FENKAROL®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Fenkarol® (PHENCAROL)

Skład:

substancja czynna: hifenadyna;

1 tabletka zawiera chlorku hifenadyny 25 mg;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, sacharozę, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: płasko-cylindryczne tabletki białe lub prawie białe, z podziałem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego.

Kod ATC R06AX31.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chifenadyna jest pochodną chinuklidynokarbinołu, która zmniejsza wpływ histaminy na narządy i układy. Chifenadyna jest konkurencyjnym blokerem receptorów H1. Ponadto aktywuje enzym diaminooxidazę, który rozkłada około 30% endogennej histaminy. Tym samym wyjaśnia się skuteczność chifenadyny u chorych niewrażliwych na inne leki przeciwhistaminowe. Chifenadyna słabo przenika przez barierę krew-mózg i niewiele wpływa na procesy dezaminowania serotoniny w mózgu, słabo wpływa na aktywność monoaminooksydazy. Właściwości przeciwhistaminowe chifenadyny związane są z obecnością cyklicznego jądra chinuklidyny w strukturze oraz odległością między grupą difenylokarbinołową a atomem azotu. Pod względem aktywności przeciwhistaminowej i długości działania chifenadyna przewyższa dimedrol. Chifenadyna zmniejsza działanie toksyczne histaminy, likwiduje lub osłabia jej działanie bronchokonstrykcyjne oraz skurczowe na mięśnie gładkie jelita, wykazuje umiarkowane działanie przeciwserytoninowe oraz słabe działanie cholinolityczne, dobrze wyrażone właściwości przeciwświądowe i działanie desensybilizujące. Chifenadyna osłabia działanie hipotensyjne histaminy oraz jej wpływ na przepuszczalność naczyń włosowatych, nie wpływa bezpośrednio na czynność serca i ciśnienie tętnicze, nie wykazuje działania ochronnego w przypadku arytmii wywołanych akonityną.

Chifenadyna nie hamuje układu nerwowego środkowego, ale przy indywidualnie podwyższonej wrażliwości możliwy jest słaby efekt sedytywny. Lek jest mało lipofilowy, a jego zawartość w tkankach mózgu jest niska (mniej niż 0,05), co wyjaśnia brak hamującego wpływu na układ nerwowy środkowy.

Farmakokinetyka.

Chifenadyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i już po 30 minutach stwierdza się jej obecność w tkankach organizmu. Maksymalne stężenie osiąga się po 1 godzinie.

Metabolity oraz niezmieniona część chifenadyny głównie wydzielane są z moczem, żółcią i przez płuca w ciągu 48 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Rozpoznania, alergia pokarmowa i lekowa, inne choroby alergiczne, pokrzywka ostra i przewlekła, obrzęk (angioneurotyczny) Quinckego, gorączka siana, rinit alergiczny, dermatozy (egzema, łuszczycy, neurodermit, świąd skóry), a także reakcje infekcyjno-alergiczne z komponentem oskrzelowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na hifenadynę lub na substancje pomocnicze leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Fenkarol® nie nasila działania depresyjnego alkoholu i środków uspokajających na ośrodkowy układ nerwowy, ma słabe właściwości blokujące receptory M-cholinergiczne, jednak przy obniżonej motoryce przewodu pokarmowego może nasilić się wchłanianie wolno absorbowanych leków (np. doustne leki przeciwwadzące pośredniego działania – kumaryny).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, nerek oraz wątroby.

Lek zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających badań na zwierzętach pozwalających ocenić wpływ leku na ciążę.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku w I trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w II i III trymestrze ciąży.

Nie ma danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, dlatego stosowanie Fenkarolu® jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do szybkiej reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń.

Osobom, których praca wymaga szybkiej reakcji fizycznej lub psychicznej (kierowcy pojazdów), należy wcześniej określić indywidualną wrażliwość (poprzez krótkotrwałe stosowanie) w odniesieniu do działania sedytywnego. W przypadku podwyższonej wrażliwości, takie osoby powinny zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Fenkarol® należy przyjmować doustnie bezpośrednio po jedzeniu.

Dawka pojedyncza dla dorosłych – 25–50 mg 2–4 razy na dobę.

Przy polinozach dawka dobową mniejsza niż 75 mg jest nieskuteczna. Maksymalna dawka dobową – 200 mg. Długość cyklu leczenia wynosi 10–15 dni.

Dzieci w wieku od 12 lat – po 25 mg 2–3 razy na dobę. Długość cyklu leczenia wynosi 10–20 dni. W razie potrzeby cykl leczenia można powtórzyć (po konsultacji z lekarzem).

Jeśli nie przyjęto na czas kolejnej dawki, należy kontynuować leczenie stosując wcześniej przepisane dawki. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Preparat można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Dzieciom do 12. roku życia zaleca się stosowanie preparatu w innym dawkowaniu (Fenkarol®, tabletki 10 mg).

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Dawka dobową do 300 mg/ dobę nie powoduje poważnych, klinicznie wyrażonych działań niepożądanych. Większe dawki mogą powodować suchość błon śluzowych, ból głowy, wymioty, ból w nadbrzuszu oraz objawy dyspeptyczne.

W razie potrzeby stosować leczenie objawowe.

Nie istnieje specyficzny antydotum.

Działania niepożądane.

Z powodu układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

Czasem możliwy słaby efekt sedytywny, który objawia się osłabieniem, sennością, spowolnieniem reakcji organizmu.

Z powodu układu pokarmowego: suchość błon śluzowych jamy ustnej, objawy dyspeptyczne (nudności, wymioty, gorycz w ustach), które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Z powodu układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, trudności w oddychaniu.

Z powodu psychiki: niepokój.

Z powodu nerek i dróg moczowych: białkomocz, nefryt międzywątkowy.

Z powodu układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból stawów.

Z powodu narządów wzroku: łzawienie.

U osób z chorobami układu pokarmowego ryzyko działań niepożądanych zwiększa się.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych efektów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze. Po 2 blistry w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Olfa” / Olpha AS.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Rupnicu 5, Olaine, rejon Olaine, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.