FIBRINAZA-10

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FIBRINAZA-10, FIBRINAZA-20 (FIBRINAZA-10, FIBRINAZA-20)

Composizione:

Principio attivo: serratiopeptidasi;

1 compressa contiene serratiopeptidasi in forma di granuli 10 mg oppure 20 mg (equivalente all'attività enzimatica di 20 000 UI oppure 40 000 UI);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, talco, sodio carbossimetilamido (tipo A), sodio croscarmellosa, ipromelosa, biossido di titanio (E 171), Eudragit L 100, ossido di ferro rosso (E 172), olio di ricino, ftalato di dietile, polietilenglicole (PEG 6000).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento gastroresistente.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse gastroresistenti di colore rosa, forma rotonda, biconvesse, rivestite con un rivestimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle patologie del sistema muscolo-scheletrico. Enzimi. Codice ATC M09 AB.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo del medicinale, la serratopeptidasi, è un enzima proteolitico isolato da un batterio intestinale non patogeno, Serratia E15. Esso esercita un'azione fibrinolitica, antinfiammatoria e anti-edematosa e riduce il dolore bloccando il rilascio di amine algogene dai tessuti infiammati.

La serratopeptidasi riduce direttamente la dilatazione dei capillari e ne controlla la permeabilità grazie all'idrolisi di bradichinina, istamina e serotonina. Il farmaco blocca inoltre gli inibitori del plasmina, favorendone così l'attività fibrinolitica. Nelle sedi di infiammazione cronica, la serratopeptidasi contribuisce a ridurre i livelli di mediatori infiammatori di natura polipeptidica (bradichinina) e di fibrina, senza tuttavia esercitare un effetto significativo sulle proteine dell'organismo vivente, come albumina e α- e γ-globuline.

L'attività enzimatica della serratopeptidasi è 10 volte superiore a quella dell'α-cimotripsina. Il medicinale penetra efficacemente nei tessuti infiammati, lizza i tessuti necrotici e i loro prodotti di degradazione, riduce l'iperemia e accelera la penetrazione e l'attività degli antibiotici.

Grazie alla proteolisi delle proteine strutturali del muco, l'enzima migliora le proprietà reologiche del muco e ne favorisce l'espulsione.

Inoltre, la serratopeptidasi riduce la viscosità della saliva e delle secrezioni nasali, facilitandone l'eliminazione.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito a livello intestinale nella sua forma invariata. Non viene inattivato dal succo gastrico ed entra in circolo nella sua forma enzimaticamente attiva. La concentrazione massima nel plasma si raggiunge dopo 1 ora. Si lega all'alfa-2-macroglobulina ematica in rapporto 1:1, che ne maschera l'antigenicità preservandone tuttavia l'attività enzimatica. Non viene metabolizzato nell'organismo. Viene escreto in forma attiva attraverso la bile e, in minima quantità, attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Patologie chirurgiche: distorsioni e strappi legamentosi, fratture e lussazioni, edemi causati da interventi chirurgici plastici.
• Patologie dell'apparato respiratorio: riduzione della viscosità del muco e facilitazione dell’espettorazione dalle vie respiratorie.
• Patologie dell'apparato ORL: facilitazione dell’eliminazione del secreto dai seni paranasali.
• Patologie della pelle: dermatosi infiammatorie acute.
• Patologie degli organi genitali femminili e delle ghiandole mammarie: ematomi, ristagno di latte nelle ghiandole mammarie.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.
• Alterazioni del sistema della coagulazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale accelera la penetrazione degli antibiotici e dei farmaci antiinfiammatori non steroidei nei tessuti infiammati.

L’uso concomitante potenzia l’effetto degli anticoagulanti; la combinazione di farmaci deve essere utilizzata con cautela e sotto controllo medico.

Caratteristiche d'uso.

A causa dell'effetto sul sistema della coagulazione, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti:

• con rischio di emorragia;
• in caso di somministrazione concomitante con anticoagulanti;
• in presenza di alterazioni del tempo di coagulazione del sangue;
• in caso di gravi malattie epatiche;
• in caso di gravi malattie renali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di dati clinici, il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale va somministrato agli adulti per via orale in una dose di 10–20 mg dopo i pasti. La dose massima giornaliera è di 30 mg. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, e accompagnate da un bicchiere d'acqua.

La dose e la durata del trattamento dipendono dalla natura e dall'andamento del processo patologico e devono essere stabilite dal medico caso per caso in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

A causa della mancanza di dati clinici, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Sintomi: nausea, vomito, anoressia, malessere nell'epigastrio, in alcuni casi emorragia ed emissione di espettorato con tracce di sangue.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Patologie del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: emorragia nasale, escreato ematico, pneumonite eosinofila acuta.

Patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, malessere epigastrico, anoressia.

Patologie del sistema immunitario, della pelle e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, iperemia.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 1, 3 o 10 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Evertogen Life Sciences Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India