HEXALYS

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE HEXALYS

Composizione:

Principi attivi: ogni compressa contiene 5 mg di buclidina, 5 mg di cloridrato di lisozima, 5 mg di enoxolone;

Eccipienti: olio di limone, acido citrico monoidrato, colorante «giallo arancio S» (E 110), magnesio stearato, gomma arabica, saccarosio.

Forma farmaceutica. Compresse per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore arancione chiaro con lievi inclusioni, dal sapore al limone, di forma rotonda con superficie piatta e bordi smussati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati utilizzati per le malattie della gola. Codice ATC R02A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco combinato che esercita un effetto locale prolungato. L'azione antisettica, analgesica, antinfiammatoria e detersione del farmaco è determinata da tre principi attivi.

Il bencidamolo esercita un'azione battericida nei confronti di stafilococchi, streptococchi e corynebacterium. Coagula le proteine della cellula microbica.

Il bencidamolo e l'enoxolone determinano l'effetto antinfiammatorio e analgesico del farmaco.

Il lisozima – un polimucosaccaride naturale – esercita un'azione antibatterica nei confronti di batteri gram-positivi e mostra attività antivirale. Inoltre, potenzia la difesa immunitaria umorale e la protezione cellulare locale. Inibendo l'istamina, il lisozima partecipa alla reazione antinfiammatoria e favorisce inoltre la rapida eliminazione dei prodotti del metabolismo dei tessuti danneggiati.

Il farmaco viene assorbito attraverso le mucose molto lentamente, garantendo la sua prolungata permanenza nella cavità orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle malattie infiammatorie-infettive della mucosa della cavità orale, della faringe e della laringe: tonsilliti, faringiti, laringiti, stomatiti, gengiviti, parodontosi. Infiammazione del margine gengivale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale;
• età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Precauzioni particolari.

È necessario evitare un uso prolungato del medicinale (oltre i 5 giorni).

Nel caso di pazienti affetti da diabete mellito o sottoposti a una dieta ipoglicemizzante, si deve tenere conto della quantità di zucchero a velo presente in ogni compressa: 1,054 g.

Poiché il medicinale contiene saccarosio, il suo impiego deve essere evitato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o con deficit di saccarasi-isomaltasi.

Il medicinale contiene il colorante giallo arancio S (E 110), che può causare reazioni allergiche.

In caso di comparsa di sintomi come intenso dolore o ulcere in gola, cefalea, nausea, vomito, nonché di marcato aumento della temperatura corporea, è necessario rivolgersi al medico per una rivalutazione del paziente e una revisione del piano terapeutico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Si deve evitare l'uso contemporaneo o successivo di antisettici locali, poiché potrebbe verificarsi un'interazione indesiderata (antagonismo, inattivazione).

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati affidabili riguardo all'effetto teratogeno negli studi sugli animali.

Attualmente l'esperienza clinica con l'uso del medicinale non ha evidenziato alcuna malformazione congenita o effetto fetotossico.

Le informazioni relative all'osservazione di donne in gravidanza esposte alle sostanze attive sono insufficienti per escludere qualsiasi rischio; pertanto è consigliabile evitare l'uso del medicinale in questa categoria di pazienti.

Non vi sono dati affidabili riguardo all'uso del medicinale durante l'allattamento; pertanto è consigliabile evitare l'uso del medicinale in questa categoria di pazienti.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Mode di somministrazione e dosi.

Succiare lentamente la compressa senza masticarla. Tenere la compressa in bocca fino al completo scioglimento.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: da 6 a 8 compresse al giorno.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non ci sono dati disponibili.

Effetti indesiderati.

Ipersensibilità al buclizina o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa.

In singoli casi possono verificarsi manifestazioni di reazioni allergiche, compresi gonfiore delle labbra, orticaria, eruzione cutanea, eritema, angioedema.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Laboratoires Bouchara Recordati.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Parc Mécatronique, 03410, Saint-Victor, Francia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Laboratoires Bouchara Recordati.