FITULVENT FITOBALSAM

INSTRUCCIÓN
para uso médico del medicamento

FÍTULVENT FÍTOBALZAM
(PHITULVENTUM PHYTOBALZAMUM)

Composición:

Sustancias activas: extracto líquido (1:29,4) de una mezcla de materia prima vegetal medicinal: corteza de roble (Quercus cortex) – 1 g, raíces de valeriana (Valerianae radix) – 0,1 g, flores de manzanilla (Chamomillae flores) – 0,1 g, hierba de hipérico (Hyperici herba) – 0,5 g, hierba de milenrama (Achilleaeae millefolii herba) – 0,1 g, hierba de tomillo común (Thymi serpylli herba) – 0,1 g, frutos de espino (Crataegifructus) – 1,5 g (agente de extracción etanol al 40 %);

Sustancias auxiliares: jarabe de azúcar.

Forma farmacéutica. Bálsamo.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente de color marrón claro, con olor aromático característico. Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para el tratamiento de enfermedades dependientes del ácido. Código ATC A02X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La actividad farmacológica del medicamento se debe al efecto combinado de los componentes extraídos de las plantas medicinales (glucósidos, aceites esenciales, terpenoides, flavonoides, sustancias resinosas y taninas, caroteno, ácido ascórbico, vitamina K, ácidos orgánicos). El medicamento tiene un efecto sedante en casos de insomnio provocado por fatiga y ansiedad, en estados de excitación nerviosa y en trastornos del estómago e intestino de origen nervioso. No produce efectos cumulativos, teratogénicos, mutagénicos ni gonadotrópicos, ni suprime el sistema inmunitario. Presenta efectos sedantes, desensibilizantes, antisépticos, colagogos, reparadores y anti-fermentativos, ejerce un efecto espasmolítico sobre los músculos lisos del intestino, de las vías urinarias y biliares, normaliza la secreción de las glándulas gástricas y elimina el meteorismo.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como parte de la terapia compleja de neurosis de distinta etiología, gastritis crónicas y discinesia de la vesícula biliar y de las vías biliares de tipo hipocinético.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, a otras plantas de la familia Asteraceae (Compositae); alcoholismo; hipotensión arterial marcada, hipertensión arterial; bradicardia; aumento de la coagulación sanguínea; tendencia a la trombogénesis; enfermedades graves del hígado y riñones; depresión y otros trastornos que cursan con depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las raíces de valeriana pueden potenciar el efecto de medicamentos cardíacos, sedantes, hipnóticos, analgésicos y espasmolíticos.

Los frutos de espino potencian la acción de los medicamentos antiarrítmicos, intensifican los efectos de los glucósidos cardíacos, hipnóticos, sedantes y medicamentos hipotensores; no se recomienda su administración conjunta con sales de alcaloides debido a la posibilidad de formación de complejos negativos; no debe utilizarse junto con cisaprida.

La hierba de hipérico: no se recomienda su uso en pacientes que toman anticoagulantes, antibióticos, sulfamidas, anticonceptivos, medicamentos hipotensores (bloqueadores de canales de calcio), agentes hipocolesterolemiantes (estatinas) ni hormonas sexuales femeninas.

El medicamento potencia el efecto de los barbitúricos, tranquilizantes y otros fármacos que afectan al sistema nervioso central. Puede interactuar con fármacos que contienen sales metálicas cuando se administran simultáneamente.

El medicamento puede administrarse por separado o en combinación con otros medicamentos (antagonistas de los receptores de histamina, antiácidos).

Antes de administrar simultáneamente cualquier otro medicamento, se debe consultar con el médico.

Precauciones especiales de uso.

El medicamento contiene etanol, por lo que no debe tomarse antes de realizar actividades que requieran un alto grado de atención.

Debido al contenido de azúcar, debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Durante el uso del medicamento se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria potencialmente peligrosa debido al contenido de etanol.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral por adultos: 2 cucharadas 2–3 veces al día, 30 minutos antes de las comidas, diluido previamente en media taza de agua. Antes de usar, agitar el bálsamo.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y oscila entre
7 y 18 días. Si es necesario, pueden realizarse cursos repetidos de tratamiento (tras consultar con el médico).

Niños.

Este medicamento no está indicado para uso pediátrico.

Sobredosis.

Síntomas: bradicardia, disminución de la presión arterial, palpitaciones, náuseas, dolor abdominal, malestar, cefalea, mareo, somnolencia o excitación psíquica, debilidad general, disminución de la agudeza auditiva y visual. El uso prolongado puede provocar sensación de amargor en la boca y molestias en la zona hepática.

En caso de sobredosis, pueden presentarse síntomas de intoxicación alcohólica.

Tratamiento: sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, disminución significativa de la presión cardíaca.

De la piel: fotosensibilización (durante el tratamiento debe evitarse la exposición a la radiación UV).

Del sistema nervioso: depresión de las reacciones emocionales, somnolencia, disminución de la capacidad de trabajo, depresión psíquica.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, edema y picazón de la piel).

Si aparece cualquier efecto adverso, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico sin demora.

Período de validez.

2 años.

No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Guardar en un lugar fuera del alcance de los niños. Durante el almacenamiento puede formarse sedimento.

Envase.

100 ml en frasco, 200 ml, 250 ml o 500 ml en botella.

Categoría de dispensación.

Sin receta: 100 ml, 200 ml.

Con receta: 250 ml, 500 ml.

Productor.

PrAT «Biolik».

Domicilio del productor y su dirección de actividad.

Ucrania, 24321, región de Vinnytsia, ciudad de Ladijín, calle Nezalejnosti, 131, Sh.

Solicitante.

S.L. «Compañía Farmacéutica Ucraniana».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 02660, Kiev, calle Starosílska, 1 U.