HERBION® MCH ISLANDZKI

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Herbion® mch islandzki (Herbion® Iceland moss)

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z mchu islandzkiego;

1 pastylka zawiera 3 mg suchego ekstraktu z mchu islandzkiego (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) (30–40 : 1), co odpowiada 90–120 mg mchu islandzkiego;

rozpuszczalnik – woda;

substancje pomocnicze: izomalitol (E 953), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas askorbinowy, manitol, kwas jabłkowy, sukraloza, naturalny aromat pomarańczowy, naturalny aromat cytrynowy (zawiera butylohydroksyanizol), barwnik „Olej z kurkumy”.

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: niemal okrągłe pastylki o skośnych krawędziach i nierównej powierzchni, od barwy żółtej do żółtobrunatnej. Dopuszczalne są ciemniejsze cząstki, jasne plamy, pęcherzyki powietrza oraz nieco nierówne krawędzie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki przeciwkaszelne, z wyjątkiem leków połączonych zawierających środki wydzielnicze. Kod ATX R05D.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tradycyjny lek roślinnego pochodzenia.

Efekt nie został potwierdzony w badaniach klinicznych. Opiera się na danych farmakologicznych i długotrwałym doświadczeniu empirycznym. Głównymi składnikami ekstraktu są śluz zawierający polisacharydy, które według przypuszczeń pokrywają błonę śluzową dróg oddechowych górnych i tworzą warstwę ochronną. W ten sposób hamowany jest odruch kasłowy wywoływany czynnikami zewnętrznymi, co prowadzi do złagodzenia suchego, irytacyjnego kaszlu. Przypuszcza się również, że śluz wiąże wodę na powierzchni błony śluzowej, nawilżając podrażnioną i suchą błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Farmakokinetyka.

Brak dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych suchego ekstraktu mchu islandzkiego.

Dane kliniczne.

Wskazania

Herbion® mch islandzki, pastylki – to tradycyjny lek roślinnego pochodzenia, stosowany jako środek łagodzący w leczeniu objawowym podrażnień jamy ustnej lub gardła oraz związanego z nimi suchego kaszlu.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano żadnych doniesień.

Właściwości stosowania.

Herbion® mch islandzki, pastylki do ssania, to tradycyjny lek roślinny stosowany zgodnie z wskazaniami potwierdzonymi długotrwałym doświadczeniem klinicznym.

W przypadku wystąpienia duszności, podwyższonej temperatury ciała lub ropnego wydzielania z dróg oddechowych podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Wchłanianie współadministrowanych leków może być przedłużone. Ze środkiem ostrożności pastylek nie należy przyjmować pół godziny ani godzinę przed lub po przyjmowaniu innych leków.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie można odpowiednio dobrać dawki leku w tej postaci farmaceutycznej.

Zachowaj ostrożność – izomaltoza (E 953)

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi chorobami nietolerancji fruktozy.

Butylohydroksyanizol (E 320)

Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w okresie laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 1 lodówkę 8 razy na dobę (odpowiada 24 mg suchego ekstraktu mchu islandzkiego na dobę, co odpowiada 720–960 mg mchu islandzkiego).

Dzieci

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia nie jest zalecane (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Korekta dawki nie jest wymagana.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby

Brak badań farmakokinetyki.

Sposób stosowania.

Oromukozalnie. Ssące lodówki należy rozpuszczać w jamie ustnej.

Nie należy jeść ani pić bezpośrednio po rozpuszczeniu lodówki ze względu na zbyt szybkie usunięcie leku z błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Nie należy stosować lodówek podczas jedzenia.

Czas stosowania

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 1 tydzień od rozpoczęcia stosowania leku lub występują działania niepożądane nie wymienione w ulotce do leku.

Dzieci.

Zastosowanie u dzieci powyżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania lekiem.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania, które mogą wystąpić podczas leczenia pastylkami Herbion® mch islandzki, pogrupowano według częstości:

bardzo często ≥ 1/10;

często ≥ 1/100 − < 1/10;

rzadko ≥ 1/1000 − < 1/100;

wolno ≥ 1/10000 − < 1/1000;

bardzo rzadko < 1/10000;

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania leku. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 8 tabletek w pasku, po 2 lub po 3 paski w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania jego działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.