HOFITOL

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Hofitol

Skład:

substancja czynna: gęsty wodny ekstrakt z liści szparagowca (Cynara scolymus);

100 ml roztworu zawiera gęstego wodnego ekstraktu z liści szparagowca
(Cynara scolymus) 10-20:1 – 20 g;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, nalewka z cytrynowej skórki, glikol,
metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do użytku doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciemnobrunatny, nieprzezroczysty roztwór z lekkim żółtawym osadem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby i dróg żółciowych. Inne leki stosowane w patologii żółciowej.

Kod ATX A05A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakologiczne są uzależnione od działania kompleksu substancji biologicznie aktywnych zawartych w liściach szparagu polnego. Wykazuje działanie choleryczne, hepatoprotekcyjne i moczopędne, obniża również stężenie mocznika we krwi. Inulina oraz inne składniki zawarte w szparagu poprawiają procesy metaboliczne w organizmie.

Farmakokinetyka.

Działanie leku Hofitol jest efektem sumacyjnym jego składników, dlatego prowadzenie obserwacji kinetycznych jest niemożliwe; wszystkich składników razem nie można śledzić za pomocą znaczników ani badań biologicznych. Z tego samego powodu niemożliwe jest również wykrycie metabolitów leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Poprawa działania żółciopędnego i moczopędnego w chorobach wątroby, dróg żółciowych i nerek, takich jak marskość wątroby, przewlekły cholecystyt niekamienny, dyskinezja dróg żółciowych typu hipokinetycznego, przewlekły nefryt, przewlekła niewydolność nerek.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, w szczególności na metyloparaben lub propyloparaben, rośliny z rodziny Asteroideae (Asteraceae); zapalenie wątroby, niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, ropień (empyema) pęcherza żółciowego, kamica żółciowa lub inne choroby dróg żółciowych, ostre choroby wątroby, ciężka niewydolność wątroby; niedrożność dróg moczowych, ostre choroby nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę (ze względu na obecność etanolu (0,20 g na łyżkę do herbaty) w leku):

• środki mogące wywołać reakcję typu antyabusową (uczucie ocieplenia, zaczerwienienie, nudności, tachykardię) przy jednoczesnym stosowaniu z etanolem;
• środki hamujące funkcję ośrodkowego układu nerwowego.

Szczególne środki ostrożności.

Ponieważ lek zawiera etanol, należy unikać spożywania napojów zawierających alkohol.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami, które mogą prowadzić do niedrożności dróg żółciowych oraz przy ciężkich chorobach wątroby. W przypadku wystąpienia biegunki lub bólu brzucha należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Środek leczniczy zawiera 5,1 obj. % etanolu (alkoholu), tj. 200 mg/dawkę, co odpowiada 5,1 ml piwa, 2,1 ml wina w dawce.

Szczególnie szkodliwy dla pacjentów z alkoholizmem. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u ciężarnych i karmiących piersią kobiet, dzieci oraz u pacjentów z chorobami wątroby i padaczką.

1 łyżeczka roztworu leku zawiera 0,20 g etanolu.

Zawiera glicerynę, metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią lek stosuje się tylko na pisemne polecenie lekarza, jeżeli oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, ponieważ lek zawiera etanol.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Przed użyciem roztwór należy wstrząsnąć i rozcieńczyć wodą.

Dorosłym przepisuje się po 1 łyżce herbatniczej (5 ml roztworu) 3 razy dziennie przed jedzeniem.

Dzieciom w wieku od 12 lat: ½–1 łyżkę roztworu rozcieńcza się w 1 łyżce stołowej wody i podaje 3 razy dziennie, 20 minut przed jedzeniem.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby. Zazwyczaj leczenie trwa 2–3 tygodnie. Powtarzanie cykli leczenia możliwe po uzgodnieniu z lekarzem.

Dzieci.

Stosuje się dzieciom w wieku od 12 lat na pisemno lekarza. Dzieciom do 12. roku życia zaleca się stosowanie leku Hofitol w postaci tabletek powlekanych.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

W przypadku długotrwałego stosowania leku w wysokich dawkach możliwe są biegunki, skurcze brzucha, zaburzenia żołądka, nudności, zgaga.

Możliwe są reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

120 ml roztworu w butelce. Po 1 butelce w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Laboratoires Mayoly Spindler.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

6, Avenue de l’Europe 78400 Chatou Francja.