizowana w wątrobie drogą koniugacji, okres półwylu – 6,3 godziny. Wydalana głównie z żółcią w postaci glukuronidów i siarczanów. Nie kumuluje się w organizmie. Obserwuje się obieg jelitowo-wątrobowy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Uszkodzenia toksyczne wątroby: w leczeniu wspomagającym u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi wątroby lub z postacią marskołątkową wątroby.

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na owoce rokitnika plamistego, na inne składniki leku lub na którykolwiek z substancji pomocniczych; ostry zespół zatrucia o różnej etiologii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania silimaryny w maksymalnych dawkach oraz doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków stosowanych w terapii zastępczej estrogenami, możliwe jest zmniejszenie skuteczności tych ostatnich. Poprzez hamowanie układu cytochromu P450 silimaryna wzmacnia działanie niektórych leków, a mianowicie: leków przeciwhistaminowych (feksofenadyna); leków obniżających poziom cholesterolu (lowastatyna); leków przeciwkrzepliwych (klopidogrel, warfaryna); leków przeciwpadaczkowych (alprazolam, diazepan, lorazepan); leków przeciwgrzybiczych (ketoconazol); niektórych leków stosowanych w leczeniu nowotworów (winblastyna).

Właściwości stosowania.

Leczenie lekiem w przypadku chorób wątroby będzie skuteczniejsze przy przestrzeganiu diety i rezygnacji z alkoholu.

Ze względu na możliwy efekt estrogenopodobny silimaryny w maksymalnych dawkach, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (endometrioza, mięśniak macicy, raka gruczołu piersiowego, jajników i macicy, raka gruczołu krokowego). W takich przypadkach wymagana jest konsultacja z lekarzem.

W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (skórę nabierającą odcienia od jasnożółtego do ciemnożółtego, żółtaczka twardówki oczu) należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy go przepisywać w tym okresie.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie odnotowano. W przypadku wystąpienia u pacjenta podczas przyjmowania leku jakichkolwiek zaburzeń przedsionkowych należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podawać po 1 kapsułce 3 razy dziennie. Kapsułki należy połykać całe, nie żując, wypijając wystarczającą ilość płynu. Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

Dzieci. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawów i objawów zatrucia nie obserwowano. Poniżej opisane działania niepożądane mogą się nasilać.

Nieznany jest specyficzny antydotum. Zaleca się stosowanie środków objawowych.

Efekty uboczne.

Kryteria oceny częstości występowania efektów ubocznych leku:

Lek dobrze jest tolerowany. Rzadko, w pojedynczych przypadkach oraz przy indywidualnej podwyższonej wrażliwości możliwe są następujące działania niepożądane:

ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, dyspepsja, nadkwaśność, lekkie zaburzenia jelitowe;

ze strony układu oddechowego: duszność;

ze strony układu moczowego: zwiększenie diurezy;

ze strony skóry i jej przyrądek: nasilenie się łysienia, w pojedynczych przypadkach możliwe reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka skórna, swędzenie;

inne: bardzo rzadko możliwe nasilenie istniejących zaburzeń przedsionkowych.

Działania niepożądane są przejściowe i ustępują po odstawieniu leku bez konieczności podejmowania specjalnych działań.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 2 lub 3, lub 6 blisterów w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

MADAUS GmbH.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Niemcy / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Wnioskodawca.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.