ACIDO FOLICO

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale ACIDO FOLICO (FOLIC ACID)

Composizione:

principio attivo: acido folico;

1 compressa contiene 5 mg di acido folico;

eccipienti: glucosio monoidrato, acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di forma rotonda con superficie piatta e biconcava, di colore giallo fino a giallo scuro. Sono ammesse una certa eterogeneità del colore e lievi inclusioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Acido folico e suoi derivati. Acido folico.

Codice ATC B03B B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Dopo l'assunzione del medicinale, l'acido folico viene ridotto a tetraidrofolato, che funge da coenzima coinvolto in diversi processi metabolici. È necessario per la normale maturazione dei megacarioblasti e la formazione dei normoblasti. Stimola l'eritropoiesi, partecipa alla sintesi degli amminoacidi (tra cui metionina, serina, glicina e istidina), degli acidi nucleici, delle purine e delle pirimidine, ed è coinvolto nel metabolismo della colina. Esercita un'azione protettiva nei confronti degli agenti teratogeni. Inoltre, favorisce la normale maturazione e il corretto funzionamento della placenta.

L'acido folico svolge un ruolo importante nel processo di maturazione degli spermatozoi ed è pertanto utilizzabile nel trattamento dell'infertilità maschile.

In caso di carenza di acido folico si sviluppa un tipo di emopoiesi megaloblastica; nelle donne in gravidanza ciò può determinare nel feto la comparsa di malformazioni congenite (difetti del tubo neurale, idrocefalia, ecc.). La conseguenza più importante della carenza di acido folico è la riduzione della capacità di riparare i tessuti danneggiati.

Farmacocinetica.

L'acido folico viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente dal duodeno e dall'intestino tenue. Si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti e si concentra selettivamente nel liquido cerebrospinale. Il livello plasmatico massimo viene raggiunto tra 30 e 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Nel plasma e nel fegato viene metabolizzato a 5-metiltetraidrofolato, la forma attiva, che si lega all'acido glutammico formando un coenzima. Circa il 50 % della riserva totale di acido folico viene immagazzinato nel fegato. Circa il 70 % si lega alle proteine plasmatiche. Viene escreto nelle urine attraverso la filtrazione glomerulare. Dopo l'assunzione di una dose di 5 mg, l'acido folico viene escreto nelle urine entro 5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento e la prevenzione delle anemie correlate alla carenza di acido folico:

• anemia macrocitica;
• anemia e leucopenia indotte da farmaci e da radiazioni ionizzanti;
• anemia megaloblastica, anemia post-resezione;
• anemie in corso di malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa non specifica), sindrome da malassorbimento (enteropatia da glutine o celiachia), sprue.

Per la prevenzione dello sviluppo di malformazioni congenite nel feto: difetti del tubo neurale (idrocefalia, ernie cerebrali, labio leporino, palatoschisi) – nelle donne a rischio che pianificano una gravidanza.

Carenza di acido folico correlata a un'alimentazione squilibrata o inadeguata.

Per il trattamento dell'infertilità maschile dovuta a ridotta spermatogenesi (oligospermia).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'acido folico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• neoplasie maligne, anemie maligne, carenza di cobalamina non trattata;
• anemia perniciosa di Addison o altre condizioni da carenza di vitamina B12 – poiché l'uso isolato di acido folico in questi pazienti può favorire l'insorgenza di una degenerazione combinata subacuta del midollo spinale;
• terapia prolungata con acido folico senza trattamento della carenza di cobalamina. Questo può verificarsi in caso di anemia perniciosa non trattata o di altre cause di carenza di cobalamina, inclusa una dieta vegetariana rigorosa e permanente.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'acido folico può ridurre la concentrazione plasmatica di fenobarbital, fenitoina e primidone, aumentando così la probabilità di crisi epilettiche. Un legame simile, sebbene meno marcato, esiste con tutti i farmaci anticonvulsivanti, inclusi il valproato di sodio, la carbamazepina e i barbiturici. Il cloramfenicolo e il cotrimossazolo possono influenzare il metabolismo dei folati. Il sulfasalazina può ridurre il livello di assorbimento dell'acido folico. Il metotrexato e il trimetoprim sono antifolati specifici. L'acido folico può interferire con gli effetti tossici e terapeutici del metotrexato. I farmaci antibatterici, i contraccettivi orali, l'etanolo, il sulfasalazina, la cicloserina, il glutetimide e il metotrexato possono influenzare il metabolismo dei folati. L'etanolo e l'acido acetilsalicilico possono aumentare l'eliminazione dell'acido folico. L'acido folico aumenta il metabolismo della fenitoina. L'assunzione concomitante di colestiramina e acido folico può determinare una riduzione o una modifica dell'assorbimento. Pertanto, il medicinale deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di colestiramina. L'assorbimento dell'acido folico è ridotto dall'assunzione concomitante di analgesici, farmaci anticonvulsivanti, antiacidi, cloramfenicolo, neomicina, polimixine, antibiotici, sulfanilamidi e citostatici.

I folati aumentano l'efficacia del litio. L'ossido di azoto può causare una carenza acuta di acido folico. Evitare la combinazione concomitante con il fluorouracile. Gli antiacidi contenenti alluminio o magnesio possono ridurre l'assorbimento dell'acido folico; pertanto ai pazienti si raccomanda di assumere gli antiacidi almeno 2 ore dopo l'assunzione dell'acido folico. L'acido folico può ridurre l'assorbimento intestinale dello zinco. Farmaci che possono causare carenza di acido folico includono contraccettivi orali, farmaci antitubercolari, alcol, antagonisti dell'acido folico come pirimetamina, triamterene, trimetoprim e sulfanilamidi.

Non deve essere utilizzato in associazione con acidi minerali, sostanze alcaline e riduttori, poiché si verifica l'inattivazione dell'acido folico.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anemie di eziologia sconosciuta e carenza di vitamina B12, poiché l'acido folico può interferire con la diagnosi dell'anemia perniciosa, alleviando le manifestazioni ematologiche della malattia e consentendo nel contempo il progredire delle complicanze neurologiche. La carenza di vitamina B12 può derivare da un'anemia megaloblastica non diagnosticata, specialmente nei bambini, da anemia perniciosa o da anemia macrocitica di eziologia sconosciuta; un'altra causa di carenza di cobalamina può essere, ad esempio, una dieta vegetariana rigorosa. Nel caso di anemia perniciosa, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con cianocobalamina, poiché l'acido folico, stimolando l'emopoiesi, non previene lo sviluppo di complicanze neurologiche (ad esempio mielosi funicolare ecc.); nel caso di sprue, deve essere somministrato in combinazione con acido ascorbico e cianocobalamina, nonché con emoterapia.

È necessario prestare cautela nella somministrazione di acido folico a pazienti che potrebbero avere tumori dipendenti dall'acido folico.

Non è raccomandato l'uso prolungato di acido folico, specialmente in dosi elevate, a causa del rischio di riduzione della concentrazione ematica di cianocobalamina.

Durante il trattamento con acido folico è necessario effettuare un controllo sistematico delle condizioni ematiche.

Nei pazienti anziani, prima di iniziare una terapia a lungo termine, è necessario effettuare un test di assorbimento della cobalamina.

Il medicinale contiene glucosio; pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Questo medicinale non è indicato per donne in gravidanza sane. Il medicinale viene somministrato a donne in gravidanza con carenza di acido folico e a donne a rischio che pianificano una gravidanza, al fine di prevenire lo sviluppo nel feto di malformazioni congenite: difetti del tubo neurale (idrocefalia, encefalocele, labio leporino, palatoschisi).

Il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento alle dosi raccomandate. L'acido folico passa nel latte materno.

La carenza di acido folico o alterazioni del suo metabolismo sono associate allo sviluppo di malformazioni congenite e di alcuni difetti del tubo neurale. L'interferenza con il metabolismo dell'acido folico o la carenza di acido folico causata da alcuni farmaci, come anticonvulsivanti o agenti antineoplastici, nei primi stadi della gravidanza può provocare anomalie congenite. La carenza di vitamina o dei suoi metaboliti può inoltre causare aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Quando utilizzato correttamente, l'acido folico non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per scopi terapeutici, il medicinale deve essere somministrato solo agli adulti in dosi di 2*–5 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 5 mg (1 compressa). La durata del trattamento è di 20–30 giorni. Si raccomanda di effettuare 2*–3 cicli di trattamento con un intervallo di 1 mese tra l'uno e l'altro. L'uso prolungato del medicinale dovrebbe essere associato all'assunzione di vitamina B12 (cianocobalamina).

Alle donne a rischio che pianificano una gravidanza e alle donne incinte con carenza di acido folico, per la prevenzione dei difetti congeniti del tubo neurale nel feto, si raccomanda di assumere 5 mg (1 compressa) 1 volta al giorno, ogni giorno, per 4 settimane prima del concepimento e di continuare l'assunzione durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Per la prevenzione della carenza di acido folico associata a un'alimentazione non equilibrata o inadeguata: 2*–5 mg al giorno. La durata del trattamento è di 20–30 giorni.

Dopo 1 mese, si raccomanda di ripetere il ciclo di trattamento.

Nell'anemia megaloblastica, somministrare 5 mg (1 compressa) di acido folico al giorno per 4 mesi (la dose raccomandata per la prevenzione è di 2* mg al giorno).

Ai pazienti affetti da sprue, anemia macrocitica, malassorbimento o malattie infiammatorie intestinali si raccomanda di assumere da 5 a 15 mg (1–3 compresse) al giorno.

Nella celiachia si raccomanda un'assunzione di 5–15 mg al giorno.

Per il trattamento dell'infertilità maschile dovuta a ridotta spermatogenesi (oligospermia), si raccomanda di somministrare 5 mg (1 compressa) al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

*Assumere l'acido folico nella dose appropriata.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione in dosi molto elevate non dovrebbe arrecare danno al paziente.

Un sovradosaggio di acido folico può mascherare una carenza di vitamina B12.

Un superamento prolungato e significativo delle dosi raccomandate può causare un pericoloso accumulo di cristalli di folacina, portando a intossicazione dell'organismo e all'intensificarsi degli effetti indesiderati.

Trattamento. Sospendere il medicinale e adottare una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

Disturbi del sistema gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, distensione addominale, meteorismo, sensazione di amaro in bocca.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi eritema, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, dispnea da broncospasmo, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, incluso shock.

Disturbi del sistema nervoso centrale: capogiri, disturbi del sonno notturno, convulsioni.

Disturbi del sistema urinario: ipertrofia delle cellule epiteliali nei tubuli renali e alterazione della loro funzionalità.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister. 3 o 5 blister in una confezione.

25 compresse in un blister. 2 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 20300, Oblast’ di Cherkasy, città di Uman’, via Uspens’ka, 31.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

AT «VITAMINI».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 20300, Oblast’ di Cherkasy, città di Uman’, via Uspens’ka, 31.