FITULVENT FITOBALZAM

INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku

Fitulvent Fitobalzam
(PHITULVENTUM PHYTOBALZAMUM)

Skład:

substancje czynne: ekstrakt ciekły (1:29,4) z mieszanki surowców zielarskich: kora dębu (Quercus cortex) – 1 g, korzenie waleriany (Valerianae radix) – 0,1 g, kwiaty rumianku (Chamomillae flores) – 0,1 g, ziele dzięgiel (Hyperici herba) – 0,5 g, ziele yzgi (Achilleaea millefolii herba) – 0,1 g, ziele tymianku pospolitego (Thymi serpylli herba) – 0,1 g, owoce głogu (Crataegifructus) – 1,5 g (ekstrahent – etanol 40%);

substancje pomocnicze: syrop cukrowy.

Postać leku. Balsam.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przeźroczysta ciecz jasnobrunatna, o charakterystycznym aromatycznym zapachu. Podczas przechowywania możliwe jest wytrącanie osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Kod ATX A02X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Aktywność farmakologiczna leku wynika z działania kombinowanego składników ekstrahowanych z ziół leczniczych (glikozydy, olejki eteryczne, terpenoidy, flawonoidy, substancje żywiczne i garbniki, karoten, kwas askorbinowy, witamina K, kwasy organiczne). Lek wykazuje działanie uspokajające w bezsenności spowodowanej przemęczeniem i niepokojem, w pobudzeniu nerwowym, w zaburzeniach żołądka i jelit o pochodzeniu nerwowym. Nie wywiera działania kumulacyjnego, teratogennego, mutagennego, gonadotropowego, nie tłumi układu odpornościowego. Wykazuje działanie sedatywne, desensybilizujące, antyseptyczne, żółcio-poprawne, regeneracyjne, przeciwgazowe oraz działanie przeciwbrodowe, wykazuje działanie przeciwwspasmodyczne na mięśnie gładkie jelit, dróg moczowych i dróg żółciowych, normalizuje sekrecję gruczołów żołądka, likwiduje wzdęcia.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej w stanach neurotycznych różnego pochodzenia, przewlekłych zapaleniach żołądka, dyskinezie pęcherza żółciowego i dróg żółciowych o typie hipokinetycznym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na dowolny składnik leku, na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae); alkoholizm; wyrażona postać nadciśnienia tętniczego, hipotensji tętniczej; bradykardia; zwiększona krzepliwość krwi; skłonność do powstawania skrzeplin; ciężkie choroby wątroby i nerek; depresja oraz inne zaburzenia towarzyszące działaniu depresyjnemu na ośrodkowy układ nerwowy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Korzenie waleriany mogą nasilać działanie środków nasercznych, uspokajających, nasennie działających, przeciwbólowych i przeciwwspasmodycznych.

Owoce głogu nasilają działanie środków przeciwarytmicznych, zwiększają efekt glikozydów nasercowych, środków nasennych, uspokajających, hipotensyjnych; nie zaleca się przyjmowania w połączeniu z solami alkaloidów ze względu na możliwość tworzenia negatywnych kompleksów; nie stosować razem z cyzapydą.

Ziele świętojańskie: nie zaleca się stosowania u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe, antybiotyki, sulfonamidy, środki antykoncepcyjne, leki hipotensyjne (blokery kanałów wapniowych), środki obniżające poziom cholesterolu (statyny), żeńskie hormony płciowe, glikozydy nasercowe.

Preparat nasila działanie barbituranów, środków uspokajających i innych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku jednoczesnego przyjmowania może wchodzić w interakcje z lekami zawierającymi sole metali.

Środek leczniczy można stosować zarówno oddzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami (antagonistami receptorów histaminowych, środkami przeciwwskazowymi).

W razie potrzeby jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania.

Środek leczniczy zawiera etanol, dlatego nie należy go przyjmować przed pracą wymagającą zwiększonej uwagi.

Z uwagi na zawartość cukru należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu chorym na cukrzycę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Podczas stosowania preparatu należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami ze względu na zawartość etanolu.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przyjmować dorosłym doustnie, po 2 łyżki stołowe 2–3 razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem, uprzednio rozcieńczając w 0,5 szklanki wody. Przed użyciem balsam należy wstrząsnąć.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i wynosi od 7 do 18 dni. W razie potrzeby możliwe są powtarzane kursy leczenia (po konsultacji z lekarzem).

Dzieci.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: bradykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, uczucie kołatania serca, nudności, ból brzucha, dyskomfort, ból głowy, zawroty głowy, senność lub pobudzenie psychiczne, ogólne osłabienie, obniżenie ostrości słuchu i wzroku, długotrwałe stosowanie powoduje uczucie gorzkości w ustach, nieprzyjemne uczucia w okolicy wątroby.

Przy przedawkowaniu możliwy jest efekt upojenia alkoholowego.

Leczenie – objawowe.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, znaczne obniżenie ciśnienia serca.

Ze strony skóry: fotosensybilizacja (w czasie leczenia należy unikać promieniowania UV).

Ze strony układu nerwowego: osłabienie reakcji emocjonalnych, senność, obniżenie sprawności, depresja psychiczna.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne (w tym zaczerwienienie, wysypka, obrzęk i świąd skóry).

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy natychmiast przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem!

Okres ważności.

2 lata.

Nie należy stosować preparatu po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Podczas przechowywania możliwe jest wytrącanie osadu.

Opakowanie.

100 ml w słoiku, 200 ml, 250 ml lub 500 ml w butelce.

Kategoria dostępności.

Bez recepty – 100 ml, 200 ml.

Na receptę – 250 ml, 500 ml.

Producent.

PrJSC „Biolic”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Ukraina, 24321, obwód winnicki, miasto Ładyżyn, ul. Niezależności 131, Sz.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Ukraińska firma farmaceutyczna”.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

Ukraina, 02660, miasto Kijów, ul. Starosielska 1 U.