HERBION® SYROP BLUSZCZU

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Herbion® syrop bluszczu (Herbion® ivy syrup)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z liści bluszczu;

1 ml syropu zawiera 7 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu (5-7,5) : 1 (Hedera helix L., folium extractum siccum) z zawartością co najmniej 0,6 mg hederakozydu C;

rozpuszczalnik: etanol 30% (m/m);

substancje pomocnicze: sorbitol w postaci roztworu niestającej się (E 420); glikol propylenowy; benzoan sodu (E 211); kwas cytrynowy w postaci monohydratu; aromat balsamiczny składający się z propylenoglikolu, etanolu 96%, olejku cytrynowego, ekstraktu z werbiny egzotycznej, olejku z cytryneli, olejku z cytryny i olejku z koriandru; woda oczyszczona.

Postać lekarska. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: syrop żółto-brązowy o charakterystycznym zapachu i smaku. Może występować nieznaczny osad, typowy dla substancji naturalnych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki odkażające, z wyjątkiem połączonych leków zawierających leki przeciwkaślowe. Środki odkażające. Kod ATX R05CA12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Herbion® syrop bluszczu zawiera suchy ekstrakt z liści bluszczu, który działa jako środek mukolityczny, spazmolityczny i rozkurczowy oskrzeli. Głównymi składnikami suchego ekstraktu z liści bluszczu są triterpenowe saponiny, głównie hedraglikozyd C oraz alfa-hedryn. Mechanizm działania nie jest znany.

Farmakokinetyka.

Brak dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych suchego ekstraktu z liści bluszczu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostry stan zapalny dróg oddechowych towarzyszący kaszlowi;
• leczenie objawowe przewlekłych chorób zapalnych oskrzeli.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny araliowatych, albo na którykolwiek inny składnik leku; wiek dziecięcy poniżej 2 lat — ze względu na ogólny ryzyko nasilenia objawów oddechowych związanego z zastosowaniem leków sekretolitycznych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Do chwili obecnej interakcje nie są znane. Nie przeprowadzono żadnych badań interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bez konsultacji z lekarzem z lekami przeciwbólowymi, takimi jak kodeina lub dextrometorfan. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub wydzielania ropnego plwocinu należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Dzieci

Herbion® syrop bluszczu jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat kaszel trwały lub nawracający wymaga diagnostyki medycznej przed rozpoczęciem leczenia.

Sorbit (E 420)

Lek zawiera sorbit. Należy wziąć pod uwagę efekt addytywny przy jednoczesnym przyjmowaniu produktów zawierających sorbit (lub fruktozę) oraz spożyciu sorbitu (lub fruktozy) z pożywieniem. Sorbit może wpływać na biodostępność innych leków stosowanych jednocześnie.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Sorbit (≥ 140 mg/kg/dzień) może powodować dyskomfort przewodu pokarmowego oraz niewielki efekt przeczyszczający.

Jeśli lek stosowany jest zgodnie z instrukcją, pacjent otrzymuje:

do 0,875 g sorbitu przy każdym przyjęciu 2,5 ml syropu, co odpowiada 0,073 jednostki chlebowej;

do 1,750 g sorbitu przy każdym przyjęciu 5 ml syropu, co odpowiada 0,146 jednostki chlebowej;

do 2,625 g sorbitu przy każdym przyjęciu 7,5 ml syropu, co odpowiada 0,219 jednostki chlebowej.

Etyloalkohol (etanol)

Skład leku zawiera metanol: w 5 ml syropu (1 łyżka dozująca) znajduje się 0,5 mg etanolu. Ilość etanolu w maksymalnej dawce 15 ml tego leku odpowiada mniej niż 0,0375 ml piwa lub 0,015 ml wina. Taka ilość etanolu nie wywoła widocznego działania.

Sód (zawarty w benzoesie sodu)

Herbion® syrop bluszczu zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Herbion® syrop bluszczu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli oraz dzieci w wieku od 12 lat: 5 ml syropu 3 razy dziennie (co odpowiada 105 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu 2 razy dziennie (co odpowiada 70 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2,5 ml syropu 3 razy dziennie (co odpowiada 52,5 mg suchego ekstraktu z liści bluszczu na dobę).

Syrop należy stosować za pomocą łyżeczki dozownika o podziałce 2,5 ml. Pełna łyżeczka dozownika zawiera 5 ml syropu, połowa łyżeczki dozownika – 2,5 ml syropu.

Syrop należy przyjmować rano, w południe i wieczorem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej leku.

Podczas stosowania Herbion® syrop bluszczu zaleca się picie dużej ilości herbaty lub innych ciepłych napojów.

Lek należy przyjmować niezależnie od momentu spożycia pokarmu.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i stopnia nasilenia choroby. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni. Jeżeli objawy choroby utrzymują się dłużej niż przez tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może spowodować nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie.

Nie należy przyjmować dawek przekraczających zalecane. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe. Zgłaszano jeden przypadek przedawkowania u 4-letniego dziecka, u którego po przypadkowym przyjęciu ekstraktu bluszczu w ilości odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego (równoważnej około 7–10 łyżeczkom leku Herbion® syrop bluszczu) wystąpiły agresja i biegunka.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne (świerzbienie, wysypka skórna, rumień, duszność, reakcje anafilaktyczne) – częstość nieznana.

W przypadku ciężkich działań niepożądanych leczenie należy przerwać.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Po otwarciu flakonu syrop można stosować nie dłużej niż przez 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Dla leku nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Nie chłodzić.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

150 ml syropu w butelce z brązowego szkła; 1 butelka z plastikową łyżką dozującą w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.