HEDENZA

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Hedenza

Skład:

Substancje czynne: monochlorokarwakrol, ichtiol, lewomentol;

1 g maści zawiera: monochlorokarwakrolu 0,5 mg, itchiolu 5 mg, lewomentolu 25 mg;

Substancje pomocnicze: olej arachidowy, olej słonecznikowy, etery cetylostearylowe polietylenu glikolu (makrogolu), oktylododekanol, lanolina, olej lniany, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść doodbytowa.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść jasnobrązowa (emulsja typu woda w oleju) o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć odbytu. Inne leki, kombinacje.

Kod ATX C05A X03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Monochlorkarwakrol wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i przeciwdrożdżycowe. Ichtymol oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje również działanie antyseptyczne. Lewomentol wywiera działanie chłodzące, przeciwbólowe i zmniejsza swędzenie. Wykazano również działanie antyseptyczne lewomentolu. Podstawa maści zawiera tłuszcz roślinny i lanolinę.

Farmakokinetyka.

Lek działa miejscowo w miejscu aplikacji. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wpływu ichtyolu na organizm człowieka.

Substancje czynne przenikają do tkanki, są częściowo wchłaniane, ulegają rozkładowi i są wydalane z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Hemoroidy zewnętrzne i wewnętrzne, pęknięcia odbytu, świąd odbytu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne, orzechy arachidowe, soję lub dowolny inny składnik leku.

Wiek dziecięcy do 12 roku życia (ze względu na brak doświadczenia w zastosowaniu).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Właściwości stosowania.

Lek zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie należy stosować leku przy znacznych uszkodzeniach skóry w okolicy odbytu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Plodność.

Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wskazują na wpływ na płodność.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania maści Hedenza u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego wpływu na rozwój ciąży, embrionu/płodu, poród ani rozwój po urodzeniu. Lek należy stosować z ostrożnością w okresie ciąży.

Karmienie piersią.

Lek można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Maść Hedenza należy stosować 3 razy na dobę oraz dodatkowo po każdym oddaniu stolca.

Do wprowadzenia maści do kanału odbytu w przypadku hemoroidów wewnętrznych i pęknięć można użyć dołączony aplikator.

Przed zastosowaniem niewielką ilość maści nanosi się na aplikator w celu ułatwienia jego wprowadzenia. Po użyciu należy dokładnie umyć aplikator.

Leczenie miejscowe hemoroidów jest zazwyczaj długotrwałe. Jeśli objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy rozważyć inne metody leczenia.

Dzieci.

Zabrania się stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie stwierdzono.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

bardzo często: ≥ 1/10

często: ≥1/100 - <1/10

rzadko: ≥1/1000 - <1/100

niezwykle rzadko: ≥1/10000 - <1/1000

niezwykle rzadko, w tym pojedyncze przypadki: <1/10000

Lokalne reakcje:

Często:

Przejściowe uczucie pieczenia.

Niezwykle rzadko:

Reakcje alergiczne, lokalne podrażnienie skóry.

Okres ważności. 5 lat.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 g w tubie; 1 tuba wraz z aplikatorem w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Niemcy / Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.