KWAS FOLIOWY

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FOLIC ACID

Skład:

substancja czynna: kwas foliowy;

1 tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego;

substancje pomocnicze: glukoza jednowodna, kwas stearynowy.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią i fasetą, od barwy żółtej do ciemnożółtej. Dopuszczalna jest niejednorodność zabarwienia oraz niewielkie wtrącenia.

Grupa farmakoterapeutyczna. Kwasy foliowe i ich pochodne. Kwas foliowy.

Kod ATX B03B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Po podaniu leku kwas foliowy jest redukowany do tetrahydrofolianu, który pełni funkcję kofaktora biorącego udział w różnych procesach metabolicznych. Jest niezbędny do normalnej dojrzewalności megaloblastów i powstawania normoblastów. Stymuluje erytropoetynę, uczestniczy w syntezie aminokwasów (w tym metioniny, seryny, glicyny i histydyny), kwasów nukleinowych, puryn, pirymidyn, bierze udział w metabolizmie choliny. Wykonuje funkcję ochronną wobec czynników teratogennych. Ponadto sprzyja normalnemu dojrzewaniu i funkcjonowaniu łożyska.

Kwas foliowy odgrywa ważną rolę w procesie dojrzewania plemników i może być stosowany w leczeniu bezpłodności męskiej.

W przypadku niedoboru kwasu foliowego rozwija się megaloblastyczny typ hematopezy; u ciężarnych może to prowadzić do rozwoju u płodu wad wrodzonych (wady rurki nerwowej, wodogłów itp.). Najważniejszym skutkiem niedoboru kwasu foliowego jest zmniejszenie zdolności regeneracji uszkodzonych tkanek.

Farmakokinetyka.

Kwas foliowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie z dwunastnicy i jelita cienkiego. Równomiernie rozprowadza się w tkankach, selektywnie koncentruje się w płynie mózgowo-rdzeniowym. Najwyższy poziom stężenia we krwi osiąga się w ciągu od 30 do 60 minut po podaniu doustnym.

W osoczu i wątrobie ulega metabolizmowi do 5-metylotetrahydrofolianu, aktywnej substancji, która wiąże się z kwasem glutaminowym i tworzy kofaktor. W wątrobie gromadzi się około 50 % całkowitych zapasów kwasu foliowego. Oколо 70 % wiąże się z białkami osocza krwi. Wydala się z moczem drogą filtracji kłębuszkowej. Po podaniu dawki 5 mg kwas foliowy wydala się z moczem w ciągu 5 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W leczeniu i profilaktyce anemii spowodowanych niedoborem kwasu foliowego:

• anemii makrocytarnej;
• anemii i leukopenii wywołanych lekami oraz promieniowaniem jonizującym;
• anemii megaloblastycznej, anemii popooperacyjnej;
• anemii w chorobach zapalnych jelita (choroba Crohna, nieswoisty wrzodujący zapalenie jelita, celiakia), w zespole wchłaniania (enteropatia glutenowa lub celiakia), w sprue.

W zapobieganiu rozwojowi urodzonych wad u płodu: wad układu nerwowego (wodogłów, przypuszczki mózgu, „wargę wilczą”, „zającą wargę”) — u kobiet z grupy ryzyka planujących zajście w ciążę.

Niedobór kwasu foliowego spowodowany niezrównoważonym lub niewłaściwym odżywianiem.

W leczeniu bezpłodności męskiej spowodowanej obniżoną spermatogenezą (oligospermia).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na kwas foliowy lub inne składniki leku;
• nowotwory złośliwe, złośliwe anemie, nieleczony niedobór kobalaminy;
• anemia pernicyjna Addisona lub inne stany niedoboru witaminy B12 — ponieważ samodzielne stosowanie kwasu foliowego u tych pacjentów może sprzyjać wystąpieniu podostrej złożonej degradacji rdzenia kręgowego;
• długotrwała terapia kwasem foliowym bez leczenia niedoboru kobalaminy. Może to być nieleczona anemia pernicyjna lub inna przyczyna niedoboru kobalaminy, w tym stałe wegetarianizm.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Kwas foliowy może obniżyć stężenie fenobarbitalu, fenytoiny i primidony w osoczu krwi, zwiększając tym samym ryzyko napadów padaczkowych. Podobny, choć mniej wyrażony związek występuje z wszystkimi lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z sodem walproinowym, karbamazepiną i barbituranami. Chloramfenikol i kotrimoksazol mogą wpływać na metabolizm folianów. Sulfasalazyna może zmniejszyć poziom wchłaniania kwasu foliowego. Metotreksat i trimetoprim są specyficznymi antyfolianami. Kwas foliowy może przeszkadzać w działaniu toksycznemu i terapeutycznemu metotreksatu. Leki przeciwbakteryjne, doustne środki antykoncepcyjne, etanol, sulfasalazyna, cykloseryna, glutetymid i metotreksat mogą wpływać na metabolizm folianów. Etanol oraz kwas acetylosalicylowy mogą zwiększać eliminację kwasu foliowego. Kwas foliowy zwiększa metabolizm fenytoiny. Przy jednoczesnym stosowaniu cholestyraminy i kwasu foliowego możliwe jest zmniejszenie lub zmiana wchłaniania. Dlatego lek należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po zażyciu cholestyraminy. Wchłanianie kwasu foliowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z analgetykami, lekami przeciwpadaczkowymi, środkami przeciwwskórnymi, chloramfenikolem, neomycyną, polimyksynami, antybiotykami, sulfonamidami, cyklostatykami.

Folianty zwiększają skuteczność litu. Tlenek azotu może spowodować ostry niedobór kwasu foliowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania z fluorouracylem. Środki przeciwwskórne zawierające glinę lub magnez mogą zmniejszyć wchłanianie kwasu foliowego, dlatego pacjentom należy zalecić przyjmowanie środków przeciwwskórnych 2 godziny po zastosowaniu kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać wchłanianie cynku w jelitach. Niedobór kwasu foliowego mogą powodować takie leki jak doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze, alkohol, antagonisty kwasu foliowego, takie jak pirymetamina, triamteren, trimetoprim, sulfonamidy.

Nie można stosować razem z kwasami mineralnymi, substancjami zasadowymi, reduktorami, ponieważ dochodzi do inaktywacji kwasu foliowego.

Особliwości stosowania.

Lekarstwo należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z anemią o nieustalonej etiologii, niedoborem witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może utrudniać rozpoznanie anemii złośliwej poprzez złagodzenie objawów hematologicznych choroby, umożliwiając jednocześnie postęp powikłań neurologicznych. Niedobór witaminy B12 może być spowodowany nierozpoznaną anemią megaloblastyczną, szczególnie u dzieci, anemią pernicyjną lub makrocytarną anemią nieznanej etiologii, a także inną przyczyną niedoboru koblaminu, np. długotrwałym wegetarianizmem. W przypadku anemii pernicyjnej lek należy stosować wyłącznie w połączeniu z cyjanokobalamina, ponieważ kwas foliowy, stymulując hematopoezę, nie zapobiega rozwojowi powikłań neurologicznych (np. mielozu funikularnego); w przypadku sprue — w połączeniu z kwasem askorbinowym, cyjanokobalamina oraz z przeprowadzeniem terapii hemostatycznej.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu kwasu foliowego pacjentom, u których mogą występować nowotwory zależne od kwasu foliowego.

Długotrwałe stosowanie kwasu foliowego, szczególnie w wysokich dawkach, nie jest zalecane ze względu na ryzyko obniżenia stężenia cyjanokobalaminy we krwi.

Podczas leczenia kwasem foliowym konieczna jest systematyczna kontrola stanu krwi.

U pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem długoterminowej terapii należy wykonać test wchłaniania koblaminu.

Preparat zawiera glukozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego lekarstwa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ten lek nie jest przeznaczony dla zdrowych kobiet w ciąży. Preparat przepisuje się ciężarnym z niedoborem kwasu foliowego oraz kobietom z grupy ryzyka planującym zajście w ciążę w celu zapobiegania wadom wrodzonym u płodu: wadom układu nerwowego (wodogłowiu, przepukiniom mózgu, „wargom wilczym”, „zającym wodom”).

Preparat można stosować w czasie karmienia piersią w dawkach zalecanych. Kwas foliowy przenika do mleka matki.

Niedobór kwasu foliowego lub zaburzenia metabolizmu kwasu foliowego wiąże się z występowaniem wad wrodzonych i niektórych wad rurki nerwowej. Interwencje w metabolizm kwasu foliowego lub niedobór kwasu foliowego spowodowane działaniem niektórych leków, np. przeciwpadaczkowych, przeciwnowotworowych, we wczesnych stadiach ciąży prowadzą do wad wrodzonych. Brak witaminy lub jej metabolitów może również prowadzić do wystąpienia samoistnego poronienia i opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Przy odpowiednim stosowaniu kwas foliowy nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

W celu leczenia lek należy stosować wyłącznie dorosłym w dawce 2*–5 mg na dobę. Maksymalna dawka dzienna — 5 mg (1 tabletka). Leczenie trwa 20–30 dni. Zaleca się przeprowadzenie 2*–3 cykli leczenia z przerwą jednomiesięczną. Długotrwałe stosowanie leku zaleca się łączyć z przyjmowaniem witaminy B12 (cyjanokobalaminy).

Kobietom z grupy ryzyka planującym zajście w ciążę oraz kobietom ciężarnym z niedoborem kwasu foliowego w celu zapobiegania wrodzonym wadom układu nerwowego u płodu należy stosować po 5 mg (1 tabletka) 1 raz dziennie, codziennie przez 4 tygodnie przed zajściem w ciążę i kontynuować stosowanie przez pierwsze 3 miesiące ciąży.

W celu zapobiegania niedoborowi kwasu foliowego związanemu z niezrównoważonym lub niewłaściwym odżywianiem — 2*–5 mg na dobę. Cykl leczenia — 20–30 dni.

Po upływie miesiąca zaleca się powtórzenie cyklu leczenia.

W przypadku anemii megaloblastycznej należy stosować po 5 mg (1 tabletka) kwasu foliowego na dobę przez 4 miesiące (w celu zapobiegania zalecana dawka wynosi 2* mg na dobę).

Pacjentom z chorobą wrzodziejącą, z anemią makrocytarną, z zaburzeniami wchłaniania, z chorobami zapalnymi jelit zaleca się przyjmowanie 5–15 mg (1–3 tabletki) na dobę.

W przypadku celiakii zaleca się przyjmowanie 5–15 mg na dobę.

W leczeniu niepłodności męskiej spowodowanej obniżoną spermatogenezą (oligospermia) zaleca się stosowanie po 5 mg (1 tabletka) na dobę. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

*Stosować kwas foliowy w odpowiedniej dawce.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie .

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Stosowanie w bardzo dużych dawkach nie powinno szkodzić pacjentowi.

Przedawkowanie kwasu foliowego może maskować niedobór witaminy B12.

Długotrwałe i znaczne przekroczenie zalecanych dawek może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia się kryształów folacyny, co powoduje zatrucie organizmu i nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie . Przestanie stosowania leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Lek jest dobrze tolerowany.

Z układy pokarmowego: anoreksja, nudności, wymioty, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów, uczucie gorzkości w ustach.

Z układy odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, duszność spowodowana skurczem oskrzeli, hipotensja tętnicza, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs.

Z układy nerwowego środkowego: uczucie gorąca, zaburzenia snu nocnego, drgawki.

Z układy moczowego: hipertrofia komórek nabłonkowych kanalików nerkowych oraz zaburzenia ich funkcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze. Po 3 lub 5 blisterów w pudełku.

Po 25 tabletów w blistrze. 2 blistery w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT „WITAMINY”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerkaski, miasto Uman, ul. Uspeńska 31.

Wnioskodawca.

AT „WITAMINY”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 20300, obwód czerkaski, miasto Uman, ul. Uspeńska 31.