FRYSTOM

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku FRISTOM (FREESTOM)

SkÅ ad:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera 30 mg stÄ ężonego alkoholowego ekstraktu z bulw Corydalis (Corydalis tuber) w postaci korydaliny oraz nasion ipomoei (Pharbitis semen) w postaci kwasu chlorogenowego (5:1) (ekstrahent etanol 50%) (9,5 – 11,5 : 1);

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna (PH101); laktoza jednowodna; sodowa kroskarboksyloceluloza; krzemian wapnia; stearynian magnezu; woda oczyszczona, etanol, powłoka filmowa Oparay® 7000A biała (hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), etyloceluloza, ftalan dietylek); powłoka filmowa Oparay® 80W64830 różowa (alkohol polowinylowy, dwutlen0ek tytanu (E 171), talk, lecytyna, tlenek żelaza czerwony (E 172), guma ksyloglukana, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172)); powłoka filmowa Opaglos® 97W19196 przezroczysta (sodowa kroskarboksyloceluloza, maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna, cytrynian sodu).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie owalnym, powlekane, koloru różowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. RÃ³Åźne leki stosowane w chorobach układu żołądkowo-jelitowego i zaburzeniach metabolizmu. Kod ATC A16AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Frystom to lek roślinny przeznaczony do leczenia niestrawności funkcjonalnej. Środek leczniczy Frystom jest alkoholowym ekstraktem z mieszaniny 5 części cebuli szczawiru oraz 1 części nasion ipomei.

Mechanizm działania

Frystom poprawia opróżnianie żołądka, a także polepsza adaptację żołądka i wisceralną nadwrażliwość u pacjentów z niestrawnością funkcjonalną. Jest to jedyny lek do leczenia niestrawności funkcjonalnej, który wykazuje taki potrójny mechanizm działania i działa poprzez agonizm 5-HT4, 5-HT1A i α2-adrenergiczny oraz antagonizm D2.

Farmakokinetyka.

Brak danych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W terapii skojarzonej funkcjonalnej dyspepsji.

Przeciwwskazania.

Frystom jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• U pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik leku Frystom.
• Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinno się stosować leku Frystom, ponieważ zawiera on laktozę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Mimo ograniczonego doświadczenia klinicznego w zakresie jednoczesnego stosowania leku Frystom z innymi lekami, należy zwracać uwagę na efekty interakcji leków i zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi lekami:

• przy jednoczesnym stosowaniu z lekami antycholinergicznymi skuteczność leku Frystom może być obniżona wskutek hamowania motoryki przewodu pokarmowego;
• nasion ipomoei, które jest jednym ze składników aktywnych leku Frystom, nie można stosować razem z olejem krotonowym.

Szczególne środki ostrożności.

Lek Frystom należy stosować z ostrożnością, ponieważ mechanizm jego działania może nasilać działanie acetylocholiny.

Lek Frystom w leczeniu funkcjonalnej dyspepsji można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

W trakcie badań klinicznych lek Frystom stosowano przez 8 tygodni. W przypadku braku poprawy objawów po 4 tygodniach przyjmowania leku Frystom należy rozważyć możliwość terapii alternatywnej.

Preparat ten zawiera laktozę, dlatego nie powinien być podawany pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Frystom w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią nie zostało ustalone.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku Frystom na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli powinni przyjmować po 1 tabletce 3 razy dziennie przed jedzeniem.

Dzieci.

Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Frystom u dzieci, nie należy go stosować pacjentom poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie .

Nie przeprowadzono badań dotyczących przypadków przedawkowania przy stosowaniu leku Frystom.

Efekty uboczne.

Podczas przeprowadzania badań klinicznych fazy III przy stosowaniu leku Frystom uzyskano doniesienia o następujących efektach ubocznych systemowych.

Ze strony układu nerwowego: czasem obserwowano zawroty głowy (0,4 %).

Ze strony układu pokarmowego: czasem obserwowano zaparcia (2,2 %), biegunkę (1,7 %), podwyższenie poziomu amylazy (0,4 %).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: czasem obserwowano przyspieszone bicie serca (0,4 %).

Ze strony układu endokrynnego: czasem obserwowano podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (1,7 %).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: czasem obserwowano swędzenie (1,3 %), wysypkę (0,9 %), pokrzywkę (0,4 %), ból skóry (0,04 %).

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: czasem obserwowano podwyższenie poziomu alanino-aminotransferazy (1,3 %), podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (0,9 %), podwyższenie poziomu asparaginianotransferazy (0,4 %), podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi (0,4 %).

Wyniki badań: czasem obserwowano podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (0,4 %).

Na podstawie wyników obserwacji po rejestracji przeprowadzonej w Korei przez 4 lata u 605 pacjentów, częstość występowania efektów ubocznych wyniosła 7,11 % (43/605 pacjentów, 47 przypadków). Wśród tych przypadków częstość efektów ubocznych, dla których nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem badanego leku, wyniosła 3,97 % (24/605 pacjentów, 25 przypadków), w tym biegunka – 1,65 % (10/605 pacjentów, 10 przypadków), zaparcia – 1,65 % (10/605 pacjentów, 10 przypadków), swędzenie i pokrzywka – 0,33 % (2/605 pacjentów, 2 przypadki), zawroty głowy – 0,17 % (1/605 pacjentów, 1 przypadek). Podczas przeprowadzania tego badania nie odnotowano żadnych poważnych ani nieprzewidzianych efektów ubocznych.

Na podstawie oceny poprzez połączenie wyników obserwacji po rejestracji oraz spontanicznych doniesień o efektach ubocznych, otrzymanych w okresie od 1989 do 2015 roku, stwierdzono następujące efekty uboczne:

Ze strony układu pokarmowego: dyspepsja, ból brzucha, nudności, wzdęcia.

Ze strony psychiki: bezsenność.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Jednakże uzyskane wyniki nie dowodzą związku między substancjami czynnymi a wymienionymi efektami ubocznymi.

Donoszenie o podejrzanych efektach ubocznych

Donoszenie o efektach ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Dane nie są dostępne.

Opakowanie.

Po 30 tabletek w pojemniku plastikowym, po 1 pojemniku w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Dong-A ST Co., Ltd. / Dong-A ST Co., Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

(2F Sekcja B, 3F, 4F Sekcja B) 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republika Korei / (2F Section B, 3F, 4F Section B) 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea.