HEXOSEPT®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Heksosept®

Skład:

substancja czynna: heksetydyna;

1 g leku zawiera heksetydyny (w przeliczeniu na substancję 100 %) 2 mg;

substancje pomocnicze: sodu sacharyna; kwas cytrynowy, monohydrat; wodorotlenek sodu; glikol; etanol (96 %); eter laurowy makrogolu; cyneol (eukaliptol); lewomentol; olejek miętowy pieprzowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek jest rozpylany w postaci strumienia aerozolowego i tworzy przezroczystą, prawie bezbarwną ciecz o charakterystycznym zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w stomatologii. Leki przeciwbakteryjne i środki dezynfekcyjne do miejscowego stosowania w stomatologii. Heksetydyna. Kod ATC A01A B12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Heksetydyna jest substancją czynną o szybkim i długotrwałym działaniu, należącą do grupy środków przeciwbakteryjnych stosowanych miejscowo w stomatologii i do zabiegów na gardło oraz jamę ustną.

Wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze wobec szerokiego spektrum drobnoustrojów patogennych odpowiedzialnych za infekcje gardła i jamy ustnej. Po zastosowaniu wykazuje działanie gojące rany, hemostatyczne oraz miejscowe działanie przeciwbólowe w jamie ustnej i gardle.

Heksetydyna jest środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim zakresie działania. Jest skuteczna zarówno in vivo, jak i in vitro wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także drożdżaków (Candida albicans) i grzybów.

Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania sprayu Hexosept® u ludzi.

Po zastosowaniu leku mogą występować odkładanie się nalotu nazębnego oraz pozostałościowe stężenia heksetydyny na błonach śluzowych. Badania z wykorzystaniem znakowanej heksetydyny wykazały, że heksetydyna może być wykrywana w tkankach jamy ustnej od 8 do 10 godzin po jednorazowym zastosowaniu, a w niektórych przypadkach wykrywana w tkankach jamy ustnej nawet 65 godzin po leczeniu.

Farmakokinetyka.

Brak danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki heksetydyny u ludzi.

Lek działa miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej, dlatego oczekuje się, że wchłania się jedynie w niewielkim stopniu.

Wysoka powinowactwo heksetydyny do białek i polimerów z obszarami elektronegatywnymi wyjaśnia jej wiązanie się z bakteriami i bezpośrednio sprzyja jej działaniu na błonę śluzową jamy ustnej dzięki pozostałościowym stężeniom heksetydyny. To powinowactwo wyjaśnia również wiązanie się z nalotem nazębnym i tym samym działanie przeciw-nalotowe. Działanie przeciwbakteryjne może być obserwowane nawet 10–14 godzin po zastosowaniu.

Nie przeprowadzono badań absorpcji po miejscowym stosowaniu sprayu Hexosept® lub heksetydyny u ludzi.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących sprayu Hexosept® ani heksetydyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie języka, jako lek wspomagający w stanach zapalnych gardła, leczenie przed- i pooperacyjne przy tonsylektomii, urazy jamy ustnej i gardła, zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie łunek po zębach, nieprzyjemny zapach z ust, higiena jamy ustnej w przypadku poważnych chorób.

Przeciwwskazania.

Hexosept®, spray, jest przeciwwskazany:

• w przypadku nadwrażliwości na hekzytydynę lub którykolwiek inny składnik leku;
• u pacjentów z astmą oskrzelową lub z innymi chorobami dróg oddechowych związanymi z nadwrażliwością dróg oddechowych. Wdychanie może spowodować skurcz oskrzeli;
• przy zapaleniu gardła postaci zanikowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Możliwe interakcje z innymi środkami przeciwbakteryjnymi. Hekzytydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką. Lek może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z alergicznymi reakcjami, w tym z astmą oskrzelową, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Lek zawiera etanol, dlatego należy go przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami wątroby.

Podczas stosowania leku nie należy wdychać, ponieważ spray może dostać się do dróg oddechowych i spowodować laryngospazm.

Istnieje ryzyko wystąpienia laryngospazmu u dzieci ze względu na obecność w składzie leku lewomentolu.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie lekiem.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania (bez rekomendacji lekarza nie stosować dłużej niż 10 dni).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych stosowania geksetydyny u kobiet w okresie ciąży ani karmienia piersią. Nie wiadomo, czy geksetydyna lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki. Niewielka ilość geksetydyny jest wchłaniana ogólnie. Mało prawdopodobne jest, aby stosowanie geksetydyny w okresie ciąży lub karmienia piersią powodowało ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jednak geksetydyny nie należy stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść z leczenia dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla rozwoju płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia

Hexosept® spray jest środkiem do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Przed użyciem należy zdjąć ochronny kaptur i założyć dyszę rozpryskową na trzpień zaworu. Przed pierwszym zastosowaniem leku kilkakrotnie (4–6 razy) nacisnąć na głowicę dyszy rozpryskowej, aż pojawi się strumień rozpylonego roztworu. Przed każdym kolejnym zastosowaniem należy wykonać 2 naciśnięcia, aby roztwór dotarł do dyszy rozpryskowej i został rozpylony, po czym lek można stosować. Podczas stosowania wylot dyszy rozpryskowej należy skierować na zmieniony ogniskowo obszar jamy ustnej lub gardła i nacisnąć palcem wskazującym od góry na głowicę dyszy rozpryskowej. Podczas stosowania środka należy wstrzymać oddech, a pojemnik trzymać pionowo, tak aby dysza rozpryskowa znajdowała się u góry; nie wolno używać pojemnika w pozycji odwróconej.

Po zastosowaniu środka leczniczego należy zdjąć dyszę rozpryskową z trzpienia zaworu i przemyć ciepłą wodą; na pojemnik założyć ochronny kaptur.

Stosować nie więcej niż 3 razy na dobę (w zależności od ciężkości choroby lub zaleceń lekarza).

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stopnia ciężkości i charakteru przebiegu choroby.

Nie stosować do leczenia długotrwałych objawów.

Nie wdychać, może sprowokować laryngospazm.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania środka leczniczego.

Dzieci.

Nie stosować Hexosept®, spray, u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przegłanianie dużej ilości sprayu może spowodować nudności, dlatego istotnego wchłaniania nie wystąpi.

Wskutek wchłonięcia wystarczającej ilości środka leczniczego Hexosept®, spray, może dojść do zatrucia alkoholowego z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny zawartej w Hexosept®, spray, nie jest toksyczne, jeśli środek leczniczy stosuje się zgodnie z zaleceniami.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; reakcje alergiczne, w tym laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony układu nerwowego: agewzja, dysgezwia, zmiany wrażliwości smakowej trwające do 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może dwa razy zmieniać się na wrażenie „gorzkiego”).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: kaszel, duszność, laryngospazm.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne zapalenie kontaktowe skóry, naczyniak zapalny.

Stan ogólny oraz objawy w miejscu stosowania: reakcje miejscowe, w tym odwracalna zmiana barwy zębów i języka; uczucie podrażnienia błony śluzowej, takie jak pieczenie, uczucie zdrętwienia; podrażnienie (ból, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; stan zapalny; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

25 g w butli z zaworem typu pompowego, z dyszą i osłoną ochronną; 1 butla w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AT „STOMA”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61105, miasto Charków, ul. Newtona 3.