KREM HYDROKORTYZONOWY

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego KREM HYDROKORTYZONOWY (HYDROCORTISONE CREAM)

Skład:

substancja czynna: hydrocortisone;

1 g preparatu zawiera hydrocortisoni butyras 1 mg;

substancje pomocnicze: alcohol cetylstearyl, polyoxyethylene cetylstearyl ether, oleum minerale, paraffinum molle album, methylparabenum (E 218), propylparabenum (E 216), acidum citricum, natrii citras, aqua purificata.

Postać leku. Krem.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: krem biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii.

Kod ATC D07AB02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Krem hydrokortyzonowy to syntetyczny, niehalogenowany kortykosteroid o działaniu miejscowym. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwświąd. Jego skuteczność jest porównywalna do halogenowanych steroidów. Stosowanie w zalecanych dawkach nie powoduje hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Choć długotrwałe stosowanie dużych dawek leku, szczególnie z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych, może prowadzić do wzrostu stężenia kortyzolu w osoczu krwi, reaktywność układu przysadkowo-nadnerczowego nie jest zmniejszana, a po odstawieniu leku produkcja kortyzolu normalizuje się.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po nałożeniu następuje gromadzenie się substancji czynnej w naskórku, głównie w warstwie ziarnistej.

Metybolizm. Hydrokortyzonu butyran, wchłonięty przez skórę, metabolizowany jest bezpośrednio w naskórku do hydrokortyzonu i innych metabolitów, a następnie w wątrobie.

Wydalanie. Metabolity oraz niewielka część niezmienionego hydrokortyzonu butyranu wydzielane są z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stanach, w których występuje odpowiedź na leczenie lekami z grupy glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo (egzema, dermatyt, łuszczycy). Glikokortykosteroidy stosowane miejscowo zazwyczaj nie są wskazane w leczeniu łuszczycy, jednak mogą być stosowane, z wyjątkiem rozsianej łuszczycy plamicy, pod warunkiem przestrzegania odpowiednich środków ostrożności (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przeciwwskazania.

Z wyjątkiem przypadków leczenia w połączeniu z odpowiednimi lekami chemioterapeutycznymi:

• uszkodzenia skóry (rany) wywołane infekcjami bakteryjnymi (np. piodermia, zmiany syfilisowe lub gruźlicze), infekcjami wirusowymi (np. odrza, opryszczka pospolita, opryszczka półpasica, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki ostrokątne, brodawki zakaźne); infekcje grzybicze i drożdżakowe; infekcje pasożytnicze (np. świerzb);
• zmiany skórne o charakterze owrzodzeń;
• działania niepożądane wywołane przez kortykosteroidy (np. dermatyt okołoustny, pręgi);
• ichtióza, młodzieńcze zapalenie podeszwy stopy, trądzik pospolity, różowica, skłonność do pęknięcia naczyń skóry, atrofia skóry;
• reakcje alergiczne typu nadwrażliwości na składniki leku lub na kortykosteroidy (ostatnie występują rzadko);
• nowotwory skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Systemowe działania niepożądane przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów u dorosłych występują niezwykle rzadko, ale mogą być poważne. Dotyczy to szczególnie supresji kory nadnerczy przy długotrwałym stosowaniu leku.

Ryzyko efektów systemowych zwiększa się w następujących przypadkach:

• stosowanie na duże powierzchnie skóry, szczególnie z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych lub nanoszenie na fałdy skórne;
• długotrwałe leczenie;
• stosowanie u dzieci (z powodu cienkiej skóry oraz stosunkowo dużej powierzchni ciała);
• obecność składników lub substancji pomocniczych zwiększających przenikanie przez warstwę rogową i/lub nasilających działanie substancji czynnej (np. glikolu propylenowego).

Ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wzrasta wraz ze wzrostem siły działania leku oraz długością leczenia. Stosowanie z opatrunkami okluzyjnymi lub nanoszenie na fałdy skórne zwiększa to ryzyko. Skóra twarzy, owłosionej części głowy oraz okolica narządów płciowych są szczególnie wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych. Przy niewłaściwym stosowaniu, a także przy obecności infekcji bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych lub wirusowych, objawy tych chorób mogą być maskowane i/lub nasilane.

Nie należy nanosić kremu na powieki ze względu na możliwość przedostania się na spojówkę oraz zwiększone ryzyko rozwoju zwyrodniałego jaskry lub podkapsułkowej zaćmy.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą być niebezpieczne dla pacjentów z łuszczycą z wielu powodów, w tym z powodu syndromu odbicia (rebound) wynikającego z rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia uogólnionego pustulowatego łuszczycy lub miejscowych i systemowych objawów toksycznych spowodowanych uszkodzeniem bariery ochronnej skóry. Steroidy można stosować w przypadku łuszczycy skóry głowy lub przewlekłego łuszczycy plackowatego rąk i stóp. Ważne jest dokładne monitorowanie pacjentów.

Dzieci, w tym niemowlęta.

Istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt przy nadmiernym stosowaniu. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku dermatoz u niemowląt, w szczególności przy rumieńcu pieluszkowym. U takich pacjentów leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Zapadanie kory nadnerczy (zespół Cushinga) może szybko się rozwinąć u dzieci. Może również dojść do hamowania wydzielania hormonu wzrostu oraz do nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmowały: guzienie ciemiączka, ból głowy, obustronne obrzęki tarczy nerwów wzrokowych. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się regularny pomiar wzrostu i masy ciała dziecka oraz oznaczanie stężenia kortyzolu w osoczu krwi.

Nie odnotowano istotnych różnic w funkcji kory nadnerczy u dzieci, którym przez 4 tygodnie stosowano krem hydrokortyzonu butyrat lub hydrokortyzon 1% w ilości 30–60 gramów tygodniowo.

Substancje pomocnicze zawarte w leku.

Cetylostearylowy alkohol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Propyloparaben i metyloparaben mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania hydrokortyzonu butyratu u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach laboratoryjnych wskazują na toksyczność reprodukcyjną leku. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Przy systemowym stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów opisywano wpływ na płód lub noworodka (opóźnienie wzrostu płodu, supresja kory nadnerczy).

Pomimo niewielkiej ilości informacji dotyczących stosowania kortykosteroidów na skórę u kobiet w ciąży, ze względu na ograniczoną absorpcję systemową leków tej grupy, możliwe jest stosowanie kortykosteroidów słabej i średniej siły działania (klasa 1 i klasa 2), takich jak hydrokortyzon, przez krótkie okresy i na ograniczone obszary skóry. Nie można wykluczyć powyższych efektów przy długotrwałym stosowaniu lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry. Można to robić wyłącznie w przypadku istnienia szczególnych wskazań.

Okres karmienia piersią. Hydrokortyzon butyran/metabolity przenikają do mleka matki, jednak przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Lek można stosować kobietom w okresie karmienia piersią wyłącznie przy krótkotrwałym leczeniu i nanoszeniu na niewielkie obszary skóry. Przy długotrwałym leczeniu lub nanoszeniu na duże obszary zmienionych chorobowo odcinków skóry należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu leku Krem hydrokortyzonowy na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie przewiduje się wystąpienia takiego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania miejscowego.

Lek należy nakładać w niewielkiej ilości cienką, równomierną warstwą na zmienione skórne obszary nie więcej niż 2 razy na dobę.

Możliwe jest stosowanie pod opatrunek okluzyjny w przypadku bardziej opornych zmian, takich jak zgrubiałe plamy pajęczycowe na łokciach i kolanach (z wyjątkiem zmian moknących).

Dozowanie

Całkowita dawka kuracyjna nie powinna przekraczać 30–60 g kremu na tydzień.

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym powinni stosować te same dawki, ponieważ nie ma danych klinicznych wskazujących na konieczność specjalnego trybu dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym.

Dzieci.

Należy unikać możliwie długotrwałego leczenia.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku

Jeśli to możliwe, okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Przedawkowanie.

Przy nadmiernym stosowaniu pod opatrunek okluzyjny może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy. Nie istnieją specjalne procedury lecznicze ani antydotum. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Rzadko (> 1/10000, < 1/1000)

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

• zapalenie skóry, egzema, pręgi;
• zapalenie kontaktowe, alergia kontaktowa, trądzik grzybiczy;
• zanik skóry, często nieodwracalny, przejawiający się prześwietleniem naskórka, telangioktazjami, purpurą i pręgami;
• depigmentacja, hipertrichosis;
• rozwój trądziku różowatego i dermatytu okołoustnego, z lub bez zaniku skóry;
• efekt odbicia (ricochet), który może prowadzić do uzależnienia od sterydów;
• opóźnione gojenie się ran;
• infekcja skóry, zaczerwienienie, podrażnienie, pieczenie, wysypka, swędzenie, suchość skóry, zapalenie miesiaków, potnica, trądzik, maceracja.

Zaburzenia endokrynologiczne: supresja kory nadnerczy, zespół Cushinga, hiperglikemia, glukozuria, opóźnienie wzrostu oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Bardzo rzadko (< 1/10000, w tym pojedyncze doniesienia)

Ze strony narządu wzroku: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ryzyko rozwoju zaćmy (przy systematycznym dostawaniu się leku na spojówkę).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Donoszenie o działaniach niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie możliwych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie chłodzić. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g lub po 30 g w tubie, 1 tuba w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(wszystkie etapy produkcji, kontrola jakości, wydanie serii)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100, litera B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wydanie serii)