GYNOXIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GYNOXIN

Composición:

Principio activo: nitrofenticonazol;

1 cápsula contiene 1000 mg de nitrofenticonazol;

Excipientes: aceite mineral ligero, parafina blanca blanda, lecitina de soja;

Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), etilparahidroxibenzoato de sodio, propilparahidroxibenzoato de sodio (E 217).

Forma farmacéutica. Cápsulas vaginales blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas de gelatina de forma ovalada, de color marfil.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados del imidazol.

Código ATC G01AF12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Gynoxin es un agente antifúngico de amplio espectro.

El medicamento presenta una elevada actividad fungistática y fungicida frente a los dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans y otras infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas. El fármaco inhibe la proteasa ácida de Candida albicans.

El medicamento ejerce también una acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos.

Se considera que el mecanismo de acción del fenticonazol nitrato consiste en la inhibición de la oxidación de enzimas por el peróxido acumulado y en la necrosis de las células fúngicas, lo que se manifiesta en un efecto directo sobre las membranas.

Gynoxin también muestra actividad frente a Trichomonas vaginalis in vivo y in vitro.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado una absorción mínima a través de la piel en animales y seres humanos.

Una cantidad insignificante de fenticonazol nitrato fue absorbida a través de la mucosa vaginal en mujeres.

En estudios preclínicos, Gynoxin no mostró potencial mutagénico, no favoreció la hipersensibilidad, ni la fototoxicidad ni la fotoalergia.

Los estudios en animales no revelaron ningún efecto del fenticonazol nitrato sobre la función de las glándulas sexuales masculinas o femeninas ni sobre las primeras fases de la reproducción.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Candidiasis genital (infección por hongos), vulvovaginitis, colpitis, infecciones mixtas de las mucosas de las vías genitales;
• tricomoniasis vaginal e infecciones vaginales mixtas provocadas por Trichomonas vaginalis y Candida albicans.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Gynoxin, cápsulas vaginales blandas de 1000 mg, contiene lecitina de soja. Si usted es alérgico al cacahuete o a la soja, no utilice este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las sustancias grasas presentes en las cápsulas vaginales blandas pueden dañar los métodos anticonceptivos de látex.

Se recomienda a los pacientes utilizar métodos anticonceptivos alternativos o tomar otras medidas preventivas durante la utilización de este medicamento.

Características de uso.

Algunas sustancias auxiliares de las cápsulas vaginales blandas (parahidroxibenzoatos) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).

En caso de presentarse hipersensibilidad local o reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse.

El paciente debe consultar con el médico si:

• los síntomas no mejoran dentro de una semana;
• los síntomas reaparecen (más de 2 infecciones durante los últimos seis meses);
• ha tenido enfermedades de transmisión sexual previamente o si su pareja tiene una enfermedad de transmisión sexual;
• la edad del paciente es inferior a 16 años o superior a 60 años;
• existe hipersensibilidad conocida a los imidazoles u otros medicamentos antifúngicos vaginales;
• existe cualquier sangrado vaginal anormal o irregular;
• existen cualquier tipo de secreciones vaginales con inclusiones de sangre;
• existen cualquier tipo de dolores vulvovaginales, úlceras o vesículas;
• existe cualquier tipo de dolor en la parte inferior del abdomen, que podría estar asociado con la enfermedad tratada, o dolor al orinar;
• se presentan cualquier tipo de efectos adversos, tales como eritema, picor o erupción cutánea, que podrían estar asociados con el tratamiento.

No deben usarse las cápsulas vaginales blandas junto con métodos anticonceptivos de barrera. Si la pareja sexual también está infectada, se recomienda un tratamiento adecuado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos de estudios sobre su uso en estos grupos de pacientes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otras máquinas.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía intravaginal.

Introducir 1 cápsula profundamente en la vagina en posición acostado, por la noche antes de dormir.

Tratamiento de infecciones causadas por Trichomonas vaginalis y de infecciones mixtas (Trichomonas + Candida): aplicar 1 cápsula de 1000 mg. Si es necesario, repetir la aplicación tras 24 horas.

Tratamiento de infecciones causadas por Candida albicans: aplicar 1 cápsula de 1000 mg una sola vez por la noche. Si los síntomas persisten, repetir la aplicación de la cápsula de 1000 mg tras 3 días.

Niños.

No administrar el medicamento a niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis. Gynoxin está indicado para uso local y no para administración oral. En caso de administración oral accidental, podría producirse dolor abdominal y vómitos.

Reacciones adversas

Al aplicarse según las recomendaciones, Gynoxin prácticamente no se absorbe, por lo que no se esperan reacciones adversas sistémicas. Tras la aplicación puede aparecer una sensación moderada y temporal de escozor. La aplicación local prolongada del medicamento puede provocar hipersensibilidad.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos o en el período posterior a la comercialización del medicamento, clasificadas según órganos y sistemas del MedDRA y según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); poco comunes (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (en los casos en que no puede calcularse la frecuencia con los datos disponibles).

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

1 ó 2 cápsulas en blíster de PVC/PVDC/aluminio. 1 blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Catalent Italy S.p.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italia.

Solicitante.

Recordati Ireland Ltd.

Domicilio del solicitante.

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda.