HERBION® ÍSLANDSKÝ MOS

INSTRUCCIONES DE USO PARA FINES MÉDICOS DEL MEDICAMENTO Herbon® Musgo de Islandia (Herbion® Iceland moss)

Composición:

Principio activo: extracto seco de musgo de Islandia;

Cada pastilla contiene 3 mg de extracto seco de musgo de Islandia (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) (30–40 : 1), equivalente a 90–120 mg de musgo de Islandia;

Agente de extracción: agua;

Excipientes: isomalta (E 953), dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido ascórbico, manitol, ácido málico, sucralosa, aroma de naranja natural, aroma de limón natural (contiene butilhidroxianisol), colorante «Aceite de cúrcuma».

Forma farmacéutica. Pastillas.

Características físico-químicas principales: pastillas casi redondas con bordes biselados y superficie irregular, de color amarillo a amarillo marrón. Se permite la presencia de partículas más oscuras, manchas claras, burbujas de aire y bordes ligeramente irregulares.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y resfriados. Preparados antitusígenos, excepto combinaciones que contengan expectorantes. Código ATC R05D.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento tradicional de origen vegetal.

El efecto no ha sido establecido en estudios clínicos. Se basa en datos farmacológicos y en la experiencia empírica acumulada durante muchos años. Los componentes principales del extracto son las mucílagos que contienen polisacáridos, los cuales se cree que recubren la mucosa de las vías respiratorias superiores y forman una capa protectora. De esta manera, se suprime el reflejo de la tos provocado por agentes externos, lo que alivia la tos seca e irritativa. También se considera que los mucílagos retienen agua en la superficie de la mucosa, humectando así la mucosa irritada y seca de la cavidad bucal y la faringe.

Farmacocinética.

No existen datos disponibles sobre las propiedades farmacocinéticas del extracto seco de Cetraria islandica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Herbion® Musgo Islandés, caramelos, es un medicamento tradicional de origen vegetal que se utiliza como agente emoliente para el tratamiento sintomático de la irritación de la boca o la garganta y la tos seca asociada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han notificado casos.

Características de uso.

Herbion® Musgo Islandés, caramelos, es un medicamento tradicional de origen vegetal para uso según indicaciones confirmadas por una larga experiencia de uso.

En caso de aparición de disnea, aumento de la temperatura corporal o expectoración purulenta durante el uso del medicamento, se debe consultar con un médico.

La absorción de otros medicamentos concomitantes puede prolongarse. Como medida preventiva, no se deben tomar los caramelos media hora o una hora antes o después de la ingestión de otros medicamentos.

Niños

No se recomienda su uso en niños menores de 12 años, ya que no es posible una adecuada selección de la dosis del medicamento en esta forma farmacéutica.

Isomalta (E 953)

Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la fructosa no deben usar este medicamento.

Butilhidroxianisol (E 320)

Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se ha establecido la seguridad durante el embarazo. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda su uso durante el embarazo.

Lactancia

No se ha establecido la seguridad durante la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 pastilla 8 veces al día (equivalente a 24 mg de extracto seco de íslamo, lo que corresponde a 720–960 mg de íslamo por día).

Niños

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años (ver sección «Características de uso»).

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática

No existen estudios de farmacocinética.

Vía de administración.

Por vía oromucosa. Disolver la pastilla en la cavidad bucal.

No se debe comer ni beber inmediatamente después de disolver la pastilla, ya que esto podría provocar una eliminación demasiado rápida del medicamento de las membranas mucosas de la boca y la garganta. No se deben usar las pastillas durante las comidas.

Duración del tratamiento

El paciente debe consultar con un médico si los síntomas persisten más de 1 semana desde el inicio del tratamiento o si aparecen reacciones adversas no mencionadas en el prospecto del medicamento.

Niños.

Aplicable a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden presentarse durante el tratamiento con pastillas de Herbon® Liquen islandés, agrupadas según su frecuencia, son las siguientes:

muy frecuentes ≥ 1/10;

frecuentes ≥ 1/100 − < 1/10;

poco frecuentes ≥ 1/1000 − < 1/100;

raras ≥ 1/10000 − < 1/1000;

muy raras < 1/10000;

frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

En caso de presentarse reacciones adversas, debe consultarse con el médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

8 pastillas en envase blíster, 2 ó 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.