FRISTOM

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FRÍSTOM (FREESTOM)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene 30 mg de extracto etanólico espeso de tubérculos de Corydalis (Corydalis tuber) en forma de corydalina y semillas de Pharbitis (Pharbitis semen) en forma de ácido clorogénico (5:1) (extracto con etanol al 50 %) (9,5 – 11,5 : 1);

Excipientes: celulosa microcristalina (PH101); lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; silicato cálcico; estearato de magnesio; agua purificada, etanol, revestimiento filmógeno Oparay® 7000A blanco (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), etilcelulosa, ftalato de dietilo); revestimiento filmógeno Oparay® 80W64830 rosa (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina, óxido de hierro rojo (E 172), goma xantana, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)); revestimiento filmógeno Opaglos® 97W19196 transparente (croscarmelosa sódica, maltodextrina, dextrosa monohidrato, lecitina, citrato sódico).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: Tabletas ovaladas, recubiertas con película, de color rosa.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados diversos para el tratamiento de enfermedades del tubo digestivo y trastornos del metabolismo. Código ATC A16AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Fristom es un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la dispepsia funcional. El medicamento Fristom es un extracto alcohólico de una mezcla de 5 partes de bulbo de Allium sativum y 1 parte de semilla de Ipomoea.

Mecanismo de acción

Fristom mejora la evacuación del contenido gástrico, así como también mejora la acomodación gástrica y la hipersensibilidad visceral en pacientes con dispepsia funcional. Es el único medicamento para el tratamiento de la dispepsia funcional que posee este mecanismo de acción triple y que actúa mediante agonismo 5-HT4, 5-HT1A y α2-adrenérgico, así como antagonismo D2.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento combinado de la dispepsia funcional.

Contraindicaciones.

Frystom está contraindicado en los siguientes casos:

• En pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento Frystom.
• En pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar el medicamento Frystom, ya que contiene lactosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

A pesar de la limitada experiencia clínica con la administración simultánea del medicamento Frystom junto con otros medicamentos, se debe prestar atención a los efectos de interacción de los fármacos y actuar con precaución al administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos:

• cuando se administra conjuntamente con agentes anticolinérgicos, la eficacia del medicamento Frystom puede reducirse debido a la inhibición de la motilidad gastrointestinal;
• la semilla de ipomoea, que es uno de los principios activos del medicamento Frystom, no debe administrarse junto con aceite de croton.

Características de uso.

El medicamento Fristom debe utilizarse con precaución, ya que su mecanismo de acción puede potenciar los efectos de la acetilcolina.

La administración del medicamento Fristom en el tratamiento de la dispepsia funcional es posible únicamente tras consultar con un médico.

Durante los estudios clínicos, la duración del tratamiento con el medicamento Fristom fue de 8 semanas. Si no se observa mejoría de los síntomas tras 4 semanas de tratamiento con Fristom, se deberá considerar la posibilidad de una terapia alternativa.

Este medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Fristom durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para pacientes adultos se recomienda aplicar 1 tableta 3 veces al día antes de las comidas.

Niños.

Debido a la falta de experiencia en el uso del medicamento Frystom en niños, no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.

Sobredosis.

No se han realizado estudios sobre casos de sobredosis con el uso del medicamento Frystom.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos de Fase III con el medicamento Frisdom, se recibieron informes sobre las siguientes reacciones adversas sistémicas:

Del sistema nervioso: a veces se observó mareo (0,4 %).

Del tracto gastrointestinal: a veces se observaron estreñimiento (2,2 %), diarrea (1,7 %), aumento del nivel de amilasa (0,4 %).

Del sistema cardiovascular: a veces se observó taquicardia (0,4 %).

Del sistema endocrino: a veces se observó aumento del nivel de prolactina en sangre (1,7 %).

De la piel y tejido celular subcutáneo: a veces se observaron prurito (1,3 %), erupción cutánea (0,9 %), urticaria (0,4 %), dolor cutáneo (0,04 %).

Del sistema hepatobiliar: a veces se observaron aumento del nivel de alanina aminotransferasa (1,3 %), aumento del nivel de gamma-glutamil transferasa (0,9 %), aumento del nivel de aspartato aminotransferasa (0,4 %), aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en sangre (0,4 %).

Resultados de los estudios: a veces se observó aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre (0,4 %).

Según los resultados del seguimiento poscomercialización realizado en Corea durante 4 años en 605 pacientes, la frecuencia de reacciones adversas fue del 7,11 % (43/605 pacientes, 47 casos). Entre estos casos, la frecuencia de reacciones adversas para las que no se pudo excluir una relación causal con el medicamento investigado fue del 3,97 % (24/605 pacientes, 25 casos), incluyendo diarrea - 1,65 % (10/605 pacientes, 10 casos), estreñimiento - 1,65 % (10/605 pacientes, 10 casos), prurito y urticaria - 0,33 % (2/605 pacientes, 2 casos), mareo - 0,17 % (1/605 pacientes, 1 caso). Durante este estudio no se registraron reacciones adversas graves ni inesperadas.

Según la evaluación mediante la combinación de los datos del seguimiento poscomercialización y los informes espontáneos de reacciones adversas recibidos entre 1989 y 2015, se identificaron las siguientes reacciones adversas:

Del tracto gastrointestinal: dispepsia, dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal.

Del sistema psíquico: insomnio.

Del metabolismo y alteraciones nutricionales: alteraciones en el equilibrio electrolítico.

Sin embargo, los resultados obtenidos no demuestran una relación causal entre los principios activos y las reacciones adversas mencionadas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No disponibles.

Envase.

30 comprimidos en un recipiente de plástico, 1 recipiente por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Dong-A ST Co., Ltd. / Dong-A ST Co., Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

(2F Sección B, 3F, 4F Sección B) 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, República de Corea / (2F Section B, 3F, 4F Section B) 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea.