HEXORAL®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Heksoral® (HEXORAL®)

Skład:

substancja czynna: hexetydyna;

1 ml roztworu zawiera 2 mg hexetydyny;

substancje pomocnicze: polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa, lewomentol, olejek eukaliptusowy, wapniowo-sodowy edetat, etanol 96%, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona, azot.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w stomatologii. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne do stosowania miejscowego. Kod ATC A01AB12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Heksetydyna jest substancją czynną o szybkim i długotrwałym działaniu, należącą do grupy środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych miejscowo w schorzeniach dziąseł i zębów oraz w infekcjach gardła i jamy ustnej.

Wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze wobec szerokiego spektrum drobnoustrojów patogennych odpowiedzialnych za infekcje gardła i jamy ustnej. Po zastosowaniu wykazuje działanie gojące rany, hemostatyczne oraz miejscowe działanie przeciwbólowe w jamie ustnej i gardle.

Heksetydyna jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym o szerokim zakresie działania. Skuteczna jest zarówno in vivo, jak i in vitro wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także drożdżaków (Candida albicans) i grzybów.

Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania sprayu Hexoral® u ludzi.

Po zastosowaniu leku mogą występować odkładanie się kamienia nazębnego oraz pozostałościowe stężenia heksetydyny na błonach śluzowych. Badania z wykorzystaniem znakowanej heksetydyny wykazały, że można ją wykryć w tkankach jamy ustnej od 8 do 10 godzin po pojedynczym zastosowaniu, a w niektórych przypadkach nawet do 65 godzin po leczeniu.

Farmakokinetyka.

Brak danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki heksetydyny u ludzi.

Lek działa miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej, dlatego oczekuje się, że wchłania się jedynie w niewielkim stopniu.

Wysokie powinowactwo heksetydyny do białek i polimerów z elektronegatywnymi obszarami wyjaśnia jej wiązanie się z bakteriami oraz bezpośrednio sprzyja działaniu na błonę śluzową jamy ustnej dzięki pozostałościowym stężeniom heksetydyny. To powinowactwo wyjaśnia również wiązanie się kamienia nazębnego i tym samym działanie przeciwkamieniowe. Działanie przeciwbakteryjne może być obserwowane nawet 10–14 godzin po zastosowaniu.

Nie przeprowadzono badań absorpcji po miejscowym stosowaniu sprayu Hexoral® ani heksetydyny u ludzi.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących sprayu Hexoral® ani heksetydyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie języka, jako lek wspomagający w zapaleniu gardła, leczenie przed- i pooperacyjne w czasie tonsillektomii, urazy jamy ustnej i gardła, zapalenie dziąseł, krwawienie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie zatok zębowych, nieprzyjemny zapach z ust, higiena jamy ustnej w przypadku poważnych chorób.

Przeciwwskazania.

Aerosol Hexoral® jest przeciwwskazany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na heksetydynę, olejek eukaliptusowy, lewomentol lub dowolny inny składnik preparatu;
• u pacjentów z astmą oskrzelową lub z innymi chorobami dróg oddechowych związanymi z nadwrażliwością dróg oddechowych. Inhalacja może spowodować skurcz oskrzeli;
• w przypadku zapalenia gardła postaci atroficznej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Możliwe interakcje z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z epilepsją. Preparat może obniżać próg napadowości i wywoływać drgawki u dzieci. Z ostrożnością należy stosować preparat u pacjentów z alergicznymi reakcjami, w tym z astmą oskrzelową, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Preparat zawiera etanol, dlatego należy go stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Podczas stosowania preparatu nie należy wdychać, ponieważ spray może dostać się do dróg oddechowych i spowodować laryngospazm.

Istnieje ryzyko wystąpienia laryngospazmu u dzieci ze względu na zawartość lewomentolu w preparacie.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie preparatem.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania (bez rekomendacji lekarza nie stosować dłużej niż przez 10 dni).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych stosowania heksetydyny u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie wiadomo, czy heksetydyna lub jej metabolity wydzielają się z mlekiem matki. Niewielka ilość heksetydyny jest wchłaniana ogólnie. Mało prawdopodobne, aby stosowanie heksetydyny w okresie ciąży lub karmienia piersią wiązało się z ryzykiem dla płodu lub dziecka.

Jednakże heksetydynę nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść z leczenia dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla rozwoju płodu lub dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Preparat zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu przez 30 minut po zastosowaniu preparatu.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia.

Hexoral® spray to środek do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Technika przeprowadzania procedury:

• elastyczną rurkę należy umieścić w odpowiednim otworze na końcówce butelki, delikatnie wciskając ją. Kierować koniec elastycznej rurki od siebie;
• trzymając elastyczną rurkę w jamie ustnej, skierować ją na odpowiedni obszar jamy ustnej lub gardła. Podczas procedury butelkę trzymać zawsze pionowo;
• zatrzymując oddech, werosować spray Hexoral® naciskając końcówkę butelki przez 1–2 sekundy.

Stosować nie więcej niż 3 razy dziennie (w zależności od ciężkości choroby lub zaleceń lekarza).

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stopnia ciężkości i przebiegu choroby.

Nie stosować do leczenia długotrwałych objawów.

Nie wdychać, może to sprowokować laryngospazm.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Dzieci.

Nie stosować sprayu Hexoral® dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przełknięcie dużej ilości sprayu może spowodować nudności, jednak znaczące wchłonięcie nie wystąpi.

W wyniku wchłonięcia wystarczającej ilości sprayu do jamy ustnej Hexoral® może dojść do zatrucia alkoholowego z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Stężenie geksetydyny zawarte w sprayu do jamy ustnej Hexoral® nie jest toksyczne, jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania geksetydyny prowadzących do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Efekty uboczne.

Z reakcji ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczyniowy: reakcje alergiczne, w tym laryngospazm, bronchospazm.

Z reakcji ze strony układu nerwowego: ageuzja, dysgeuzja, zmiany wrażliwości smakowej trwające do 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może dwa razy zmienić się na wrażenie „gorzkiego”).

Z reakcji ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność, laryngospazm.

Z reakcji ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim nudności i wymioty.

Z reakcji ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergiczne zapalenie kontaktowe skóry, obrzęk naczyniowy.

Zaburzenia ogólne oraz stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe, w tym odwracalna zmiana koloru zębów i języka; uczulenie błony śluzowej, a mianowicie uczucie pieczenia, mrowienia; podrażnienie (bólowość, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, chronić przed światłem, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zaleca się stosowania po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Opakowanie.

40 ml w aluminiowym pojemniku z zaworem i aktywatorem, 1 pojemnik w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

DELPHARM ORLEANS / DELPHARM ORLEANS

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, Francja / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Przedstawiciel zgłaszającego.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „JOHNSON & JOHNSON UKRAINA”

Miejsce zamieszkania przedstawiciela zgłaszającego

02152, miasto Kijów, aleja Pawła Tyczyny 1B, Ukraina

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392