GLIATON®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Gliaton® (GLIATON)

SkÅ ad:

substancja czynna: alfoscerat cholinowy;

1 kapsuÅ ka zawiera: alfosceratu cholinowego â 400 mg;

substancje pomocnicze: gliceryna;

skÅ ad powÅÅochni kapsuÅ k: żelatyna (160 bloom); sorbitol ciecz, czÄÅ ciowo zdehydratowany; gliceryna; tlenek żelaza żółty (E 172); dwutlenek tytanu (E 171); woda oczyszczona.

PostaÄ lekowa. KapsuÅ kki miÄ kie.

GÅówne fizykochemiczne wÅ aściwości: miÄ kie żelatynowe kapsuÅ kki o ksztaÅ cie owalnym, koloru żółto-brÄ zowego. Zawartość kapsuÅ k â lepki roztwór.

Grupa farmakoterapeutyki.

Leki działajÄ ce na ukÅ ad nerwowy. Parasympatykomimetyki. Alfoscerat cholinowy.

Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Gliaton® to środek należący do grupy cholinomimetyków o działaniu centralnym, z przewagą wpływu na OUN. Cholina alfoscerat, jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny, ma potencjalną zdolność zapobiegania i korygowania uszkodzeń biochemicznych, które mają szczególne znaczenie wśród czynników patogennych zespołu psychoorwego inwolucyjnego, tzn. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny oraz zmieniony skład fosfolipidów w błonach komórek nerwowych. W skład leku wchodzi 40,5% metabolitycznie chronionej choliny. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Gliaton® pozytywnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu cholina alfoscerat rozkłada się pod działaniem enzymów na cholinę i glicerofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób Gliaton® poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych; pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronowych i funkcję receptorów. Gliaton® poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury tworu siatkowatego mózgu i przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu Gliatonu® wchłania się średnio około 88% dawki. Lek gromadzi się głównie w mózgu (45% stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja leku odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO2). Tylko 15% leku wydala się z moczem i żółcią.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia psychоорganiczne mózgowe o charakterze zwyrodnieniowo-inwolucyjnym lub wtórne skutki niedostateczności mózgowej, to znaczy pierwotne i wtórne zaburzenia czynności umysłowych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, zmieszaniem świadomości, obniżeniem motywacji i inicjatywności, trudnościami koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i behawioralnej: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność wobec otoczenia; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na dowolny składnik leku.

Pacjentom z zespołem psychicznym, przy ciężkim pobudzeniu psychoruchowym.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się tylko u dorosłych.

Należy przyjmować po 1 kapsułce 2 lub 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia lekarz określa indywidualnie.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu Gliaton® u dzieci jest nieobecne.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania Gliaton®, które może objawiać się nudnościami, niepokojem, pobudzeniem, bezsennością, należy zmniejszyć dawkę leku. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu.

W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić następujące objawy działań ubocznych: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są tymczasowe i nie wymagają przerywania leczenia, jednak możliwe jest tymczasowe zmniejszenie dawki.

Może wystąpić nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji dopaminergicznej), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe są ból brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę preparatu.

Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry. Może wywołać reakcje alergiczne (także opóźnione).

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze. Po 3 lub 6 blisterów w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.