LEGALON 140

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LEGALON® 140 (LEGALON® 140)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco dai frutti di cardo mariano (Silybum marianum);

1 capsula contiene 173–186,7 mg di estratto secco dai frutti di cardo mariano (Silybum marianum) [36-44:1], corrispondente a 140 mg di silimarina (DNPH), oppure a 108,2 mg di silimarina (HPLC/DAB), calcolati come silibinina (solvente – acetato di etile);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, ossido di ferro rosso E 172, ossido di ferro nero E 172, biossido di titanio E 171, gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsula gelatinosa rigida di dimensione 1. Tappo di colore marrone senza stampigliatura, corpo di colore marrone senza stampigliatura. Contenuto della capsula: polvere omogenea compressa di colore giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati nel trattamento delle malattie epatiche. Preparati epatotropi.

Codice ATC A05B A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La capacità del silimarina di legare i radicali liberi assicura la sua attività antiossidante. In tal modo, viene interrotto o prevenuto il processo fisiopatologico dell'ossidazione lipidica, responsabile della distruzione delle membrane cellulari. Nei epatociti danneggiati, la silimarina stimola la sintesi proteica e normalizza il metabolismo dei fosfolipidi, stabilizzando così le membrane cellulari e limitando o impedendo la perdita di componenti cellulari solubili (in particolare transaminasi) del fegato. La silimarina inibisce l'ingresso nella cellula di alcune sostanze epatotossiche (tossine dell'Amanita phalloides). La silimarina potenzia la sintesi proteica grazie alla stimolazione specifica della RNA-polimerasi A, un enzima presente nel nucleo. Ciò determina un aumento della formazione di RNA ribosomiali e, di conseguenza, una stimolazione della sintesi di proteine strutturali e funzionali (enzimi). Di conseguenza, migliora la capacità rigenerativa e si accelera la rigenerazione delle cellule epatiche.

Farmacocinetica.

L'assorbimento è scarso e lento (tempo di emiassorbimento – 2,2 ore), viene metabolizzato nel fegato attraverso coniugazione, tempo di emivita – 6,3 ore. Viene eliminato principalmente con la bile sotto forma di glucuronidi e solfati. Non cumula nell'organismo. Si osserva una circolazione enteroepatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Lesioni epatiche tossiche: trattamento di supporto nei pazienti con malattie epatiche infiammatorie croniche o cirrosi epatica.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai frutti del cardo mariano macchiato, ad altri componenti del medicinale o a una qualsiasi delle sostanze eccipienti; intossicazioni acute di qualsiasi origine.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea di silimarina alle dosi massime consentite insieme a contraccettivi orali o a farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva con estrogeni può determinare una riduzione dell'efficacia di questi ultimi. La silimarina, inibendo il sistema del citocromo P450, potenzia l'effetto di alcuni farmaci, in particolare: farmaci antiallergici (fexofenadina); farmaci ipocolesterolemizzanti (lovastatina); anticoagulanti (clopidogrel, warfarin); farmaci antipsicotici (alprazolam, diazepam, lorazepam); farmaci antimicotici (ketoconazolo); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento del cancro (vinblastina).

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con il medicinale in caso di malattie epatiche sarà più efficace se seguito un'adeguata dieta e se si evita l'assunzione di alcol.

A causa dell'eventuale effetto estrogeno-simile della silimarina alle dosi massime, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi ormonali (endometriosi, mioma uterino, carcinoma della mammella, delle ovaie e dell'utero, carcinoma della prostata). In tali casi è necessaria una consulenza medica.

In caso di comparsa di segni di ittero (colorazione della pelle da giallo chiaro a giallo scuro, ingiallimento della sclera degli occhi), è necessario consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto, non deve essere somministrato in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non è stata segnalata. Tuttavia, qualora durante l'assunzione del medicinale insorgano disturbi vestibolari, il paziente deve astenersi dalla guida di veicoli a motore e dall'uso di macchinari.

Mode di somministrazione e dosi.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: assumere 1 capsula 3 volte al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con una sufficiente quantità di liquido. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all'andamento della malattia.

Bambini. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di questo medicinale nei bambini; pertanto, non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati segni e sintomi di intossicazione. Le reazioni avverse descritte in seguito potrebbero intensificarsi.

Non esiste un antidoto specifico. Si raccomanda di adottare misure di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Criteri di valutazione della frequenza di insorgenza di una reazione avversa al farmaco:

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Raramente, in singoli casi e in caso di ipersensibilità individuale accresciuta, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

apparato digerente: nausea, vomito, dispepsia, pirosi, lieve diarrea;

apparato respiratorio: dispnea;

apparato urinario: aumento della diuresi;

pelle e annessi cutanei: accentuazione dell’alopecia, in singoli casi possibili reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee e prurito;

altro: molto raramente può verificarsi un peggioramento dei disturbi vestibolari preesistenti.

Le reazioni avverse sono temporanee e scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, senza necessità di misure specifiche.

Durata della conservazione.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister; 2 o 3 o 6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

MADAUS GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germania / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.