FIBRINAZA-10

INSTRUKCJA stosowania leku Fibrinaza-10, Fibrinaza-20 (FIBRINAZA-10, FIBRINAZA-20)

Skład:

substancja czynna: serratiopeptidase;

1 tabletka zawiera seratiopeptydazę w postaci granul 10 mg lub 20 mg (równoważna aktywności enzymatycznej 20 000 IU lub 40 000 IU);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, powidon, stearynian magnezu, talk, skrobioglikolan sodu (typ A), kroskarboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, tlenek tytanu (E 171), oydrazit L 100, tlenek żelaza czerwony (E 172), olej rycynowy, ftalan dietylowy, polietylenoglikol (PEG 6000).

Postać leku. Tabletki powlekane, opłaszczone, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki odporne na działanie soku żołądkowego, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane powłoką.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. Enzymy. Kod ATC M09 AB.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku jest serratopeptydaza – enzym proteolityczny wyizolowany z niepatogennych bakterii jelitowych Serratia E15. Wykazuje działanie fibrynolityczne, przeciwzapalne i przeciwobrzękowe oraz osłabia ból poprzez blokowanie uwalniania czynników bólowych (amin) z zapalonych tkanek.

Serratopeptydaza bezpośrednio zmniejsza rozszerzenie (dylatację) naczyń włosowatych i kontroluje ich przepuszczalność dzięki hydrolizie bradykininy, histaminy i serotoniny. Preparat blokuje również inhibitory plazminy, wspomagając w ten sposób jej działanie fibrynolityczne. W ognisku przewlekłego zapalenia serratopeptydaza przyczynia się do obniżenia poziomu mediatorów zapalenia o naturze polipeptydowej (bradykinina), fibryny, ale nie wywiera istotnego wpływu na białka organizmu żywego, takie jak albumina czy α- i γ-globuliny.

Aktywność enzymatyczna serratopeptydazy jest 10-krotnie wyższa niż α-chymotrypsyny. Preparat dobrze przenika do ognisk zapalenia, lizuje tkanki martwicze oraz produkty ich rozpadu, zmniejsza hiperemię oraz przyspiesza przenikanie i działanie antybiotyków.

Dzięki proteolizie białek strukturalnych wydzieliny enzym poprawia właściwości reologiczne wydzieliny i sprzyja jej odkrztuszaniu.

Serratopeptydaza zmniejsza również lepkość śliny i wydzieliny z nosa, ułatwiając ich usunięcie.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek w niezmienionej formie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Nie ulega inaktywacji sokiem żołądkowym i dociera do krwiobiegu w formie enzymatycznie aktywnej. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga się po 1 godzinie. Wiąże się z alfa-2-makroglobuliną krwi w stosunku 1:1, która maskuje antygenność enzymu, zachowując jednocześnie jego aktywność enzymatyczną. Nie ulega metabolizmowi w organizmie. Wydala się w formie aktywnej z żółcią oraz w niewielkiej ilości – z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Choroby chirurgiczne: rozciągania i zerwania więzadeł, złamania i wyparzenia, obrzęki spowodowane operacją plastyczną.
• Choroby układu oddechowego: zmniejszenie lepkości wydzieliny i ułatwienie jej wydalenia z dróg oddechowych.
• Choroby organów LOR: ułatwienie wydalenia wydzieliny z zatok przynosowych.
• Choroby skóry: ostre zapalne dermatozy.
• Choroby narządów płciowych kobiet i gruczołów mlekowych: krwiaki, stany zastoju w gruczołach mlekowych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku.
• Zaburzenia układu krzepnięcia krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek przyspiesza przenikanie antybiotyków oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych do tkanek zapalonych.

W przypadku jednoczesnego stosowania lek nasila działanie leków przeciwkrzepliwych; taką kombinację należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Z powodu wpływu na układ krzepnięcia krwi lek należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z zagrożeniem krwawienia;
• przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkrzepliwymi;
• z zaburzeniem czasu krzepnięcia krwi;
• z ciężkimi chorobami wątroby;
• z ciężkimi chorobami nerek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Z powodu braku danych klinicznych lek Fibrinaza-10 nie jest zalecany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek Fibrinaza-10 nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się dorosłym doustnie w dawce 10–20 mg po jedzeniu. Maksymalna dawka dzienna – 30 mg. Tabletki należy połykać nie żując i zapijać jednym szklanką wody.

Dawka i długość trwania leczenia zależą od charakteru i przebiegu procesu patologicznego oraz są ustalane indywidualnie przez lekarza w każdym przypadku.

Dzieci.

Ze względu na brak danych klinicznych lek nie stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, anoreksja, dyskomfort w nadbrzuszu, w niektórych przypadkach – krwawienie oraz domieszki krwi w plwocinie.

Leczenie: terapia objawowa.

Niepożądane działania.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa, wydzielanie kałowego z domieszką krwi, ostra eozynofilowa zapalenie płuc.

Ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w nadbrzuszu, anoreksja.

Ze strony układu immunologicznego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 1, 3 lub 10 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Evertogen Life Sciences Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India