GINOKSYN

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego GINOKSYN (GYNOXIN)

Skład:

substancja czynna: fentikonazolu nitras;

1 kapsułka zawiera fentikonazolu nitratu 1000 mg;

substancje pomocnicze: olej mineralny lekki, parafina biała miękka, lecytyna sojowa;

otoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna, tlenek tytanu (E 171), etyloestrowy kwas parahydroksybenzoesowy sodu, propyloestrowy kwas parahydroksybenzoesowy sodu (E 217).

Postać leku. Kapsułki wagi nalne miękkie.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: miękkie żelatynowe kapsułki o kształcie owalnym, koloru kości słoniowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Pochodne imidazolu.

Kod ATC G01A F12.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ginoksyn – lek przeciwdrożdżycowy o szerokim zakresie działania.

Preparat wykazuje wysoką aktywność grzybobójczą i grzybostatyczną w stosunku do dermatoftytów (wszystkie gatunki Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans oraz innych grzybiczych infekcji skóry i błon śluzowych. Preparat hamuje kwasową proteazę Candida albicans.

Preparat wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich.

Sugeruje się, że mechanizm działania nitki fentikonazolu polega na hamowaniu utleniania enzymów przez nagromadzony nadtlenek oraz na martwicy komórek grzybiczych, co objawia się bezpośrednim działaniem na błony komórkowe.

Ginoksyn wykazuje również aktywność wobec Trichomonas vaginalis in vivo oraz in vitro.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały niewielką absorpcję leku przez skórę u zwierząt i ludzi.

Niewielka ilość nitki fentikonazolu została wchłonięta przez błonę śluzową pochwy u kobiet.

W trakcie badań przedklinicznych Ginoksyn nie wykazał potencjału mutagennego, nie zwiększał wrażliwości, fototoksyczności ani fotoalergii.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu nitki fentikonazolu na funkcje gruczołów płciowych mężczyzn i kobiet ani na wczesne fazy reprodukcji.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Kandydoza narządów płciowych (grzybica), zapalenia narządów płciowych zewnętrznego i pochwy, zapalenia szyjki macicy, infekcje błon śluzowych dróg rodnych o różnym pochodzeniu;
• trihomonioza pochwy oraz mieszane infekcje pochwy wywołane przez Trichomonas vaginalis i Candida albicans.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Ginoksyn, kapsułki warginalne miękkie 1000 mg, zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję – nie stosuj tego leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Substancje tłuszczowe zawarte w miękkich kapsułkach warginalnych mogą uszkadzać środki zapobiegające ciążom wykonane z lateksu.

Pacjentom zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków zapobiegających ciążom podczas stosowania tego leku.

Szczególne wskazania.

Niektóre substancje pomocnicze miękkich kapsułek dopochwowych (parahydroksybenzany) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

W przypadku wystąpienia lokalnej podwyższonej wrażliwości lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• objawy nie ustępują w ciągu jednego tygodnia;
• objawy powtarzają się (ponad 2 infekcje w ciągu ostatnich sześciu miesięcy);
• w przeszłości występowały choroby przenoszone drogą płciową lub partner jest zakażony chorobą przenoszoną drogą płciową;
• wiek pacjenta jest poniżej 16 roku życia lub powyżej 60 roku życia;
• znana nadwrażliwość na imidazole lub inne przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo;
• występuje jakiekolwiek nieprawidłowe lub nieregularne krwawienie z pochwy;
• występują wydzieliny z pochwy zawierające domieszki krwi;
• występują bóle, owrzodzenia lub pęcherzyki w okolicy wulwowo-pochwowej;
• występuje ból w dolnej części brzucha, który może być związany z leczoną chorobą, lub ból podczas oddawania moczu;
• występują działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które mogą być związane z leczeniem.

Miękkich kapsułek dopochwowych nie należy stosować w połączeniu z metodami antykoncepcji barierowej. Jeśli partner seksualny jest również zakażony, należy przeprowadzić odpowiednie leczenie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży ani karmienia piersią ze względu na brak danych z badań dotyczących stosowania leku u tych grup pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wewnątrzwaginalnie.

1 kapsułkę wprowadzać głęboko do pochwy w pozycji leżącej wieczorem przed snem.

Leczenie infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis oraz infekcji mieszanych (Trichomonas + Candida): stosować 1 kapsułkę 1000 mg. W razie potrzeby powtórzyć stosowanie po 24 godzinach.

Leczenie infekcji wywołanych przez Candida albicans: stosować 1 kapsułkę 1000 mg jednorazowo wieczorem. Jeśli objawy utrzymują się, powtórne stosowanie kapsułki 1000 mg przeprowadzić po 3 dniach.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano zgłoszeń o przedawkowaniu leku. Ginoksyn przeznaczony jest do stosowania miejscowego, a nie do doustnego. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego może wystąpić ból brzucha i wymioty.

Niepożądane działania.

Ginoksyn praktycznie nie jest wchłaniany po zastosowaniu zgodnie z zaleceniami, dlatego nie oczekuje się niepożądanych działań systemowych. Po zastosowaniu może wystąpić umiarkowane, przejściowe uczucie pieczenia. Długotrwałe miejscowe stosowanie leku może wywołać zwiększoną wrażliwość.

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub w okresie po rejestracji leku, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); pojedyncze przypadki (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); rzadkie (< 1/10000) oraz częstość nieznana (w przypadkach, gdy nie można oszacować częstości działania na podstawie dostępnych danych).

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1 lub po 2 kapsułki w blistrze z tworzywa sztucznego PVC/PVdC/Al. Po 1 blisterze w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Catalent Italy S.p.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Włochy.

Wniosekujący.

Recordati Ireland Ltd.

Miejsce zamieszkania lub siedziby wnioskodawcy.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlandia.