HOFITOL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO HOFITOL

Composizione:

Principio attivo: estratto acquoso concentrato di foglie di carciofo (Cynara scolymus);

100 ml di soluzione contengono 20 g di estratto acquoso concentrato di foglie di carciofo
(Cynara scolymus) 10-20:1;

Eccipienti: etanolo 96%, tintura alcolica di scorza d'arancia, glicerina,
metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione scura, opaca, di colore marrone, con un leggero sedimento giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie del fegato e delle vie biliari. Altri preparati utilizzati nella patologia biliare.

Codice ATC A05A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà farmacologiche sono determinate dall'azione di un complesso di sostanze biologicamente attive contenute nelle foglie di carciofo. Esso esercita un'azione coleretica, epatoprotettiva e diuretica, riducendo inoltre il livello di urea nel sangue. L'inulina e altri componenti presenti nel carciofo migliorano i processi metabolici nell'organismo.

Farmacocinetica.

L'azione del farmaco Hofitol è l'effetto combinato dei suoi componenti; pertanto, non è possibile effettuare studi cinetici, poiché non si possono tracciare tutti i componenti contemporaneamente mediante marcatori o saggi biologici. Per la stessa ragione, non è possibile identificare i metaboliti del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Miglioramento della funzione coleretica e diuretica nelle malattie del fegato, delle vie biliari e dei reni, come cirrosi epatica, colecistite cronica non calcolosa, discinesia biliare di tipo ipocinetico, nefrite cronica, insufficienza renale cronica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, in particolare al metilparaossibenzoato o al propilparaossibenzoato, alle piante della famiglia delle Asteracee (Compositae); epatite, ostruzione delle vie biliari, colangite, suppurazione (empiema) della cistifellea, calcolosi biliare o altre malattie delle vie biliari, malattie epatiche acute, grave insufficienza epatica; ostruzione delle vie urinarie, malattie renali acute.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni da prendere in considerazione (data la presenza di etanolo (0,20 g per cucchiaino) nel medicinale):

• farmaci che possono causare reazione ad effetto antabuse (sensazione di calore, arrossamento, nausea, tachicardia) quando assunti insieme all’etanolo;
• farmaci che deprimono la funzione del sistema nervoso centrale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Poiché il medicinale contiene etanolo, si deve evitare l’assunzione di qualsiasi bevanda alcolica.

Utilizzare con cautela in caso di malattie che possono causare ostruzione dei dotti biliari e in caso di gravi malattie epatiche. In caso di comparsa di diarrea o dolore addominale, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Questo medicinale contiene 5,1 % vol. di etanolo (alcol), ovvero 200 mg/dose, pari a 5,1 ml di birra o 2,1 ml di vino per dose.

È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. Si raccomanda cautela nell’utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento, nei bambini e nei pazienti con malattie epatiche o affetti da epilessia.

Un cucchiaino da tè di soluzione medicinale contiene 0,20 g di etanolo.

Contiene glicerolo, metil p-idrossibenzoato (E 218) e propil p-idrossibenzoato (E 216).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Durante la gravidanza o l’allattamento il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica, qualora il beneficio atteso per la donna superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché il medicinale contiene etanolo.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso orale. Prima dell'uso, il flacone deve essere agitato e la soluzione diluita con acqua.

Negli adulti si somministra 1 cucchiaino (5 ml di soluzione) 3 volte al giorno prima dei pasti.

Nei bambini a partire dai 12 anni di età: diluire ½–1 cucchiaino di soluzione in 1 cucchiaio di acqua e assumere 3 volte al giorno, 20 minuti prima dei pasti.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all'andamento della malattia. Di norma, la terapia dura da 2 a 3 settimane. È possibile effettuare cicli ripetuti di trattamento previo accordo con il medico.

Nei bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 12 anni di età su indicazione del medico. Ai bambini di età inferiore ai 12 anni si raccomanda di utilizzare il medicinale Hofitol in compresse rivestite.

Sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione degli effetti indesiderati.

Effetti indesiderati.

In caso di utilizzo prolungato del medicinale ad alte dosi, possono manifestarsi diarrea, crampi addominali, disturbi gastrici, nausea e pirosi.

Possibili reazioni allergiche, comprese orticaria, eruzioni cutanee, iperemia e prurito.

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

120 ml di soluzione in un flacone. 1 flacone per scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Laboratoires Mayoly Spindler.

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

6, Avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Francia.