FLUR-E-DAY

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLUOR-A-DAY (FLUOR-A-DAY)

Composizione:

Principio attivo: fluoruro di sodio;

1 compressa contiene fluoruro di sodio 2,21 mg, corrispondente a 1 mg di fluoro;

Eccipienti: xilitolo, sorbitolo (E 420), aroma di ciliegia artificiale, magnesio stearato, aroma di lampone.

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, a forma di aeroplanino, con odore e sapore di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico. Integratori minerali. Preparati a base di fluoro. Fluoruro di sodio.

Codice ATC A12C D01.

Proprietà farmacodinamiche.

Gli ioni fluoro si accumulano nell'organismo, principalmente nei tessuti dei denti e delle ossa, formando fluoroapatiti poco solubili. Il fluoro stimola la mineralizzazione dei tessuti duri del dente, favorisce la maturazione e l'indurimento dello smalto dentale, nonché la sua resistenza all'azione degli acidi, riduce la produzione di acidi da parte dei batteri e esercita un'azione battericida nei confronti dei microrganismi responsabili della carie dentale, inibisce la formazione di acido lattico dai carboidrati, stimola gli osteoblasti e integra la carenza di fluoro nell'organismo. I fluoruri possono inoltre favorire la remineralizzazione dello smalto dentale decalcificato ed esercitare un'azione battericida nei confronti dei microrganismi che causano la carie dentale. Il componente alimentare più importante che influenza la composizione chimica dei denti è rappresentato dagli ioni fluoro. La fonte naturale di fluoro è l'acqua potabile. Il livello ottimale di fluoro nell'acqua è stabilito allo 0,0001%. Se l'acqua presenta un livello inferiore di fluoro, si osserva un aumento dei casi di sviluppo della carie, mentre con livelli superiori si verificano casi di sviluppo dello "smalto macchiato" (fluorosi).

Proprietà farmacocinetiche.

Osservazioni condotte su bambini che hanno bevuto acqua fluorata (0,0001%) fino all'età di 10 anni hanno mostrato l'assenza di effetti collaterali sulla crescita, sullo stato generale dell'organismo e sullo stato del tessuto osseo.

I fluoruri in soluzione o sotto forma di sali rapidamente solubili vengono facilmente e quasi completamente assorbiti dal tratto gastrointestinale, si accumulano nei denti e nelle ossa ed escreti attraverso i reni. Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel sangue è di 30-60 minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nell'ambito del trattamento e della profilassi complessi, nei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni, per la prevenzione della carie e per migliorare la formazione dei tessuti duri dei denti permanenti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al fluoruro di sodio o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Concentrazione di fluoro nell'acqua potabile superiore a 0,7 mg/l.

Gravi malattie del fegato e dei reni, riacutizzazione dell'ulcera gastrica e duodenale.

Alterazioni della funzionalità del pancreas.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale non è consigliato in concomitanza con farmaci contenenti calcio, poiché si riduce l'assorbimento del fluoruro di sodio.

Caratteristiche d'uso.

Non aumentare le dosi indicate del farmaco, poiché in caso di sovradosaggio il fluoruro di sodio può esercitare un'azione tossica sull'organismo. Nei soggetti con malattie del sangue è necessario effettuare un controllo della formula ematica. Il farmaco deve essere utilizzato su prescrizione del medico odontoiatra, che terrà conto del contenuto di fluoro nell'acqua del luogo di residenza, specialmente per la popolazione rurale che utilizza acqua proveniente da pozzi. I bambini devono assumere il farmaco sotto la supervisione dei genitori al fine di prevenire un sovradosaggio.

L'uso eccessivo di fluoro può causare fluorosi dentaria. Per prevenire la fluorosi, si raccomanda di effettuare regolarmente controlli odontoiatrici nei bambini almeno una volta ogni 3 mesi.

L'assunzione del fluoruro di sodio durante i pasti o con il latte riduce l'assorbimento del farmaco.

Il farmaco contiene sorbitolo, pertanto, se nel bambino è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati effettuati studi. Il farmaco è raccomandato per l'uso in età pediatrica.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il farmaco è destinato all'uso in pediatria.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via orale.

Il dosaggio del farmaco dipende dall'età del bambino e dalla concentrazione di fluoro nell'acqua (deve essere prescritto se il contenuto di fluoro nell'acqua è inferiore a 0,7 mg/l).

Dosaggio abituale: nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, 1 compressa al giorno.

Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, una volta al giorno, preferibilmente la sera dopo aver lavato i denti. La compressa deve essere masticata lentamente e accompagnata con acqua. Si raccomanda di assumerlo per almeno 250 giorni all'anno (fino ai 14 anni).

Bambini. Non somministrare il medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Per i bambini al di sotto dei 2 anni esistono apposite forme farmaceutiche di fluoruro di sodio sotto forma di soluzione; per i bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni è opportuno utilizzare compresse con dosaggio ridotto o la soluzione.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si possono osservare i seguenti sintomi: feci di colore nero, tracce di sangue nel vomito, diarrea, sonnolenza, vertigini, salivazione aumentata, nausea o vomito, respirazione superficiale, dolore o crampi addominali, tremori, ipereccitabilità, lacrimazione, debolezza.

Per il trattamento del paziente procedere con lavanda gastrica con soluzione di cloruro di calcio al 1-5% o con soluzione di idrossido di calcio allo 0,15% (per precipitare i fluoruri), somministrare lassativi salini (solfato di sodio) e diuretici. Dopo la lavanda gastrica, per ridurre l'assorbimento dei fluoruri, somministrare idrossido di alluminio. Infondere lentamente per via endovenosa una soluzione di gluconato di calcio al 10-20%, somministrare preparati vitaminici, effettuare terapia sintomatica e emodialisi.

Sovradosaggio cronico. L'eccesso di fluoruri che si accumula nell'organismo in seguito a un uso prolungato di elevate quantità di fluoruro di sodio induce fluorosi delle ossa e dei denti. In questo caso si verifica un aumento della densità ossea, calcificazione dei legamenti e dei tendini. Tali alterazioni si manifestano con limitazione della mobilità, deformità e dolore alle articolazioni, scurimento dello smalto dentale, comparsa di macchie sullo smalto dentale.

Secondo dati clinici, negli adulti il decesso è possibile con una dose singola di fluoruro di sodio compresa tra 5 e 10 g. Tuttavia, intossicazioni gravi si verificano già con dosi inferiori a 1 g. Nei bambini la dose tossica è di 5 mg per kg di peso corporeo.

Sintomi da sovradosaggio: sapore salato o saponeo in bocca, dolore addominale, perdita di coscienza; nei casi più gravi: ipocalcemia, ipomagnesemia, iperkaliemia, iperreflessia, convulsioni, aritmia, shock, arresto respiratorio, insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso dermatite; orticaria, reazioni allergiche.

Disturbi del sistema endocrino: possibili manifestazioni di ipotiroidismo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: stomatite, formazione di ulcere in bocca, dermatite, iperemia cutanea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, disturbi dispeptici.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: dolore alle gambe e alle articolazioni.

Disturbi generali: aumento dell'affaticamento, cefalea.

Altri: tossicità cronica sotto forma di fluorosi dentale e aumento della densità ossea.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un flacone ben chiuso, in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento. 120 compresse per flacone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Pharmascience Inc.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

6111 Royalmount Avenue, Suite 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.