FLUR-E-DAY

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku leczniczego FLUOR-E-DAY (FLUOR-A-DAY)

SkÅ ad:

substancja czynna: fluorowek sodu;

1 tabletka zawiera 2,21 mg fluorowku sodu, co odpowiada 1 mg fluoru;

substancje pomocnicze: ksylitol, sorbitol (E 420), aromat wiÅ niÄ nki sztuczny, stearynian magnezu, aromat malinowy.

PostaÄ lecznicza. Tabletki Å Å ywane.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: tabletki biaÅ e lub prawie biaÅ e w ksztaÅ cie latania z zapachem i smakiem maliny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Dodatki mineralne. Preparaty fluoru. Fluorowek sodu.

Kod ATC A12C D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Jony fluoru gromadzą się w organizmie głównie w tkankach zębów i kości, tworząc słabo rozpuszczalne fluorapatyty. Fluor stymuluje mineralizację twardych tkanek zęba, sprzyja dojrzewaniu i utwardzeniu szkliwa zębowego oraz jego odporności na działanie kwasu, zmniejsza produkcję kwasu przez bakterie i wywiera działanie bakteriobójcze wobec mikroorganizmów powodujących próchnicę zębów, hamuje powstawanie kwasu mlekowego z węglowodanów, stymuluje osteoblasty i uzupełnia niedobór fluoru w organizmie. Fluorki mogą również sprzyjać re-mineralizacji zdemineralizowanego szkliwa zębów i wykazywać działanie bakteriobójcze wobec mikroorganizmów powodujących próchnicę zębów. Najważniejszym składnikiem diety wpływającym na skład chemiczny zębów są jony fluoru. Naturalnym źródłem fluoru jest woda pitna. Optymalny poziom fluoru w wodzie ustalono na 0,0001 %. Gdy woda ma niższy poziom fluoru, obserwuje się zwiększenie przypadków występowania próchnicy, a przy podwyższonym – przypadki występowania „plamistego” szkliwa (fluorozy).

Farmakokinetyka.

Obserwacje dzieci pijących fluorowaną wodę (0,0001 %) do 10 roku życia wykazały brak działań niepożądanych na wzrost, ogólny stan organizmu oraz stan tkanki kostnej.

Fluorki w roztworze lub w postaci szybko rozpuszczalnych soli są łatwo i niemal całkowicie wchłaniane z przewodu pokarmowego, gromadzą się w zębach i kościach, wydzielane są przez nerki. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia we krwi wynosi 30–60 minut.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W ramach kompleksowego leczenia i profilaktyki u dzieci w wieku od 6 do 14 lat w celu zapobiegania próchnicy oraz poprawy formowania się twardych tkanek zębów stałych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na fluorek sodu lub którykolwiek składnik preparatu.

Stężenie fluoru w wodzie pitnej powyżej 0,7 mg/l.

Ciężkie choroby wątroby i nerek, zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastniczki.

Zaburzenia funkcji trzustki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się podawania preparatu jednocześnie z lekami zawierającymi wapń, ponieważ zmniejsza się absorpcja fluoru sodu.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy zwiększać wskazanych dawek leku, ponieważ fluorek sodu w przypadku przedawkowania może wywierać działanie toksyczne na organizm. U osób z chorobami układu krwiotwórczego wymagany jest kontrola składu krwi. Lek należy stosować tylko na receptę lekarza-stomatologa, który uwzględnia zawartość fluoru w wodzie w danej miejscowości, szczególnie dotyczy to ludności wiejskiej korzystającej z wody z własnych studni. Dzieci powinny przyjmować lek pod kontrolą rodziców w celu zapobiegania przedawkowaniu.

Nadmierna dawka fluoru może powodować fluorozę zębów. Aby uniknąć fluorozy, zaleca się regularne stomatologiczne badanie zębów u dziecka co najmniej raz na 3 miesiące.

Podczas przyjmowania fluoroku sodu wraz z posiłkiem lub mlekiem zmniejsza się wchłanianie leku.

Lek zawiera sorbitol, dlatego jeśli u dziecka stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania nie były prowadzone. Lek jest zalecany do stosowania u dzieci.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek jest przeznaczony do stosowania w pediatrii.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie leku zależy od wieku dziecka i stężenia fluoru w wodzie (należy przepisywać przy zawartości fluoru w wodzie mniejszej niż 0,7 mg/l).

Dawki zwykle: dzieciom w wieku od 6 do 14 lat – 1 tabletka na dobę.

Lek należy przyjmować po posiłku, codziennie 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem po szczotkowaniu zębów. Tabletkę należy powoli rozżować i wypić wodą. Zaleca się stosowanie przez co najmniej 250 dni w ciągu roku (do 14 roku życia).

Dzieci. Nie stosować leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dla dzieci do 2. roku życia istnieją specjalne postaci lecznicze fluoru sodu w postaci roztworu, a dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat zaleca się tabletki o niższej dawce lub roztwór.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania występują następujące objawy: stolce czarne, domieszki krwi we wzwodach, biegunka, senność, zawroty głowy, nadmierne ślinienie, nudności lub wymioty, powierzchowne oddychanie, ból lub skurcze w żołądku, drżenie, podwyższona pobudliwość, łzawienie, osłabienie.

W celu udzielenia pomocy poszkodowanemu należy przepłukać żołądek 1–5% roztworem chlorku wapnia lub 0,15% roztworem wodorotlenku wapnia (w celu strącenia fluorków), podać leki przeczyszczające z grupy soli (siarczan sodu) oraz leki moczopędne. Po przemywaniu żołądka w celu zmniejszenia wchłaniania fluoroków stosować wodorotlenek glinu. Podawać powoli dożylnie 10–20% roztwór glukonianu wapnia, przepisać leki witaminowe, prowadzić terapię objawową, hemodializę.

Przedawkowanie przewlekłe. Nadmiar fluoroków powstający w organizmie wskutek długotrwałego stosowania dużych dawek fluoru sodu powoduje fluorozę kości i zębów. Obserwuje się wtedy zwiększenie gęstości kości, zwapnienie więzadeł i ścięgien. Zaburzenia te objawiają się ograniczeniem ruchomości, deformacjami i bólami stawów, przebarwieniem szkliwa zębów, powstawaniem plam na szkliwie zębów.

Zgodnie z danymi klinicznymi, śmiertelny skutek u dorosłych możliwy jest przy jednorazowym zażyciu fluoru sodu w dawce od 5 do 10 g. Jednak poważne zatrucia występują już przy dawce mniejszej niż 1 g. U dzieci dawka ta wynosi 5 mg na 1 kg masy ciała.

Objawy przedawkowania: smak solony lub mydlny w jamie ustnej, ból brzucha, omdlenia; w cięższych przypadkach: hipokalcemia, hipomagnezemia, hiperkaliemia, nadreaktywność odruchów, drgawki, arytmia, szok, zatrzymanie oddychania, niewydolność serca.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym dermatyt; pokrzywka, reakcje alergiczne.

Ze strony układu endokrynnego: możliwe objawy niedoczynności tarczycy.

Ze strony skóry i błon śluzowych: stomatyt, powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej, dermatyt, zaczerwienienie skóry.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, dolegliwości dyspeptyczne.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból nóg i stawów.

Ogólne: zwiększona uczucie zmęczenia, skargi na ból głowy.

Inne: toksyczność przewlekła w postaci fluorозy zębów oraz zwiększonej gęstości kości.

Termin ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym fiolkę, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. Po 120 tabletek w fiolkach.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Pharmascience Inc.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.