HEXALIZ

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Hexaliz

Skład:

substancje czynne: jedna tabletka zawiera: bikiotymolu 5 mg, lizozymu chlorowodorku 5 mg, enoksolonu 5 mg;

substancje pomocnicze: olejek cytrynowy, kwas cytrynowy monohydrat, barwnik „żółto-pomarańczowy S” (E 110), stearyna magnezu, gummi arabicum, sacharoza.

Postać leku. Tabletki do ssania.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki jasnopomarańczowe z drobnym nalotem, o smaku cytrynowym, o kształcie okrągłym z płaską powierzchnią i ściętymi krawędziami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC R02A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Lek kombinowany wykazujący długotrwałe działanie miejscowe. Działanie przeciwbakteryjne, przeciwbólowe, przeciwzapalne i oczyszczające leku wynika z udziału trzech substancji czynnych.

Biklotymol wykazuje działanie bakteriobójcze wobec bakterii z rodzaju Staphylococcus, Streptococcus oraz Corynebacterium. Powoduje koagulację białek komórkowych mikroorganizmów.

Biklotymol i enoksolon odpowiadają za działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe leku.

Lizozym – naturalny polimukosacharyd – wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich oraz działanie przeciwwirusowe. Z drugiej strony wspomaga humoralną odporność oraz lokalną odporność komórkową. Poprzez hamowanie histaminy lizozym uczestniczy w reakcji przeciwzapalnej oraz sprzyja szybkiemu usunięciu produktów przemiany materii uszkodzonych tkanek.

Lek jest bardzo wolno wchłaniany przez błony śluzowe, co zapewnia jego długotrwałą obecność w jamie ustnej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe infekcyjno-zapalnych chorób błony śluzowej jamy ustnej, gardła i krtani: zapalenia migdałków, zapalenia gardła, zapalenia krtani, zapalenia jamy ustnej, zapalenia dziąseł, choroby przyzębia. Zapalenie brzegu dziąsła.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• wiek dziecięcy poniżej 6 lat.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku (dłużej niż 5 dni).

W przypadku przepisywania choremu na cukrzycę lub stosującego dietę obniżającą poziom cukru we krwi, należy uwzględnić ilość cukru pudrowego zawartego w każdej tabletce: 1,054 g.

Ze względu na zawartość sacharozy, należy unikać stosowania u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem małej wchłanialności glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy.

Lek zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak silny ból lub owrzodzenia w gardle, ból głowy, nudności, wymioty, a także silny wzrost temperatury ciała, należy skontaktować się z lekarzem w celu ponownego przebadania chorego i przeanalizowania schematu leczenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych, ponieważ może dojść do niepożądanej interakcji (antagonizm, inaktywacja).

Szczególne wskazania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wiarygodnych danych oceniających działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach.

Obecnie dostępne doświadczenie kliniczne z zastosowania leku nie wykazało obecności jakichkolwiek wad rozwojowych lub działania fetotoksycznego.

Informacja z obserwacji u ciężarnych narażonych na działanie substancji czynnych jest niewystarczająca, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku u tej grupy pacjentów.

Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku u tej grupy pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie żując. Przytrzymać tabletkę w ustach do całkowitego rozpuszczenia się.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia: stosować od 6 do 8 tabletek na dobę.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Brak danych.

Działania niepożądane.

Podwyższona wrażliwość na bikklotymol lub którykolwiek z substancji w tabletce.

W pojedynczych przypadkach możliwe są objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk warg, pokrzywkę, wysypkę na skórze, rumień, obrzęk naczynioruchowy.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blaszce. Po 3 blaszki w tekturowym pudełku.

Kategoria nabycia.

Bez recepty.

Producent.

Laboratoires Bochart Recordati.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Parc Mécatronique, 03410, Saint-Victor, Francja.

Wnioskodawca.

Laboratoires Bochart Recordati.