IPIGRIX®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ipigrix®

Skład:

substancja czynna: ipidakryna (ipidacrine);

1 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 5 mg lub 15 mg chlorowodorku ipidakryny monohydratu (w przeliczeniu na chlorowodorek ipidakryny);

substancje pomocnicze: kwas solny rozcieńczony, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwcholinesterazowe. Kod ATC N07AA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ipigrix® wywiera bezpośredni stymulujący wpływ na przewodzenie impulsu wzdłuż włókien nerwowych, w połączeniach międzyneuronalnych oraz w synapsach nerwowo-mięśniowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Działanie farmakologiczne Ipigrix® opiera się na kombinacji dwóch mechanizmów działania:

• blokada kanałów potasowych błony neuronów i komórek mięśniowych;
• odwracalna inhibicja cholinesterazy w synapsach.

Ipigrix® nasila działanie na mięśnie gładkie nie tylko acetylocholiny, ale także adrenaliny, serotoniny, histaminy i oksytocyny.

Ipigrix® poprawia i stymuluje przewodzenie impulsu w układzie nerwowym oraz przekazywanie nerwowo-mięśniowe.

Ipigrix® nasila kurczliwość narządów mięśni gładkich pod wpływem wszystkich antagonistów receptorów acetylocholinowych, adrenergicznych, serotonergicznych, histaminowych i oksytocynowych, z wyjątkiem chlorku potasu.

Ipigrix® poprawia pamięć, hamuje postępujący rozwój demencji.

Lek przywraca przewodzenie impulsu w obwodowym układzie nerwowym, zakłócone przez różne czynniki, takie jak uraz, stan zapalny, działanie środków znieczyniających miejscowo, niektórych antybiotyków, chlorku potasu, toksyn.

Umiarkowanie stymuluje OUN z pojedynczymi przejawami efektu uspokajającego; wykazuje działanie przeciwbólowe oraz przeciwarytmiczne.

Lek nie wykazuje działania teratogennego, embriotoksyjnego, mutagennego i kancerogennego, a także nie wykazuje działania uczulającego i immunotoksyjnego, nie wpływa ponadto na układ endokrynny.

Farmakokinetyka.

Ipidakryna szybko wchłania się po podaniu podskórnie lub wewnątrzmięśniowo. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 25–30 minutach; szybko przenika do tkanek; okres półrozpadu w fazie rozprzędnienia wynosi 40 minut. Około 40–55 % substancji czynnej wiąże się z białkami osocza. Wydalanie leku odbywa się nerkami, a także drogą ekstrarenalną (przez przewód pokarmowy). Metabolizuje się w wątrobie.

Okres półwydalenia po podaniu parenteralnym wynosi 2–3 godziny. Wydalanie odbywa się głównie dzięki sekrecji kanalikowej, a jedynie ⅓ dawki wydala się drogą filtracji kłębuszkowej. Po podaniu parenteralnym 34,8 % ipidakryny wydala się z moczem w niezmienionej formie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Choroby układu nerwowego obwodowego: mono- i polineuropatia, poliradikulopatia, miastenia oraz zespół miasteniczny różnej etiologii;
• choroby OUN: porażenia i osłabienia bulbarne; okres rekonwalescencji organicznych uszkodzeń OUN towarzyszących zaburzeniom ruchowym.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ipidacrynę lub inne składniki leku;
• padaczka;
• zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezą;
• choroba wieńcowa, wyrażona bradykardia;
• astma oskrzelowe;
• zaburzenia przedsionkowe;
• wrzód żołądka lub dwunastnicy w okresie zaostrzenia;
• niedrożność mechaniczna jelit oraz dróg moczowych.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ipigrix® nasila działanie sedatywne w połączeniu ze środkami hamującymi OUN. Działanie i działania niepożądane nasilają się przy jednoczesnym stosowaniu z innymi inhibitorami cholinoesterazy oraz m-cholinomimetykami. U chorych na miastenię zwiększa się ryzyko wystąpienia kryzu „cholinergicznego”, jeśli lek Ipigrix® stosuje się jednocześnie z lekami cholinergicznymi. Zwiększa się ryzyko wystąpienia bradykardii, jeśli β-blokery były stosowane przed rozpoczęciem leczenia lekiem.

Ipigrix® można stosować w połączeniu z lekami nootropowymi.

Alkohol nasila działania niepożądane leku.

Szczególne środki ostrożności.

Może dojść do nasilenia przebiegu astmy oskrzelowej, epilepsji, tężycy, wrzodu żołądka i dwunastnicy. Należy również zachować ostrożność w przypadku chorób układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ipigrix® zwiększa napięcie macicy i może spowodować przedwczesny poród, dlatego w okresie ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu oraz od uprawiania potencjalnie niebezpiecznych rodzajów działalności wymagających zwiększonego skupienia i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę i długość leczenia dobiera się indywidualnie, w zależności od stopnia ciężkości choroby. Roztwory ipidakryny o stężeniu 5 mg/ml i 15 mg/ml podaje się w sposób domięśniowy lub podskórny.

Choroby obwodowego układu nerwowego.

Mononewropatie i polineuropatie o różnym pochodzeniu: podaje się podskórnie lub domięśniowo 5–15 mg 1–2 razy na dobę; leczenie trwa 10–15 dni (w ciężkich przypadkach do 30 dni); następnie leczenie kontynuuje się w formie tabletek.

Miażdżyca i zespół miażdżycowy: podaje się podskórnie lub domięśniowo 5–30 mg 1–3 razy na dobę, z późniejszym przejściem na formę tabletkową. Ogólny okres leczenia wynosi 1–2 miesiące. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć kilkukrotnie, z przerwami między cyklami trwającymi 1–2 miesiące.

Choroby OUN.

Porazy i osłabienia bulbarne: podaje się podskórnie lub domięśniowo 5–15 mg 1–2 razy na dobę; cykl leczenia trwa 10–15 dni, następnie – o ile to możliwe – przechodzi się na formę tabletkową.

Okres rekonwalescencji po organicznych uszkodzeniach OUN.

Podawanie domięśniowe – 10–15 mg 1–2 razy na dobę, cykl leczenia – do 15 dni, następnie – o ile to możliwe – 1–2 razy na dobę.

Dzieci.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zastrzykowego roztworu Ipigrix®, lek ten nie jest wskazany dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy: skurcz oskrzeli, nasilone pocenie się, zwężenie źrenic, kierunkowy drgawki gałek ocznych (nystagmus), nasilenie perystaltyki przewodu pokarmowego, samorzutne wypróżnienia i oddawanie moczu, wymioty, żółtaczka, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa wewnątrzsercowego, arytmia, hipotensja tętnicza, niepokój, lęk, pobudzenie, uczucie strachu, ataksja, drgawki, śpiączka, zaburzenia mowy, senność, ogólne osłabienie.

Leczenie: stosuje się terapię objawową, z zastosowaniem blokerów M-cholinowych: atropina, cyklopol, metacyna.

Działania niepożądane.

Ipigrix® jest dobrze tolerowany, działania niepożądane występują rzadko (w 6,5% przypadków), są słabo wyrażone i zazwyczaj nie objawiają się u wszystkich pacjentów.

Zaburzenia czynności serca: nasilone bicie serca, obniżona częstość skurczów serca.

Ze strony układu nerwowego: przy stosowaniu wysokich dawek – zawroty głowy, ból głowy, senność, osłabienie ogólne, drgawki.

Ze strony układu oddechowego: nasilone wydzielanie się sekretu oskrzelowego, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu pokarmowego: nasilone wydzielanie śliny, nudności; przy stosowaniu wysokich dawek – wymioty, biegunka, żółtaczka, ból za mostkiem.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: nasilone potnienie; przy stosowaniu wysokich dawek – alergiczne reakcje skórne (świerdzenie, wysypka), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu rozrodczego: zwiększenie napięcia macicy.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych zmniejsza się dawkę lub krótkotrwale (na 1–2 dni) przerywa się stosowanie leku. Wydzielanie śliny i obniżoną częstość skurczów serca można złagodzić za pomocą m-cholinolityków (atropina itp.).

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać!

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.

Po 1 ml w fiolce z bezbarwnego szkła klasy I hydrolytycznej z dwoma pierścieniami znaków żółtym i czerwonym (do dawkowania 5 mg/ml) lub zielonym i czerwonym (do dawkowania 15 mg/ml) oraz z linią lub kropką złamania.

Po 5 fiol w opakowaniu blisterowym z niepokrytej folii poliwinylochlorowej (podstawa).

Dwa opakowania blisterowe (podstawy) umieszcza się w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Producent odpowiedzialny za wydanie serii, w tym za kontrolę serii/badania.

Spółka akcyjna „Grindeks”.

Adres siedziby producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Wniosek.

Spółka akcyjna „Grindeks”.

Adres wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205 / +371 67083505.

E-mail: [email protected]