INJESTA® OXY

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU INJESTA® OXY (INJESTA® OXY)

Skład:

substancja czynna: hydroksyprogesteronu kapronian;

1 ml roztworu zawiera hydroksyprogesteronu kapronianu w przeliczeniu na 100 % substancji 125 mg;

substancje pomocnicze: benzylbenzoan, etyloolean.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: oleista ciecz jasnozielona lub jasnożółta o specyficznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Hormony gruczołów płciowych i leki stosowane w patologii układu płciowego. Progestageny. Kod ATC G03D A03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Injesta® Oxy – syntetyczny analog hormonu ciałka żółtego. Lek powoduje przekształcenie błony śluzowej macicy z fazy proliferacyjnej w fazę sekrecyjną, co jest konieczne do prawidłowej implantacji, a po zapłodnieniu sprzyja przejściu do stanu niezbędnego do rozwoju zapłodnionej komórki jajowej. Injesta® Oxy zmniejsza również pobudliwość i kurczliwość mięśniówki macicy i jajowodów, co umożliwia utrzymanie ciąży; stymuluje rozwój elementów końcowych gruczołów mlekowych. W małych dawkach stymuluje, a w dużych – hamuje sekrecję hormonów gonadotropowych. Hamuje działanie aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia wydzielania sodu i chloru z moczem. Wykazuje działanie kataboliczne i immunosupresyjne.

Injesta® Oxy jest bardziej stabilny w organizmie niż progesteron, działa wolniej i wykazuje przedłużony efekt gestagenowy. Po pojedynczej wewnątrzmięśniowej iniekcji działanie leku utrzymuje się od 8 do 14 dni.

Farmakokinetyka.

Po wewnątrzmięśniowym wstrzyknięciu powoli wchłania się z miejsca podania. Terapeutyczne stężenie utrzymuje się przez 7–14 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stan patologiczne spowodowane niedoborem ciałka żółtego: zagrożenie poronieniem; pierwotna i wtórna amenorrea; polimenorrea; krwawienia maciczne dysfunkcyjne; procesy hiperplastyczne w endometrium, endometrioza.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Ektopowe ciąża lub zatrzymana ciąża w wywiadzie, krwawienia pochwy nieustalonej etiologii, stan po poronieniu, zaburzenia funkcji wątroby, choroby wątroby (zapalenie wątroby, marskość), żółtaczka cholestaryczna w czasie ciąży lub w wywiadzie, dobra hiperbilirubinemia, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, porfiria, zaburzenia nerwowe z objawami depresji, tachykardia, nowotwory złośliwe gruczołów piersiowych i narządów płciowych, aktywna żylakowatość żylna lub tętnicza, ciężki zespół zatorowo-zapalny żył lub takie stany w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Hydroksyprogesteronu kaponian osłabia działanie leków pobudzających skurcze mięśni macicy (oksytocyna, pituicytryna), sterydów anabolicznych (retabolil, nerobol), gonadotropin przysadki mózgowej. W przypadku interakcji z oksytocyną zmniejsza się efekt laktogenny. Wzmacnia działanie diuretyków, leków przeciwnadciśnieniowych, immunosupresantów, bromokryptyny i ogólnoustrojowych środków krzepnięcia krwi. Zmniejsza skuteczność leków przeciwkrzepliwych. Zmienia działanie środków obniżających poziom glukozy we krwi. Indukcje mikrosomalnego utleniania (karbamazepina, gryzeofulwina, barbiturany, hydantoina, ryfampicyna) zmniejszają aktywność gestagenną. Stosowanie łączone β-adrenomimetyków i kaponianu hydroksyprogesteronu w celu zapobiegania przedwczesnym porodom sprzyja zmniejszeniu działań niepożądanych β-adrenomimetyków.

Injesta® Oxy hamuje metabolizm cyklosporyny, co prowadzi do wzrostu stężenia cyklosporyny w osoczu krwi i zwiększa ryzyko wystąpienia efektów toksycznych.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą, astmą oskrzelową, padaczką, migreną, depresją.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z innymi chorobami powodującymi zatrzymanie płynu, u chorych z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie; lek należy odstawić przy pojawieniu się pierwszych objawów depresji.

U chorych na cukrzycę należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi. Leku nie należy stosować pacjentkom z krwawieniem z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie oraz pacjentkom, u których w wywiadzie występowały choroby tętnic obwodowych. Podczas stosowania leku należy zwracać uwagę na wczesne objawy i oznaki zakrzepicy zatorowej, a w przypadku ich wystąpienia należy przerwać terapię lekiem.

Podczas leczenia zaleca się przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych, częstotliwość i zakres których ustala się indywidualnie.

W przypadku obecności jakiegokolwiek guza zależnego od progestagenów, np. meningiomy w wywiadzie i/lub jej postępującej w czasie ciąży lub poprzedniej terapii hormonalnej, pacjentki muszą być pod ścisłą kontrolą lekarza.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe jest ustanie miesiączki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Injesta® Oxy stosować tylko w I trymestrze ciąży przy zagrożeniu poronieniem.

Ryzyko wad wrodzonych, w tym wad narządów płciowych u dzieci obu płci, związane z działaniem egzogennego progesteronu w czasie ciąży, nie jest w pełni ustalone. Progesteron przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Lek może powodować zaburzenia wzroku i zwiększoną zmęczliwość. W okresie leczenia należy powstrzymać się od wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, wymagających zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować u dorosłych kobiet. Lek wprowadzać wewnętrzniomięśniowo. W celu zapobiegania i leczenia zagrożenia poronieniem podaje się 125–250 mg (1–2 ml roztworu 12,5 %) raz w tygodniu. Injesta® Oxy stosować wyłącznie w I trymestrze ciąży.

W przypadku amenorii (pierwotnej i wtórnej) lek należy podawać bezpośrednio po zakończeniu stosowania leków estrogenowych. Podaje się 250 mg Injesta**®** Oxy jednorazowo lub w dwóch dawkach.

W celu normalizacji cyklu menstruacyjnego (przy polimenorzei, krwawieniach macicznych czynnościowych) lek Injesta**®** Oxy podaje się w dawce 62,5–125 mg (0,5–1 ml roztworu 12,5 %) w 20.–22. dniu cyklu.

U kobiet z hiperplazją endometrium (przy braku nowotworów jajników wrażliwych na hormony) w wieku do 45 lat, w I fazie cyklu menstruacyjnego, należy podawać estrogeny (etynilostradiol 0,05 mg dziennie od 5. do 25. dnia cyklu) oraz lek Injesta**®** Oxy w dawce 1 ml roztworu 12,5 % raz w tygodniu w 5., 12. i 19. dniu cyklu przez 4–5 cykli. Kobietom w wieku powyżej 45 lat podaje się wyłącznie lek Injesta**®** Oxy w dawce 2 ml roztworu 12,5 % raz w tygodniu przez 6–8 cykli menstruacyjnych.

Dzieci.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego nie należy go stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu podwyższonych dawek leku częściej występują działania niepożądane opisane w odpowiednim rozdziale. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zależnych od gestagenu należy przerwać leczenie, a po ustąpieniu objawów kontynuować je w niższych dawkach. W razie potrzeby stosuje się leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: możliwe podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, duszność, zaburzenia krążenia, zatorowość żylna.

Ze strony metabolizmu: możliwe obrzęki, zatrzymanie płynów, albuminuria, nietolerancja glukozy, zmiany profilu lipidowego osocza.

Ze strony układu pokarmowego: zmiana apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby oraz zmiany badań czynnościowych wątroby, żółtaczka cholestatyczna, rzadziej (przy długotrwałym stosowaniu) – nudności, wymioty.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: rzadziej (przy długotrwałym stosowaniu) – ból głowy, zawroty głowy, depresja, bezsenność, senność, osłabienie, zwiększone zmęczenie, parestezje.

Ze strony układu endokrynnego: rzadziej (przy długotrwałym stosowaniu) – przyrost masy ciała, ból i napięcie piersi, zmiany wydzielania pochwy, nieregularne krwawienia maciczne, amenorhea, oligomenorrhea, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, zespołu przedmensesowego, obniżenie libidou, hirsutyzm.

Ze strony narządów płciowych: skurcze macicy, zaburzenia ze strony narządów płciowych zewnętrznych, takie jak pieczenie, suchość, swędzenie narządów płciowych, wydzielina pochwy, grzybica pochwy.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: łysienie, trądzik, żółte plamy pigmentacyjne na twarzy (chloasma), możliwe reakcje alergiczne na skórze (osutka, swędzenie), zespół wielopostaciowej rumieniowca.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia, zakrzepica siatkówki, zapalenie nerwów wzrokowych.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu wstrzyknięcia: gorączka; zmiany w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i obrzęk.

Wpływ na płód: nadmiar progesteronu może powodować wirylizację płodu żeńskiego (aż do nieokreśloności płci).

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Leku nie należy mieszać z innymi lekami w jednym pojemniku.

Opakowanie.

Po 1 ml w ampułce. Po 5 lub 10 ampułek w paczce. Po 5 ampułek w blisterze. Po 1 lub 2 blistery w paczce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.